应当早日对中药作出法定解释(2)
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2005年8月23日
在一篇篇类似这样的报道中，在把发展植物提取物当作中药现代化的前提下，大家看到的是“中药现代化”的一片繁荣和美好前景。而真正意义上的中药的现代化的困难处境和所需要走的艰苦历程却被人们忽略了。
还有一部分文章则因为中药大部分来源于植物，则将中药等同于或属于植物药。在四川在线的一篇题名为《植物药价值终获欧美认可 草药大国昂首进军国际》的文章中写到：据统计，目前国际市场上每年植物药的销售额高达160亿美元左右，而中国中药仅占其中的不足5%。这样的报道又给人另外一种印象，中药要想进军国际，必须向着国际上植物药的标准靠拢。而植物药的标准，也是向着化学合成药品而去的，1988年欧共体制定了《草药制品管理准则》明确规定：“草药是一种药物，所含的活性成分只是植物或植物药制剂。草药作为药物就必须要有销售许可证。在产品上市之前，必须符合质量、安全和功效的标准。”且要求许可证的申请提供以下资料：①组成成分的定性、定量资料；②制造方法的描述；③初始材料的控制；④需定期进行的质量控制和鉴定；⑤成品的质量控制与鉴定；⑥稳定性的鉴定。
, 百拇医药
从上述要求可以看出，植物药与我国中药是有本质上的不同，如果以这样的标准去将中药现代化，只能将中药一步步引领上西化的道路上去。
更为严重和潜在的后果是导致了中国医药传统文化在国人中的推广，以目前这样广泛的报道量和传播程度，中药是植物药和中药现代化的标准是植物药的标准，这样的印象会一步步使在很大程度上本已靠向西方的医药文化理念的国人，对中药和中国传统文化的接受和认可更为不利。更与很多专家所认为的解决中医药走向世界的根本办法背道而驰。中国科技信息研究所中药发展战略课题组负责人贾谦研究员认为“目前不是中药企业出口能力不强，而是欧美等国不接受中药复方治疗的方法，这是医学文化的差异，所以打破中药出口的‘瓶颈’，首先要让西方接受中医理论。而中药现代化不仅仅是借鉴西药的标准化，更需保留中药自身的传统。”
对如此重要的概念，为何上述文章对其应用如此混乱呢？其实在新《药品注册管理办法》(2005) 附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求中有着明确规定：本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
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但出现上述情况的根本的原因也可能如新《药品注册管理办法》所提到的：
1.因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”尚没有法定解释，认识上也不完全一致。
2.中药的涵盖范围很广，中药又必须在中医理论指导下使用；为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围，对不以中医药理论为指导，从自然界已经存在的物质中，通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质，暂时称为“天然药物”，列入中药管理范围；被纯化后经过化学修饰的则列入化学药品管理。
尽管“中药”、“天然药物”、“植物药”三个概念有相互交叉之处，以至于在使用和确切定义它们时具有一定的困难。但是基于中药现代化的迫在眉睫和正确实行，这三个重要的概念也应当早日作出法定解释。, http://www.100md.com
还有一部分文章则因为中药大部分来源于植物，则将中药等同于或属于植物药。在四川在线的一篇题名为《植物药价值终获欧美认可 草药大国昂首进军国际》的文章中写到：据统计，目前国际市场上每年植物药的销售额高达160亿美元左右，而中国中药仅占其中的不足5%。这样的报道又给人另外一种印象，中药要想进军国际，必须向着国际上植物药的标准靠拢。而植物药的标准，也是向着化学合成药品而去的，1988年欧共体制定了《草药制品管理准则》明确规定：“草药是一种药物，所含的活性成分只是植物或植物药制剂。草药作为药物就必须要有销售许可证。在产品上市之前，必须符合质量、安全和功效的标准。”且要求许可证的申请提供以下资料：①组成成分的定性、定量资料；②制造方法的描述；③初始材料的控制；④需定期进行的质量控制和鉴定；⑤成品的质量控制与鉴定；⑥稳定性的鉴定。
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从上述要求可以看出，植物药与我国中药是有本质上的不同，如果以这样的标准去将中药现代化，只能将中药一步步引领上西化的道路上去。
更为严重和潜在的后果是导致了中国医药传统文化在国人中的推广，以目前这样广泛的报道量和传播程度，中药是植物药和中药现代化的标准是植物药的标准，这样的印象会一步步使在很大程度上本已靠向西方的医药文化理念的国人，对中药和中国传统文化的接受和认可更为不利。更与很多专家所认为的解决中医药走向世界的根本办法背道而驰。中国科技信息研究所中药发展战略课题组负责人贾谦研究员认为“目前不是中药企业出口能力不强，而是欧美等国不接受中药复方治疗的方法，这是医学文化的差异，所以打破中药出口的‘瓶颈’，首先要让西方接受中医理论。而中药现代化不仅仅是借鉴西药的标准化，更需保留中药自身的传统。”
对如此重要的概念，为何上述文章对其应用如此混乱呢？其实在新《药品注册管理办法》(2005) 附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求中有着明确规定：本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
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但出现上述情况的根本的原因也可能如新《药品注册管理办法》所提到的：
1.因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”尚没有法定解释，认识上也不完全一致。
2.中药的涵盖范围很广，中药又必须在中医理论指导下使用；为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围，对不以中医药理论为指导，从自然界已经存在的物质中，通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质，暂时称为“天然药物”，列入中药管理范围；被纯化后经过化学修饰的则列入化学药品管理。
尽管“中药”、“天然药物”、“植物药”三个概念有相互交叉之处，以至于在使用和确切定义它们时具有一定的困难。但是基于中药现代化的迫在眉睫和正确实行，这三个重要的概念也应当早日作出法定解释。, http://www.100md.com