自1985年药品管理法正式颁布执行，国家药典(以下简称药典)、卫生部标推(以下简称 部颁标准)及省、市、自治区药品标准(以下简称地方标准)即成为药品生产必须遵循的法定依据；评比国优、部优及省市优级产品，各药品标准及企业内部标准均为重要的依据之一；企业定级与升级也要求产品中质量标准较为完善的要达到一定比例；中成药及制剂出口更亟待以现代科学方法制定标准，便于在国际市场上的竞争；药品标准研究成果并已明文规定纳入国家成果奖励条例，中药标准研究制定工作，已愈来愈为社会所重视。(到目前为止建国以来的第八版2005药典已经出来使用)

    目前我国新药的研制，在《新药审批办法》中明确要求要制定临床研究用质量标准及生产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。在新药取得批准文号后，其它研究资料如药效、毒理、临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标难伴随产品"终身"。只要有药品生产、销售、使用.就要有质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。

    一、药品标准的定义与要求在《药品标准工作管理办法》总则中规定：

    1.药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定、是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

     2.制定药品标准，必须坚持质量第一，充分体现"安全有效，技术先进.经济合理

    则，择优发展的作用。

    3.凡正式批难生产的药品(包括中药材饮片及其制剂)、敷料和基质都要制定标准

    二、质量标准的分类

    (一)、法定标准：经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标难有国家标准，(包括药典和部颁标准)及地方标准。卫生部正在对成药的地方标准经过有计划的整顿提高，逐步纳入国家标准.目前已有1600种中成药已分别收载于部颁标准之中。新药被批准后其生产用质量标准再经过二年试行期即直接转为部颁标难。

    国家标准对产品的质量指标仅是-些基本要求.是企业应达到的起码合格水平。鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标难的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量标准必须具有国内先进水平，并真正起到控制真伪、优劣的作用。

    (二)、企业标准：一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；-种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准 ......