完善激励机制 加强监管力度——浅析ADR监测存在的问题及管理对策
■现状：报告数量与质量均有待提高
近5年来，各级食品药品监管部门不断加强ADR监测力度，ADR监测与报告质量明显提高。但同时我们也可以看到，目前我国ADR监测报告不论是在质量上、数量上还是在应用上，与发达国家相比，与合理用药的要求相比，还有很大差距。
这种差距主要体现在四个方面：一是报告总体数量较少。世界卫生组织关于ADR报告的标准是，ADR监测体系健全的国家，每年收到的ADR病例报告数量不低于300份/百万人口，而我国仅为30份/百万人口。二是行业间报告来源不平衡。与医疗机构相比，来自药品生产、经营企业的报告偏少；医疗机构之间也不平衡，来自大型医疗机构和城市医疗机构的报告较多，来自小型医疗机构和农村医疗机构的报告很少。三是报告质量总体水平较差。有的地区多次重复报告同种药品同种不良反应；有的报告填写不准确，信息失实；有的报告是药品说明书中已经非常明确的不良反应。四是报告方式不规范。目前，各地ADR报告渠道和方式不统一，有的要求层层上报，有的要求通过网络报告，有的要求必须用表格报告。由于没有规范统一的、向社会公开的不良反应报告平台，导致我国ADR信息透明度不够。
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■原因：制约力度和培训力度不够
之所以出现以上问题，笔者通过调研分析认为主要原因如下：
一是ADR监测与报告工作基础薄弱。受传统医药观念的影响，我国合理用药的社会氛围不浓，公众普遍关注的是药品的功能主治，很少关注药品的不良反应，即使出现了超出药品说明书范围的不良反应，也常认为是正常反应，深受“是药三分毒”思想的误导。
二是法律法规的制约力度不够。《药品管理法》对ADR的监测和报告做了规定，但未制定相应的处罚条款；《药品不良反应报告和监测管理办法》目前仅规定了省级以上食品药品监管部门的处罚权限，却没有明确省以下食品药品监管部门对违反ADR监测和报告制度的行为的处理依据。
三是相关单位ADR监测与报告责任落实不到位。许多药品生产企业重视对新药的评价，忽视对药品上市后的再评价，一方面是为了降低生产成本，另一方面是担心影响产品销售，或认为上市后发生ADR与己无关；而一些药品经营企业则认为ADR监测与报告主要是生产环节和使用环节的任务，一旦出现了ADR，应当由生产企业和医疗机构负责；大部分医疗机构则单纯从维护本单位的形象和利益出发，对ADR或多或少存在漏报、不报或少报的现象。
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四是ADR监测和报告知识普及不够。虽然大多数药品生产、经营企业和医疗机构都设立了ADR监测与报告人员，各级食品药品监管部门也从社会各界聘请了一些监测人员，但相关部门和单位对这些监测人员的培训和考核力度却不够，导致整个监测队伍监测能力提高较慢，成为影响ADR监测工作快速发展的重要原因。
五是行业内信息沟通机制不健全。受经济利益等因素影响，目前在药品生产、经营企业和医疗机构之间，缺乏畅通的信息交流渠道，缺乏ADR信息共享意识，三者之间不能及时主动地相互提供ADR信息。
■对策：加强管理完善激励机制
ADR监测与报告是一项复杂工作，事关全社会合理用药水平，是各级政府必须办好的一项社会事业。鉴于当前ADR监测与报告工作中存在的问题，笔者认为，进一步加强ADR监测与报告工作应当从建立和完善相应的激励机制、加强对相关单位的监管力度入手。
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一是建立和完善药品生产再评价激励机制。有关部门在确定药品上市价格时，可将药品上市后再评价成本作为考虑因素之一，引导药品生产企业建立药品上市后再评价体系。在此基础上，生产企业要积极设立监测机构，聘任监测人员，健全监测制度，对上市后的药品进行跟踪随访，按期上报药品再评价报告，及时发现新的不良反应，经认定的不良反应要及时写入相应的药品说明书。
二是建立和完善药品流通不良反应监测与报告激励机制。有关部门在核定药品流通价格时，应根据药品的注册时间和上市时间长短，适当考虑ADR监测的成本需要，鼓励药品经营企业建立ADR监测与报告体系，每年度按所经营药品品种的多少报告一定比例的ADR事件。
三是建立和完善医疗机构ADR监测与报告激励机制。由于我国非营利性医疗机构占多数，各级政府可以设立适当的医疗机构ADR监测基金，作为医疗机构开展ADR监测工作的补贴经费，也可以规定医疗机构从药品销售纯收入中提取一定的监测与报告经费。同时要求医疗机构按不同规模和使用药品品种的多少每年度报告一定比例的ADR病例。
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四是建立群众报告ADR激励机制。食品药品监管部门可以以地级为单元，制定并向社会公开ADR报告方式和渠道，设立ADR报告奖励制度，对有价值的ADR报告给予报告者一定的物质奖励。
五是强化食品药品监管部门对ADR监测工作的监管职能。为加强ADR监测力度，食品药品监管部门可对ADR监测实行分级负责、分级监管制度，一般不良反应监测与报告违规案件，可以由省以下食品药品监管部门或地方卫生行政部门查处。
六是建立ADR赔偿机制。食品药品监管部门可制定相关规定：对应当发现而未发现，或应当避免而未避免，导致发生严重不良反应并造成人身伤害的事件，相关的药品生产、经营企业和医疗机构均要承担一定的赔偿责任。
通过完善和实施这些激励和约束机制，进一步提高药品生产、经营企业和医疗机构开展ADR监测工作的积极性，规范ADR监测与报告行为，从而提高ADR监测与报告水平，促进合理用药向纵深发展。
(李俊峰 周学江), 百拇医药(李俊峰；周学江)
近5年来，各级食品药品监管部门不断加强ADR监测力度，ADR监测与报告质量明显提高。但同时我们也可以看到，目前我国ADR监测报告不论是在质量上、数量上还是在应用上，与发达国家相比，与合理用药的要求相比，还有很大差距。
这种差距主要体现在四个方面：一是报告总体数量较少。世界卫生组织关于ADR报告的标准是，ADR监测体系健全的国家，每年收到的ADR病例报告数量不低于300份/百万人口，而我国仅为30份/百万人口。二是行业间报告来源不平衡。与医疗机构相比，来自药品生产、经营企业的报告偏少；医疗机构之间也不平衡，来自大型医疗机构和城市医疗机构的报告较多，来自小型医疗机构和农村医疗机构的报告很少。三是报告质量总体水平较差。有的地区多次重复报告同种药品同种不良反应；有的报告填写不准确，信息失实；有的报告是药品说明书中已经非常明确的不良反应。四是报告方式不规范。目前，各地ADR报告渠道和方式不统一，有的要求层层上报，有的要求通过网络报告，有的要求必须用表格报告。由于没有规范统一的、向社会公开的不良反应报告平台，导致我国ADR信息透明度不够。
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■原因：制约力度和培训力度不够
之所以出现以上问题，笔者通过调研分析认为主要原因如下：
一是ADR监测与报告工作基础薄弱。受传统医药观念的影响，我国合理用药的社会氛围不浓，公众普遍关注的是药品的功能主治，很少关注药品的不良反应，即使出现了超出药品说明书范围的不良反应，也常认为是正常反应，深受“是药三分毒”思想的误导。
二是法律法规的制约力度不够。《药品管理法》对ADR的监测和报告做了规定，但未制定相应的处罚条款；《药品不良反应报告和监测管理办法》目前仅规定了省级以上食品药品监管部门的处罚权限，却没有明确省以下食品药品监管部门对违反ADR监测和报告制度的行为的处理依据。
三是相关单位ADR监测与报告责任落实不到位。许多药品生产企业重视对新药的评价，忽视对药品上市后的再评价，一方面是为了降低生产成本，另一方面是担心影响产品销售，或认为上市后发生ADR与己无关；而一些药品经营企业则认为ADR监测与报告主要是生产环节和使用环节的任务，一旦出现了ADR，应当由生产企业和医疗机构负责；大部分医疗机构则单纯从维护本单位的形象和利益出发，对ADR或多或少存在漏报、不报或少报的现象。
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四是ADR监测和报告知识普及不够。虽然大多数药品生产、经营企业和医疗机构都设立了ADR监测与报告人员，各级食品药品监管部门也从社会各界聘请了一些监测人员，但相关部门和单位对这些监测人员的培训和考核力度却不够，导致整个监测队伍监测能力提高较慢，成为影响ADR监测工作快速发展的重要原因。
五是行业内信息沟通机制不健全。受经济利益等因素影响，目前在药品生产、经营企业和医疗机构之间，缺乏畅通的信息交流渠道，缺乏ADR信息共享意识，三者之间不能及时主动地相互提供ADR信息。
■对策：加强管理完善激励机制
ADR监测与报告是一项复杂工作，事关全社会合理用药水平，是各级政府必须办好的一项社会事业。鉴于当前ADR监测与报告工作中存在的问题，笔者认为，进一步加强ADR监测与报告工作应当从建立和完善相应的激励机制、加强对相关单位的监管力度入手。
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一是建立和完善药品生产再评价激励机制。有关部门在确定药品上市价格时，可将药品上市后再评价成本作为考虑因素之一，引导药品生产企业建立药品上市后再评价体系。在此基础上，生产企业要积极设立监测机构，聘任监测人员，健全监测制度，对上市后的药品进行跟踪随访，按期上报药品再评价报告，及时发现新的不良反应，经认定的不良反应要及时写入相应的药品说明书。
二是建立和完善药品流通不良反应监测与报告激励机制。有关部门在核定药品流通价格时，应根据药品的注册时间和上市时间长短，适当考虑ADR监测的成本需要，鼓励药品经营企业建立ADR监测与报告体系，每年度按所经营药品品种的多少报告一定比例的ADR事件。
三是建立和完善医疗机构ADR监测与报告激励机制。由于我国非营利性医疗机构占多数，各级政府可以设立适当的医疗机构ADR监测基金，作为医疗机构开展ADR监测工作的补贴经费，也可以规定医疗机构从药品销售纯收入中提取一定的监测与报告经费。同时要求医疗机构按不同规模和使用药品品种的多少每年度报告一定比例的ADR病例。
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四是建立群众报告ADR激励机制。食品药品监管部门可以以地级为单元，制定并向社会公开ADR报告方式和渠道，设立ADR报告奖励制度，对有价值的ADR报告给予报告者一定的物质奖励。
五是强化食品药品监管部门对ADR监测工作的监管职能。为加强ADR监测力度，食品药品监管部门可对ADR监测实行分级负责、分级监管制度，一般不良反应监测与报告违规案件，可以由省以下食品药品监管部门或地方卫生行政部门查处。
六是建立ADR赔偿机制。食品药品监管部门可制定相关规定：对应当发现而未发现，或应当避免而未避免，导致发生严重不良反应并造成人身伤害的事件，相关的药品生产、经营企业和医疗机构均要承担一定的赔偿责任。
通过完善和实施这些激励和约束机制，进一步提高药品生产、经营企业和医疗机构开展ADR监测工作的积极性，规范ADR监测与报告行为，从而提高ADR监测与报告水平，促进合理用药向纵深发展。
(李俊峰 周学江), 百拇医药(李俊峰；周学江)