你的“门槛”我的“外壳”
“新药+知识产权=巨额利润”，这是发达国家公认的新药研发模式。新药研发的高投入、高风险、长周期特点，决定了只有相应的高回报，才能支撑研发链条的良性运转。没有哪个领域比医药领域更依赖专利制度。专利保护与行政保护、新药保护，构成了新药研发的“全金属外壳”。仿制国外新药的老路越走越窄，开发具有自主知识产权药物已成必然选择。面对知识产权的“门槛”，国内制药企业爱恨交加，却无从逃避。
新药研发与知识产权各自为政，让国内制药业屡吃苦头。抗疟疾新药青蒿素本是中国医药界的重大发明，因为没有及时申请专利，被国外企业抢注，导致我国每年的出口损失高达2亿~3亿美元。“青蒿素事件”成为我们永记忆中的永久伤痛。但类似的状况仍在继续，有资料表明，我国医药领域存在着医药专利申请数量少、发明专利更少、专利水平不高的状况。而外资公司在我国申请的医药专利，尤其是发明专利却越来越多。目前我国药品专利中，80%为国外研究机构和企业所有，其中又有90%以上为发明专利。
产业结构不合理，产、研、学条块分割，科研成果转化率较低，不能根据市场需求或潜在需求进行高效率的研究开发活动等是造成创新能力薄弱的重要原因。按有关规定，一般新药可以有35%的利润，仿制药品只能有8%的利润，即便这8%，也可能因环节性流失最终所剩无几。在这种状况下，让企业加大新药研发的投入无疑是天方夜谭。与此做法不同，全球化药物产品的四大源头，即美国、日本、英国和瑞士，他们的研发投入主要依靠新药专利保护带来的巨大的利润。美国成为世界上制药业最发达的国家，与其非常重视专利保护有很大的关系。美国政府为了鼓励药厂对新药的研发和保护知识产权，通常会对新药给予10~20年不等的专利权。专利保护保证了制药厂的利益。在没有相同药品在市场上竞争的情况下，制药企业可以以较高的药价收回以往投入的研究经费。药品的专利到期后，虽然其他药厂可自由生产该产品的仿制药，但早期享有专利的药品经由十几年的专利保护，并在没有竞争的情况下，早已建立了自己的┢分群突颊叩男爬刀龋?br>因此在专利过期后，仍可用较高的价格在市场上销售。辉瑞、葛兰素史克等世界医药巨头能将全年销售额的13%用于新药开发，且每年都能研发出近10个新的高效药用化学结构和剂型，原因即在于此。
医药企业应该充分利用专利制度开展研发，但这并不是企业单方面提升知识产权意识就能解决的问题。“长期以来，我国药品专利申请存在诸多问题，这固然与整个行业创新能力较弱有关，但机制和体制的问题也不可忽视。”有关部门的这种务实态度令人欣慰。在弱势产业的发展中，审时度势，趋利避害至关重要。对于专利保护制度的目标评估，同样需要在全球市场的大背景下进行。一方面加强知识产权保护是大势所趋，另一方面又不能一味套用国际标准，抑己扬人。如果可以确定，扶持和引导中国制药企业完成从仿制到研发的转型，是现阶段新药专利保护的首要目标，那么在产业政策的制定和执行上，就必须与这一目标相匹配。
(郑石如), 百拇医药
新药研发与知识产权各自为政，让国内制药业屡吃苦头。抗疟疾新药青蒿素本是中国医药界的重大发明，因为没有及时申请专利，被国外企业抢注，导致我国每年的出口损失高达2亿~3亿美元。“青蒿素事件”成为我们永记忆中的永久伤痛。但类似的状况仍在继续，有资料表明，我国医药领域存在着医药专利申请数量少、发明专利更少、专利水平不高的状况。而外资公司在我国申请的医药专利，尤其是发明专利却越来越多。目前我国药品专利中，80%为国外研究机构和企业所有，其中又有90%以上为发明专利。
产业结构不合理，产、研、学条块分割，科研成果转化率较低，不能根据市场需求或潜在需求进行高效率的研究开发活动等是造成创新能力薄弱的重要原因。按有关规定，一般新药可以有35%的利润，仿制药品只能有8%的利润，即便这8%，也可能因环节性流失最终所剩无几。在这种状况下，让企业加大新药研发的投入无疑是天方夜谭。与此做法不同，全球化药物产品的四大源头，即美国、日本、英国和瑞士，他们的研发投入主要依靠新药专利保护带来的巨大的利润。美国成为世界上制药业最发达的国家，与其非常重视专利保护有很大的关系。美国政府为了鼓励药厂对新药的研发和保护知识产权，通常会对新药给予10~20年不等的专利权。专利保护保证了制药厂的利益。在没有相同药品在市场上竞争的情况下，制药企业可以以较高的药价收回以往投入的研究经费。药品的专利到期后，虽然其他药厂可自由生产该产品的仿制药，但早期享有专利的药品经由十几年的专利保护，并在没有竞争的情况下，早已建立了自己的┢分群突颊叩男爬刀龋?br>因此在专利过期后，仍可用较高的价格在市场上销售。辉瑞、葛兰素史克等世界医药巨头能将全年销售额的13%用于新药开发，且每年都能研发出近10个新的高效药用化学结构和剂型，原因即在于此。
医药企业应该充分利用专利制度开展研发，但这并不是企业单方面提升知识产权意识就能解决的问题。“长期以来，我国药品专利申请存在诸多问题，这固然与整个行业创新能力较弱有关，但机制和体制的问题也不可忽视。”有关部门的这种务实态度令人欣慰。在弱势产业的发展中，审时度势，趋利避害至关重要。对于专利保护制度的目标评估，同样需要在全球市场的大背景下进行。一方面加强知识产权保护是大势所趋，另一方面又不能一味套用国际标准，抑己扬人。如果可以确定，扶持和引导中国制药企业完成从仿制到研发的转型，是现阶段新药专利保护的首要目标，那么在产业政策的制定和执行上，就必须与这一目标相匹配。
(郑石如), 百拇医药