泗县甲肝疫苗事件“三思考”
 |
6月中旬，安徽省泗县大庄镇防保所在未经当地卫生部门批准的情况下，对全镇19所学校2400多名学生集体接种甲肝疫苗，随后有学生身体出现明显不适症状，且人数迅速增多，一度达到300多人。期间，一人死亡。
甲肝疫苗事件让原本默默无闻的泗县“声名鹊起”，并促使公众高度关注疫苗质量。此后不久，卫生部根据中国药品生物制品检定所检测结果，宣布该事件为“违规集体接种甲肝疫苗引起的群体性心因反应”，与疫苗质量无关，这一事件才逐渐淡出公众与媒体的视野。尽管如此，我们的疫苗质量就真的可以“高枕无忧”吗？事关公众生命安全的疫苗监管是否“百密而无一疏”？6月18日~7月6日，本报记者奔赴安徽省泗县、宿州、滁州、合肥等地采访，了解整个事件的来龙去脉，拷问事件背后的疫苗监管现状。毕竟，面对这样的突发事件，妥善处理是必要的，而更重要的是，通过其汲取教训，查找并彻底杜绝隐患，避免同类事件再次发生。
——编者按
■思考一：违规接种与公共卫生财政拨款
, 百拇医药
疫苗是基层防疫保健机构(以下简称“防保所”)的生命线，这在业内已是公开的事实。据泗县人民政府的张县长介绍，防保所是公共卫生体系改革的产物，其人员都来自乡镇卫生院，而在泗县，乡镇卫生院是按照每人每月150元财政拨款，其他费用由乡镇卫生院通过诊疗服务自行解决。公共卫生体系改革时，由于地方财政无法配套等原因，防保所的经费依旧采用卫生院拨付的方式。而一个防保所正常运转所需经费，远非财政这点经费所能支持。
泗县疾控中心负责人杨杨告诉记者，在泗县，一般一个乡镇防保所编制是4人，按每人每月拨付150元计算，一年拨付款项总计为7200元。实际运行中，参照当地收入水平，按每人平均每月800元计算，仅工资一项就需要38400元。另外，在购置器材、支付水电、应付日常接待等方面，一年下来至少要25000元。这样，有限的财政拨款对于一个防保所正常运转所需的经费无异于“杯水车薪”。
同时，杨杨还告诉记者，在管矸矫妫缯蚍辣K窍丶部刂行牡南率舻ノ唬?br>但是县疾控中心并不掌控其人事、财务等事权，双方只是一种业务指导关系。乡镇防保所也并非一级法人单位，而归由同级卫生院管理，相当于卫生院的一个科室，其人、财等事权由卫生院掌控。
, 百拇医药
在财政支出的窘境中，大面积进行二类疫苗接种成了基层防保所确保人员工资、办公经费的重要手段。泗县官庄小学的一位负责人说，学校这种大面积接种几乎每年都有一到两次，每次都是防保所人员找到学校，先宣传，后接种收费。
由于疾控中心在疫苗层级下拨时逐级加价，基层防保所从中得到的利润并不丰厚。因此，一些防保所便直接从生产企业或所谓代理商那里购进疫苗，尽量将利润留在自己一边。据泗县甲肝疫苗事件中疫苗的直接采购者周世凯事后在公安机关的审讯中交代，他从县疾控中心购进一支甲肝疫苗需要11元，而从张鹏处购进每支仅为4.5元。
疾控中心层层加价，基层防保所“偏路”购进降低成本，难道都只是为了维护“正常运转”？在泗县采访时，有人向记者透露，泗县疾控中心的办公楼在当地堪称一流。在当地人的指引下，记者见到了疾控中心尚未完工的办公大楼。处于县城十字路口的疾控中心大楼共5层，整体呈“7”型，两端分别延伸近100米。大楼工程已近尾声，正在进行玻璃幕墙的安装。“造价至少400万元，钱从哪里来的？”当地一居民愤愤地说。
, 百拇医药
随后，记者试图对国家、省、市三级拨付的公共卫生专项经费在泗县的使用情况进行了解，但从相关部门得到的回答都是“负责人不在，具体数字不清楚”。即便如此，记者还是从采访中得到这样一个信息：自SARS事件后，国家财政确实加大了对农村公共卫生的投入，在安徽省，财政投入公共卫生这一块的资金绝大多数被用来改善或添置省、市、县三级疾控系统办公设备，真正用于乡镇一级的，几乎没有。
公共卫生财政拨款进不了乡镇，这也是促使泗县大庄镇防保所铤而走险私自从张鹏处购进甲肝疫苗的重要原因之一。杨杨认为，要杜绝基层防保所私购疫苗的行为，除了加强日常监管之外，对公共卫生的投入还要向两个方面倾斜。一是加大对基层防保所的投入，彻底解决基层防保所无依无靠的现状，使其事权统一。二是扩大免费接种疫苗的范围。《疫苗流通监管和预防接种条例》(以下简称《条例》)规定，国家对一类疫苗实行免费接种，对二类疫苗以公民自愿接种为主，但是，出于预防流行性传染病的需要，地方会组织一些群体接种二类疫苗。泗县甲肝疫苗接种事件中，之所以这么多人自愿接种，就与皖北一带是甲型肝炎高发区有关。针对此类情况，国家相关部门和地方政府应出台配套法规，对于为防治流行病进行的二类疫苗群体接种实施地方财政“埋单”，有效防止基层防保机构为追求高额利润而从非正规渠道购进疫苗的事件发生。
, 百拇医药
■思考二：监管沟壑与配套法规制定
“在《条例》出台前，基层食品药品监管部门根本无法介入疫苗监管。”泗县食品药品监督管理局局长杨平告诉记者，“虽然《药品管理法》明确规定疫苗属于药品，但是，就疫苗的监管，该法第104条明确规定，国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理，具体办法由国务院制定。在《条例》出台之前，疫苗监管执行的是卫生部颁布的《生物制品管理规定》，直接排除了食品药品监管部门的介入。”
为了证实杨平所说，记者仔细查阅了《生物制品管理规定》。在《生物制品管理规定》中，记者看到以下条款：“生物制品由郎姓棵磐骋还芾恚⒁?br>法实施监督”；“用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营”。稍后由卫生部颁布的《预防用生物制品生产供应管理办法》更为清楚地规定：“预防用生物制品实行计划生产、计划供应的管理体制”；“卫生部负责全国预防用生物制品的统一监督管理”；“任何企业、事业单位，行政部门以及所属的各类公司和个人都不得从事预防用生物制品的经营活动”。
, http://www.100md.com
《生物制品管理规定》和《预防用生物制品生产供应管理办法》颁布时间分别是1993年和1994年。1998年，国家药品监督管理局成立，担当起对药品研究、生产、流通和使用全过程进行行政监督和技术监督的重任。但对疫苗监管，一些地方药品监管部门却非常困惑。针对监管中发现的问题，2003年，原安徽省药品监督管理局在答复该省六安市药品监督管理局的“皖药监法复(2003)139号”文件中作了这样的规定：“加强对预防性生物制品的质量监管，凡认定为假劣预防性生物制品的，按《药品管理法实施条例》第79条规定，应从重处罚”，“医疗机构使用预防性生物制品，从购进渠道、购进记录、储存条件等方面，依照《药品管理法》及有关法规、规章规定加强监督执法。”
但是，这并不能解决实际问题，因为原安徽省药品监督管理局这一规定并没有得到相关部门的认可。杨平告诉记者，《条例》出台前，疫苗的经营、使用都不在药品监管部门监管之列，食品药品监管部门的事前监督没有着力点。由于预防性生物制品管理具有封闭性，疾控部门购进、使用疫苗的机动性又强，药品监管部门对其情况了解不多。杨平还举例说，泗县食品药品监督管理局曾多次要求对县疾控中心的疫苗购销、使用情况进行检查，但最后总被对方以“疫苗不在你们监管范围内”的理由挡了回来。
, 百拇医药
“《条例》规定，疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。但是，由于相关配套法规没有及时跟上，食品药品监管部门在监管工作中仍然很被动。”宿州市食品药品监督管理局稽查科一位工作人员这样告诉记者。
这位工作人员认为，与其他药品监管不一样，疫苗监管的被动性较大，疫苗从购进到使用基本上在极短时间内完成，而基层药品监管部门负责的其实就是确保“冷链”完整。整个冷链过程穿越的空间距离大，加之没有法规要求购进单位向药品监管部门通报购进疫苗的信息，告知运输过程中疫苗在什么地方停留、运输过程中如何保证链条完整(即使疫苗始终处于严格的冷链之中)等，监管部门无法做到实时监管。如果经营单位有意隐瞒其中任一环节，整个监管就会功亏一篑。因而，疫苗在跨地区流通、储存时，地方食品药品监管部门之间、食品药品监管部门与生产经营企业之间、食品药品监管系统与疾控系统之间、食品药品监管部门与卫生行政部门之间如何互通信息和衔接监管就显得非常重要。否则，仅仅依靠疫苗使用地一方的食品药品监管系统监管，很难保证整个过程不出纰漏。
, 百拇医药
“在今后很长一段时间，如何保证疾控中心及时通报疫苗购进、使用信息，仍是基层食品药品监管部门需要解决的难题。”这位工作人员如是说。
那么，如何保证疫苗在流通、储存过程中的透明性呢？宿州市食品药品监督管理局的一位工作人员认为，各地应依照《条例》建立疫苗监管信息沟通机制，确保信息畅通，使监管工作的着力点清晰，区域之间与部门之间监管工作衔接顺畅。比如生产厂家销售情况向属地监管部门备案，地区与地区之间的监管部门相互通报疫苗流向，确定各自监管重点，疾控机构的疫苗采购计划主动向药品监管部门通报等等，以确保疫苗流通始终处于监管之中，杜绝违规操作。
采访中，记者得知，泗县甲肝疫苗事件加速了相关管理规范的出台。来自卫生部的消息显示，一部与疫苗流通、储存等环节有关的管理规范已经由卫生部和国家食品药品监督管理局共同起草完成，目前正处于部门会签阶段。
■思考三：事前监督与药品监督网
, 百拇医药
这次泗县甲肝疫苗事件从6月16日开始大面积接种，18日因孩子们出现不适症状停止接种，19日泗县食品药品监督管理局接到药品协管员有关甲肝疫苗不良反应的举报开始介入，并按药品不良反应程序报市、省食品药品监督管理局。至此，泗县甲肝疫苗事件才浮出水面。
“这次疫苗事件也促使我们去想，药品监督网络功能是否过于单一。”杨平在事后反思说。泗县食品药品监督管理局从2004年开始建设农村药品“两网”。在药品监督网建设方面，通过努力，建立起了“政府领导、部门配合、社会参与、齐抓共管”的药品监管机制，县、乡、村三级网络在确保农民用药安全方面开始发挥作用。药品监督网络自建成运行以来，一直专注于打击假冒伪劣药品，药品协管员和信息员平时的监督对象多为个体诊所和村卫生室，对于乡镇、县级医疗机构的药品购用情况很少涉及。同时，县药品监管部门组织的培训基本以《药品管理法》为主，医疗机构方面的法律法规涉足不多。按杨平的说法，如果之前组织了《条例》等相关内容的培训，在接种刚开始时，药品监督网络就可以发址?br>保所的违规行为，及时举报，将事件消灭在萌芽状态。
, http://www.100md.com
采访中，一位药品协管员也认同了这种观点，“对方的宣传单盖有县疾控中心的红章，我们怎么会怀疑对方使用假劣药品？至于接种要经过哪些程序，我们又不清楚，要是知道，也就举报了。”
同时，杨平认为，医疗机构、疾控系统的药品不良反应报告和监测工作也应该加强。事发后，大庄镇防保所并没有按照不良反应的报告程序向食品药品监管系统进行报告，相反，有关部门还对食品药品监管系统进行消息封锁。
针对农村药品“两网”建设中药品监督网功能单一的问题，国家食品药品监督管理局药品市场监督司司长赵晓鸣在泗县调查甲肝疫苗事件时强调，药品监督网要从确保公众公共卫生的角度出发，进一步拓展其在保证人民身体健康方面的监督作用，要通过努力，将其建设成集食品药品监督、公共卫生信息传播、传染病防治甚至禁毒信息传达等综合功能的网络，推动食品药品监管工作向更深层次发展。
(图为泗县疫苗事件中疫苗提供商张鹏在滁州市的非法经营窝点，3000支甲肝疫苗就是从这里流向泗县大庄镇防疫保健所，尔后被接种到学生身上的。事发后，张鹏外逃，这里已是人去屋空。)
图·文/本报记者 龚翔, http://www.100md.com