新药注册VS专利保护——从分割走向融合
5月1日，新的《药品注册管理办法》(简称《办法》)正式实施，该《办法》中有三条规定与专利相关；6月30日，由国务院副总理吴仪亲自主持的国家知识产权战略制定工作正式启动；7月19日，国家食品药品监督管理局(SF鄄DA)第一次就知识产权专题召开“2005医药知识产权高峰论坛”……种种迹象表明，尽管将新药注册与专利保护有机结合，以促进我国新药研发事业健康发展是一个长期而艰巨的综合性工程，但政府有关部门及本土企业都迈出了坚实的步伐。
■两条“线”渐行渐近
业内人士分析认为，造成一度困扰着我国制药企业新药注册和知识产权保护“两张皮”现象的原因有三：二者在研发链条上所处阶段不同；这两项工作分属不同的部门主管；我国制药企业创新能力不足、热情不高。
国家知识产权局专利局医药生物发明审查部西药处副处长姜晖表示：“长期以来，我国药品专利申请存在诸多问题，如发明专利较少、缺乏原创性发明、职务申请不多等。这固然与行业创新能力较弱有关，但机制和体制的问题也不可忽视。”以往我国大多数科研单位激励不到位，科研人员为评职称而抢发论文，使研究成果难以得到专利保护。
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制药企业知识产权保护意识的淡薄影响专利申请的数量。华科医药知识产权咨询中心主任施凤英告诉记者：“1984年《专利法》刚实施时，很多企业根本不重视专利申请，认为只要新药能注册上市就万事大吉。后来虽然有些企业也开始重视专利，但不少人却直到做临床时才考虑申请专利。”国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎断言：“如果没有专利保护，世界上60%的新药都不会存在。”在国际上，上市新药通常都是有专利权的，但我国却并非如此。以往，新药注册与专利申请似乎毫不相干，没有专利技术，研发立项时不进行专利检索，企业照样能申请到一个又一个新药。医药行业新药不新，产品同质化严重，拿到批号不能生产等情况时有发生。
不过近年来这种状况大有改善。据国家知识产权局一位官员介绍，1985年4月至今，我国专利申请量达到两个100万件，第一个100万用了14年9个月(1985年4月～2000年1月)，第二个100万件只用了4年多一点的时间(2000年1月～2004年3月)，估计今年至少达到40万件。
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而今年国家知识产权局和SFDA的诸多举措开始传递出信息：新药注册和知识产权保护“两张皮”的状况不会持续太久。
自1984年实施以来，《专利法》经过两次修改虽已较为完善，但由于制药行业具有特殊性，第三次修改仍将在药品方面有所动作。国家知识产权局条法司一官员称，下一步将考虑建立强制许可制度和专利期补偿制度。根据欧美有关法规，后者主要是弥补因行政审批而失去的专利期。而与此同时，SFDA不但在新的《药品注册管理办法》中加入了与专利相关的条款，而且从2003年起就开始实施“创新药物早期介入计划”，且已初显成效：去年有2个中药、6个化学药、2个生物制品获得该项目专家的指导与帮助。
一方向下游“补偿”，一方向上游“介入”，两条曾经平行的“线”渐行渐近。
■两个“点”若即若离
事实上，要提高我国新药研发能力，不仅需要企业大力投入人力物力，更要依靠政府相关部门营造良好环境，企业与政府这两个“点”的努力缺一不可。
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在通常情况下，一个新药要经过发现和开发两个阶段，发现阶段包括化合物筛选、临床前药理学及安全性研究、临床药理学及安全性研究等，此过程约需1～2年。企业一般会在该阶段即将结束时申请专利保护，之后是漫长的8～10年的开发阶段——临床试验。到上市时，该药在市场上获得回报的时间可能不足10年。
为鼓励企业研发创新药物，欧美一些国家建立了专利期补偿制度，如美国的Hatch-Waxman法案，对因审批而延迟药品上市所造成的损失，由美国专利商标局知识产权与专利局进行一定专利期的补偿(不超过5年)。目前，我国知识产权部门也正在考虑建立类似的补偿机制。不过，业内对中国是否适宜建立这样的专利期补偿制度尚有争议。万全药业控股股份有限公司首席执行官兼总裁郭夏认为，由于新药研发具有投资大、风险高等特点，过去很多创新药物都由发达国家药企研制出来的，专利期补偿制度对以仿制为主的发展中国家的民族工业没有益处。海正药业股份有限公司法律事务办公室副主任贾强博士同样表示，按照现有发展模式，本土企业在10～20年内没有足够的能力研发出能与欧美竞争的新化合物(NCE)。即使我国能在技术上达到该水平，但如果不能进入欧美市场并占有一定份额，仍然可能无法收回研发成本。跨国公司将成为专利补偿制度的最大受惠者，国内法规没有必要套用欧美标准，不然可能会出现巨石之下焉有完卵的结果。华北制药集团新药研发公司知识产权主管李彩辉则强调，在医药发明领域，基本化合物及用途专利多为跨国公司申请并获得授权，本土企业申请的原创性专利很少，但目前本土企业的发明也已开始从最初的工艺专利向新的化合物、菌种、制剂及用途专利发展，因此实施专利期补偿制度也未尝不可，但何时实施则是关键。而曾任职于国家知识产权局的天津天士力集团有限公司法务总监郑永锋对这一问题却有自己的看法：“如果只考虑短期的民族工业利益的话，我国又何必建立专利制度？前期专利制度已逐步完善，对国内冲击很大的化合物专利都已放开，还有什么更可怕的呢？我国要想从制药大国发展成制药强国，必须改变研发思路，鼓励创新，以形成导向性作用，这样才利于行业发展。”
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如果把专利期补偿看作知识产权部门对企业因注册耗时而进行补偿的话，那么，新的《办法》中有关专利的三条规定则是药监部门在职权范围内为新药研发做出的力所能及的服务。
国家食品药品监督管理局注册司一位官员强调：“《办法》第十一条要求申请人提供专利权属状态说明，或提交不侵权声明，就是为了让企业从一开始就有专利保护的意识。”但是，业内人士对《办法》中的三条规定亦有不同看法。扬子江药业研发中心主任张玉斌认为，如何有效地保护品种的产权是由企业自主决策的事，因为《办法》及《专利法》均没有强制要求企业遵守哪一个法律。在国外有数年研发工作经历的贾强告诉记者，在美国，只有在特殊情况下，FDA才要求申请人提供不侵权证明，该证明由法院判定。同样，我国药监部门亦无权判定企业是否侵权，要求提供权属状态说明无非起一个提醒作用，实际意义不大。至于专利检索，应是企业自愿行为，若不做这项工作，万一侵权，即使拿到批号也不能生产。而对第十三条规定企业可以在专利到期前两年进行新药注册，贾强认为该项期限应该再长一些，“在美国和欧洲大部分国家，只要不上市，数据保护到期就可进行注册申请，可以进行一系列的临床试验，从而降低社会研发成本。本土企业要参与全球竞争，两年的时间过于短暂。”郑永锋表示，知识产权和药监两个部门应该职能分开，药监部门要求仿制者做出不侵权承诺，从程序上说是对的，但药监部门在判断专利侵权方面不具备相应的权力及判断能力。事实上，药监部门应本着安全、有效的原则审批新药，而对于有依据证明申请注册的药品存在侵权行为的，药监部门可以在程序上暂停审批。
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■向一个目标进发
作为新药研发链条上的两个重要环节，专利保护和新药注册是企业发展的原动力。虽然我国制药领域创新研发状况尚不尽如人意，但很多企业已在长期的市场拼杀中意识到研发链整体价值的重要性，为使新药成功上市获利，他们开始重视专利申请。
李彩辉表示，华药集团新药研发公司一直很重视新药注册和专利申请工作。自2002年以来，该公司已申请发明专利35项，两项申请了专利合作条约(PCT)，其中1项已进入9个国家。万全药业作为新药研发型企业，尤其重视知识产权保护。该公司在取得不少从属专利的同时，还以合同研究外包的方式参与大型跨国公司的研发，目前该公司已有60项国内外专利。扬子江药业则注重在新产品选题时就建立单品种知识产权保护战略规划，并按此规划实施品种知识产权保护。修正药业目前也已有数个专利申请开始向欧美逐步渗透并已进入审查阶段。
本土企业虽然专利保护意识正不断增强，但与国外成熟法规体制及企业运作经验相比，要达到自如地运用专利保护制度的境界尚需时日。据李彩辉介绍：“现在华北制药研发公司申请的发明大都属于新的化合物、基因序列、菌株等方面。一般来说，企业应申请PCT并进入发达国家，但考虑到费用，我们只能有选择地申请并进入个别国家。希望国家能够对申请PCT的原创性发明进行相关的资助，从而让企业有更好的发展空间。”张玉斌认为，在注册和申请专利之前进行细致的专利检索非常重要，但现有专利信息检查体系却不能保证企业能检索到正在申请而尚未公开的专利信息，这无疑会给企业带来风险。贾强希望政府能给外向型本土企业营造能和国外企业公平竞争的政策环境：“TRIPS协议在强调知识产权的同时，也强调公众利益。国际惯例是，企业为了抢占市场，一般会在化合物专利到期前5~7年开始进行非专利药的研发、临床和注册工作，国内企业要参与全球竞争，以上《办法》中规定两年的时间过于短暂。而《专利法》中对这两年的宽限期都没有给出。很多好产品，我们因为受国内《专利法》、《药品行政保护条例》、《办法》、《海关进出口管理条例》的多重限制，只能看着印度、欧美抢占瓜分市场。随着这种产品的比例越来越大，10年之后，我们将面临无产品可做的困局。而走出此困境的唯一方法是，参照国际惯例，修改我国《专利法》相关条款及以上相关法规。否则本土企业只能大规模转移至印度、欧美建厂，但这样会丧失国内的成本优势，并失去企业在国内的根基。”
文/本报记者 姜恒, 百拇医药
■两条“线”渐行渐近
业内人士分析认为，造成一度困扰着我国制药企业新药注册和知识产权保护“两张皮”现象的原因有三：二者在研发链条上所处阶段不同；这两项工作分属不同的部门主管；我国制药企业创新能力不足、热情不高。
国家知识产权局专利局医药生物发明审查部西药处副处长姜晖表示：“长期以来，我国药品专利申请存在诸多问题，如发明专利较少、缺乏原创性发明、职务申请不多等。这固然与行业创新能力较弱有关，但机制和体制的问题也不可忽视。”以往我国大多数科研单位激励不到位，科研人员为评职称而抢发论文，使研究成果难以得到专利保护。
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制药企业知识产权保护意识的淡薄影响专利申请的数量。华科医药知识产权咨询中心主任施凤英告诉记者：“1984年《专利法》刚实施时，很多企业根本不重视专利申请，认为只要新药能注册上市就万事大吉。后来虽然有些企业也开始重视专利，但不少人却直到做临床时才考虑申请专利。”国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎断言：“如果没有专利保护，世界上60%的新药都不会存在。”在国际上，上市新药通常都是有专利权的，但我国却并非如此。以往，新药注册与专利申请似乎毫不相干，没有专利技术，研发立项时不进行专利检索，企业照样能申请到一个又一个新药。医药行业新药不新，产品同质化严重，拿到批号不能生产等情况时有发生。
不过近年来这种状况大有改善。据国家知识产权局一位官员介绍，1985年4月至今，我国专利申请量达到两个100万件，第一个100万用了14年9个月(1985年4月～2000年1月)，第二个100万件只用了4年多一点的时间(2000年1月～2004年3月)，估计今年至少达到40万件。
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而今年国家知识产权局和SFDA的诸多举措开始传递出信息：新药注册和知识产权保护“两张皮”的状况不会持续太久。
自1984年实施以来，《专利法》经过两次修改虽已较为完善，但由于制药行业具有特殊性，第三次修改仍将在药品方面有所动作。国家知识产权局条法司一官员称，下一步将考虑建立强制许可制度和专利期补偿制度。根据欧美有关法规，后者主要是弥补因行政审批而失去的专利期。而与此同时，SFDA不但在新的《药品注册管理办法》中加入了与专利相关的条款，而且从2003年起就开始实施“创新药物早期介入计划”，且已初显成效：去年有2个中药、6个化学药、2个生物制品获得该项目专家的指导与帮助。
一方向下游“补偿”，一方向上游“介入”，两条曾经平行的“线”渐行渐近。
■两个“点”若即若离
事实上，要提高我国新药研发能力，不仅需要企业大力投入人力物力，更要依靠政府相关部门营造良好环境，企业与政府这两个“点”的努力缺一不可。
, http://www.100md.com
在通常情况下，一个新药要经过发现和开发两个阶段，发现阶段包括化合物筛选、临床前药理学及安全性研究、临床药理学及安全性研究等，此过程约需1～2年。企业一般会在该阶段即将结束时申请专利保护，之后是漫长的8～10年的开发阶段——临床试验。到上市时，该药在市场上获得回报的时间可能不足10年。
为鼓励企业研发创新药物，欧美一些国家建立了专利期补偿制度，如美国的Hatch-Waxman法案，对因审批而延迟药品上市所造成的损失，由美国专利商标局知识产权与专利局进行一定专利期的补偿(不超过5年)。目前，我国知识产权部门也正在考虑建立类似的补偿机制。不过，业内对中国是否适宜建立这样的专利期补偿制度尚有争议。万全药业控股股份有限公司首席执行官兼总裁郭夏认为，由于新药研发具有投资大、风险高等特点，过去很多创新药物都由发达国家药企研制出来的，专利期补偿制度对以仿制为主的发展中国家的民族工业没有益处。海正药业股份有限公司法律事务办公室副主任贾强博士同样表示，按照现有发展模式，本土企业在10～20年内没有足够的能力研发出能与欧美竞争的新化合物(NCE)。即使我国能在技术上达到该水平，但如果不能进入欧美市场并占有一定份额，仍然可能无法收回研发成本。跨国公司将成为专利补偿制度的最大受惠者，国内法规没有必要套用欧美标准，不然可能会出现巨石之下焉有完卵的结果。华北制药集团新药研发公司知识产权主管李彩辉则强调，在医药发明领域，基本化合物及用途专利多为跨国公司申请并获得授权，本土企业申请的原创性专利很少，但目前本土企业的发明也已开始从最初的工艺专利向新的化合物、菌种、制剂及用途专利发展，因此实施专利期补偿制度也未尝不可，但何时实施则是关键。而曾任职于国家知识产权局的天津天士力集团有限公司法务总监郑永锋对这一问题却有自己的看法：“如果只考虑短期的民族工业利益的话，我国又何必建立专利制度？前期专利制度已逐步完善，对国内冲击很大的化合物专利都已放开，还有什么更可怕的呢？我国要想从制药大国发展成制药强国，必须改变研发思路，鼓励创新，以形成导向性作用，这样才利于行业发展。”
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如果把专利期补偿看作知识产权部门对企业因注册耗时而进行补偿的话，那么，新的《办法》中有关专利的三条规定则是药监部门在职权范围内为新药研发做出的力所能及的服务。
国家食品药品监督管理局注册司一位官员强调：“《办法》第十一条要求申请人提供专利权属状态说明，或提交不侵权声明，就是为了让企业从一开始就有专利保护的意识。”但是，业内人士对《办法》中的三条规定亦有不同看法。扬子江药业研发中心主任张玉斌认为，如何有效地保护品种的产权是由企业自主决策的事，因为《办法》及《专利法》均没有强制要求企业遵守哪一个法律。在国外有数年研发工作经历的贾强告诉记者，在美国，只有在特殊情况下，FDA才要求申请人提供不侵权证明，该证明由法院判定。同样，我国药监部门亦无权判定企业是否侵权，要求提供权属状态说明无非起一个提醒作用，实际意义不大。至于专利检索，应是企业自愿行为，若不做这项工作，万一侵权，即使拿到批号也不能生产。而对第十三条规定企业可以在专利到期前两年进行新药注册，贾强认为该项期限应该再长一些，“在美国和欧洲大部分国家，只要不上市，数据保护到期就可进行注册申请，可以进行一系列的临床试验，从而降低社会研发成本。本土企业要参与全球竞争，两年的时间过于短暂。”郑永锋表示，知识产权和药监两个部门应该职能分开，药监部门要求仿制者做出不侵权承诺，从程序上说是对的，但药监部门在判断专利侵权方面不具备相应的权力及判断能力。事实上，药监部门应本着安全、有效的原则审批新药，而对于有依据证明申请注册的药品存在侵权行为的，药监部门可以在程序上暂停审批。
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■向一个目标进发
作为新药研发链条上的两个重要环节，专利保护和新药注册是企业发展的原动力。虽然我国制药领域创新研发状况尚不尽如人意，但很多企业已在长期的市场拼杀中意识到研发链整体价值的重要性，为使新药成功上市获利，他们开始重视专利申请。
李彩辉表示，华药集团新药研发公司一直很重视新药注册和专利申请工作。自2002年以来，该公司已申请发明专利35项，两项申请了专利合作条约(PCT)，其中1项已进入9个国家。万全药业作为新药研发型企业，尤其重视知识产权保护。该公司在取得不少从属专利的同时，还以合同研究外包的方式参与大型跨国公司的研发，目前该公司已有60项国内外专利。扬子江药业则注重在新产品选题时就建立单品种知识产权保护战略规划，并按此规划实施品种知识产权保护。修正药业目前也已有数个专利申请开始向欧美逐步渗透并已进入审查阶段。
本土企业虽然专利保护意识正不断增强，但与国外成熟法规体制及企业运作经验相比，要达到自如地运用专利保护制度的境界尚需时日。据李彩辉介绍：“现在华北制药研发公司申请的发明大都属于新的化合物、基因序列、菌株等方面。一般来说，企业应申请PCT并进入发达国家，但考虑到费用，我们只能有选择地申请并进入个别国家。希望国家能够对申请PCT的原创性发明进行相关的资助，从而让企业有更好的发展空间。”张玉斌认为，在注册和申请专利之前进行细致的专利检索非常重要，但现有专利信息检查体系却不能保证企业能检索到正在申请而尚未公开的专利信息，这无疑会给企业带来风险。贾强希望政府能给外向型本土企业营造能和国外企业公平竞争的政策环境：“TRIPS协议在强调知识产权的同时，也强调公众利益。国际惯例是，企业为了抢占市场，一般会在化合物专利到期前5~7年开始进行非专利药的研发、临床和注册工作，国内企业要参与全球竞争，以上《办法》中规定两年的时间过于短暂。而《专利法》中对这两年的宽限期都没有给出。很多好产品，我们因为受国内《专利法》、《药品行政保护条例》、《办法》、《海关进出口管理条例》的多重限制，只能看着印度、欧美抢占瓜分市场。随着这种产品的比例越来越大，10年之后，我们将面临无产品可做的困局。而走出此困境的唯一方法是，参照国际惯例，修改我国《专利法》相关条款及以上相关法规。否则本土企业只能大规模转移至印度、欧美建厂，但这样会丧失国内的成本优势，并失去企业在国内的根基。”
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