如何认定医疗机构使用劣药行为
[案例]
2005年1月，某药品监管局执法人员依法对某医院放置在药库内的“精致银翘解毒片”进行检查时，查实该医院购进数量400盒，货值金额800元，在库400盒，经药检所检验该药为劣药，依据检验结果，某药品监管局对该医院进行了立案。
[分歧]
在对该医院上述行为进行处理时，执法人员产生了三种不同意见。
第一种意见认为，该医院的行为是违法行为，违法事实是使用劣药，应该依据《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十五条的规定进行处罚，货值金额按800元计算。
第二种意见认为，该医院购进劣药事实清楚，并且已验收入库，即为使用劣药。但是，该医院采购、验收环节未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》有关规定，可依据《药品管理法实施条例》第六十八条、第八十一条和《药品管理法》第七十五条的规定进行处罚，没收违法使用的药品，免除其他行政处罚。
, 百拇医药
第三种意见认为，该医院虽然采购了上述药品400盒，但却一盒也未使用，这是客观存在的事实,并且是放在医院库房中，并没有进入医院药房等使用环节，因此，该医院没有构成“使用”事实，即该医院行为没有违法，至于该400盒劣药怎样处理，因其行为没有违法，所以也就不能没收，可建议该医院按不合格药品进行处理。
[评析]
第一种意见将该医院的事实认定为使用劣药,认定事实与客观事实不相符。因为该医院购进数量400盒，抽样时还是400盒，客观事实是一盒未用，认定为使用劣药的法律依据不足。持这种观点的认为医疗机构购药就是为了使用，所以，只要购进并验收合格入库即为使用。这种观点对“使用”行为做了扩大解释，但这种解释在目前的法律、法规中没有依据。
第二种意见，虽然对该医院的行为适用了《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，给予了免责处罚，但是，持这一观点的人仍然是把该医院的行为事实认定为“使用劣药”，与观点一对“使用”的理解是一致的，只是处罚上不同而已，对事实定性无本质区别。
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笔者同意第三种观点，因为这批药还处在储存环节中，如果药房需领用，还需办理相关手续，并经库房、药房有关人员核对把关后，才能进入使用环节。相关法律、法规、规章没有对《药品管理法实施条例》中“使用劣药”作出明确解释，笔者认为，界定医疗机构是否构成“使用”的事实与药品经营企业不同，经营企业的“销售”行为在相关法律中有解释，并且《药品经营质量管理规范》中对药品购进、验收、储存、销售等环节有明确规定；而目前在医疗机构储存、使用等环节上却缺乏法律、法规和规章规定，执法人员在事实认定方面缺少法律依据。对医疗机构的“使用”事实要根据具体情况而定，不能简单地认为只要购进了就视为使用。执法人员应根据医疗机构购进药品后，药品所处的环节而定，若药品已处在使用环节，如医院门诊药房、住院部药房、手术室等，这种情况下应认定使用；若药品处在储存环节，也就是说，要使用它还不能直接获取，而需履行其他手续才能使用，并且数量上也没有减少，不存在事实不清和使用的嫌疑，这时不应认定为使用。当然，医疗机构的具体情况不同，执法人员应视具体案情而定，不能一概而论。
(作者：新疆区博州药品监管局 高学琳)
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[点评]
本人同意作者的意见。
首先，《药品管理法》第二十六条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”这说明医疗机构在购进药品时应该做到的是“验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”这批劣药是怎么进入药库的，案例中没有说明，笔者也不能轻易下结论，但是有一点是明确的：如果医疗机构在购进药品时，药品合格证明和其他标识符合规定要求，那么要追究医疗机构“使用劣药”的责任就很难具有说服力。
其次，如果说“已验收入库，即为使用劣药”，未免有强词夺理之嫌，因为缺乏法律依据。“使用”是一个动词，也就是说必须有“使用”的行为，才能认定有“使用”的事实。现在，该医院购进数量400盒，抽样时还是400盒，客观事实是一盒也未动，都还在药库里，那么，要认定医疗机构“使用”，就与事实不相符。执法人员应始终记住，法律可以处罚的只能是行为。
(广西百举鸣律师事务所律师 金彪), http://www.100md.com(高学琳；金彪)
2005年1月，某药品监管局执法人员依法对某医院放置在药库内的“精致银翘解毒片”进行检查时，查实该医院购进数量400盒，货值金额800元，在库400盒，经药检所检验该药为劣药，依据检验结果，某药品监管局对该医院进行了立案。
[分歧]
在对该医院上述行为进行处理时，执法人员产生了三种不同意见。
第一种意见认为，该医院的行为是违法行为，违法事实是使用劣药，应该依据《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十五条的规定进行处罚，货值金额按800元计算。
第二种意见认为，该医院购进劣药事实清楚，并且已验收入库，即为使用劣药。但是，该医院采购、验收环节未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》有关规定，可依据《药品管理法实施条例》第六十八条、第八十一条和《药品管理法》第七十五条的规定进行处罚，没收违法使用的药品，免除其他行政处罚。
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第三种意见认为，该医院虽然采购了上述药品400盒，但却一盒也未使用，这是客观存在的事实,并且是放在医院库房中，并没有进入医院药房等使用环节，因此，该医院没有构成“使用”事实，即该医院行为没有违法，至于该400盒劣药怎样处理，因其行为没有违法，所以也就不能没收，可建议该医院按不合格药品进行处理。
[评析]
第一种意见将该医院的事实认定为使用劣药,认定事实与客观事实不相符。因为该医院购进数量400盒，抽样时还是400盒，客观事实是一盒未用，认定为使用劣药的法律依据不足。持这种观点的认为医疗机构购药就是为了使用，所以，只要购进并验收合格入库即为使用。这种观点对“使用”行为做了扩大解释，但这种解释在目前的法律、法规中没有依据。
第二种意见，虽然对该医院的行为适用了《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，给予了免责处罚，但是，持这一观点的人仍然是把该医院的行为事实认定为“使用劣药”，与观点一对“使用”的理解是一致的，只是处罚上不同而已，对事实定性无本质区别。
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笔者同意第三种观点，因为这批药还处在储存环节中，如果药房需领用，还需办理相关手续，并经库房、药房有关人员核对把关后，才能进入使用环节。相关法律、法规、规章没有对《药品管理法实施条例》中“使用劣药”作出明确解释，笔者认为，界定医疗机构是否构成“使用”的事实与药品经营企业不同，经营企业的“销售”行为在相关法律中有解释，并且《药品经营质量管理规范》中对药品购进、验收、储存、销售等环节有明确规定；而目前在医疗机构储存、使用等环节上却缺乏法律、法规和规章规定，执法人员在事实认定方面缺少法律依据。对医疗机构的“使用”事实要根据具体情况而定，不能简单地认为只要购进了就视为使用。执法人员应根据医疗机构购进药品后，药品所处的环节而定，若药品已处在使用环节，如医院门诊药房、住院部药房、手术室等，这种情况下应认定使用；若药品处在储存环节，也就是说，要使用它还不能直接获取，而需履行其他手续才能使用，并且数量上也没有减少，不存在事实不清和使用的嫌疑，这时不应认定为使用。当然，医疗机构的具体情况不同，执法人员应视具体案情而定，不能一概而论。
(作者：新疆区博州药品监管局 高学琳)
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[点评]
本人同意作者的意见。
首先，《药品管理法》第二十六条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”这说明医疗机构在购进药品时应该做到的是“验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”这批劣药是怎么进入药库的，案例中没有说明，笔者也不能轻易下结论，但是有一点是明确的：如果医疗机构在购进药品时，药品合格证明和其他标识符合规定要求，那么要追究医疗机构“使用劣药”的责任就很难具有说服力。
其次，如果说“已验收入库，即为使用劣药”，未免有强词夺理之嫌，因为缺乏法律依据。“使用”是一个动词，也就是说必须有“使用”的行为，才能认定有“使用”的事实。现在，该医院购进数量400盒，抽样时还是400盒，客观事实是一盒也未动，都还在药库里，那么，要认定医疗机构“使用”，就与事实不相符。执法人员应始终记住，法律可以处罚的只能是行为。
(广西百举鸣律师事务所律师 金彪), http://www.100md.com(高学琳；金彪)