推行信用分级探索监管良策——部分省(市、区)医疗器械日常监管经验集萃
由于我国医疗器械监管事业起步晚，相关法律法规仍有待完善，药品监管部门在履行医疗器械生产企业日常监管职责的时候往往会面临监管内容划分不细的困惑。因此，如何合理合法地明确日常监管具体内容，确保医疗器械产品上市后安全有效，是当前各级药品监管部门面临的难题之一。在7月下旬，国家食品药品监督管理局召开了全国医疗器械生产日常监督管理工作会议，来自全国各地的药品监管部门代表在会上交流了各自经验。本报记者将这些经验整理归纳，希望能够为各级药品监管部门开展日常监管工作提供参考，同时也希望能借此文引发大家深入思考如何进一步完善和加强日常监管工作，共同为人民用械安全有效贡献力量。
——编者按
日■常监管管什么
医疗器械生产日常监管，是指各级药品监管部门依据有关法规规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或告知登记的医疗器械生产企业的生产活动实施监督管理，保证生产质量体系持续有效运行。
, 百拇医药
有人认为，日常监管就是查看企业的“三证”，即《医疗器械生产企业许可证》、《产品注册证》和《出厂检验合格证》是否齐全。对此，有业内人士指出，日常监管绝不是简单地查“三证”，而是要深化对“三证”的检查，并突出检查企业的生产过程控制、质量控制和检验能力及生产质量记录等。
在日前召开的全国医疗器械生产日常监督管理工作会议上，记者了解到，各地联系实际，针对日常监管工作，都制定了比较具体的监管内容。
北京市药品监督管理局对企业采取资料审查或现场审查方式，重点审查证件、证书的有效性，采购渠道的正规性，检验制度的执行情况，质量制度的制订和实施情况，产品抽样结果及其他反映或可能反映产品质量形成过程中的有关问题等。
黑龙江省食品药品监督管理局医疗器械处有关负责人介绍说，他们重点做到“五查五看”：查资格，看证照是否齐全；查标准，看标准是否合法；查检测，看出Ъ觳馐欠裼行е葱校徊榧锹迹床芳锹际欠裼锌勺匪菪裕徊榱鞒蹋粗?br>量控制是否完美。
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上海市食品药品监督管理局采取的方式是，制订《上海市医疗器械生产企业现场检查表》，在现场监督检查时按照此表检查企业生产条件及质量体系的维持状况，并做出综合评价。重点对以下内容进行核实：一、核实实际检测能力与出厂检验标准是否一致；二、核实产品的说明书、标签和包装标识与注册批准内容是否一致；三、检查企业有无“三证”，并核对“三证”的内容与实际状况是否相符。
广东省食品药品监督管理局要求各市药品监管部门做到“十二查十二看”，从企业执行医疗器械政策法规情况到企业的生产环境、条件以及原材料购进、储存和发放情况都逐一做了明确要求，使日常监管工作进一步细化。
■日常监管怎样管
怎样才能发挥最大效能，把日常监管工作做到点子上？就此问题，大部分省(市、区)都进行了积极探索。
推行信用分级管理。辽宁、天津、福建、山东、贵州、重庆、内蒙古等省(市、区)药品监管部门逐步开展了分级评定工作。根据日常监督检查的结果，将生产企业分别评定为A、B、C三级，被评定为A级，且年度内无违法违规行为，产品质量监督抽查合格，无质量事故的生产企业，减少对其的监督检查频次；对连续两次日常监督检查被评定为C级或有违法违规行为并受到行政处罚，或产品质量监督抽查不合格的生产企业，增加对其日常监督检查的频次并监督其整改。实践证明，信用分级增强了企业自律意识，使产品质量有了明显提高。
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实行档案管理。近年来，不少省市都实行了档案管理。辽宁省自2002年开始探索档案管理模式，到去年底，该省对90%的医疗器械生产企业建立了蛋福?br>案内容包括企业的基本概况、变更事项、跟踪检查记录、质量投诉举报核查和处理记录、诚信管理记录、重大产品质量事故、不良事件的调查以及处理报告等。这样一来，不仅监管部门对生产企业的情况心中有数，企业自身也能感受到约束力。
加强重点监管。有业内人士指出，日常监管工作应该突出重点。实践也证明，管住了重点，就管住了“风险”，因此，各地都对医疗器械重点品种实施了重点监管。
福建省食品药品监督管理局结合本省实际情况，实施三个层次的监管：一是重点抓好列入国家和省重点监控的生产企业的监督检查，每季度现场检查不少于一次；二是将省内量大、面广的医用卫生材料及敷料类生产企业和口腔义齿类生产企业列为重点监管对象，每年现场检查不少于两次；三是将其他生产企业列为普通监管对象，每年现场检查不少于一次。通过分层次监管，既达到了集中力量抓重点，又实现了监督效能最大化。
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浙江省食品药品监督管理局针对过去在日常监管中发现的问题，有针对性地制定了监管措施。如对2004年年底采供血相关产品抽查中发现的问题较多的两家企业，重点检查其生产条件的保持和质量体系建立及运行情况，并督促其落实整改。现在，其中一家企业已搬迁至新厂房，硬件设施及质量管理能力有明显改进，另一家企业也已依据行业标准的要求，着力办理相关产品的重新注册手续。
此外，为了规范企业生产经营行为，不少省(市、区)在日常监管中还十分注重加强面向生产企业的宣传。如在今年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布五周年之际，新疆区食品药品监督管理局在全区掀起了为期10天的学习宣传活动，利用媒体普及《医疗器械监督管理条例》，组织生笠岛鸵搅苹垢涸鹑?br>召开座谈会，设置假劣器械展示台、法规咨询台等。今年初，天津市食品药品监督管理局与协会一起，在医疗器械生产企业中开展了以“做人民健康卫士”为主题的“共筑反假堤坝质量承诺”活动，增强企业质量意识。
■日常监管亟须法规支持
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虽然医疗器械生产企业日常监管工作已取得一定成效，但从各省(市、区)药品监管部门相关人员处获得的信息显示，由于缺少相关法规支持，日常监管工作的进一步深入仍然存在一定难度，对监管中发现的问题，往往会因为缺乏法律依据陷入难以监管的尴尬境地。
有关数据显示，目前我国共有医疗器械生产企业11341家，其中大部分为中小型生产企业。按照《药品管理法》及《医疗器械生产监督管理办法》规定，各级药品监管部门对生产企业实行日常监管，但却没有明确监管的具体内容。国家食品药品监督管理局2003年下发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的内容也比较宽泛，已不太适应日常监管工作的需要。
据了解，为了弥补当前法规存在的缺陷，让医疗器械生产企业日常监管工作更具可操作性，一些省市结合本地实际情况制定了《医疗器械生产企业日常监督工作方案》。江苏省制定的《医疗器械生产企业日常监督工作方案》提出坚持证前审批与证后监管并重的原则，明确要求证前要加强医疗器械生产企业的资格审查，证后检查也不能放松，主要看是否有擅自降低生产条件、未按注册标准生产、过程控制不力、检测项目不全、是否有售出医疗器械产品因质量原因发生事故的情况等。该方案要求，各级药品监管部门把对生产企业内部检验机构软、硬件监控作为日常监管的重点，主要包括检验人员的专业水平、检验设备的配备、检验记录等；县级药品监管部门对医疗器械生产企业实行按月巡查制度，发现违法行为要及时处理；实行不良行为记录制度，对有两次或两次以上不良记录的企业，年度验证时作为整改对象，情节严重的将按规定吊销《医疗器械生产企业许可证》。
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此外，河北省也出台了《河北省医疗器械生产企业日常监督管理办法》，江西省以及安徽省的《医疗器械生产企业日常监督管理办法》也即将出台。
而记者在全国医疗器械生产日常监管工作会议上了解到，国家食品药品监督管理局拟定的《医疗器械生产日常监督管理规定》，对日常监管的权责、方式、内容以及对重点品种的监管要求都做了具体规定。国家食品药品监督管理局医疗器械司有关负责人表示，该规定预计年底出台，它将更好地指导各级药品监管部门实施医疗器械生产企业日常监管。
(7月19日~21日，全国医疗器械生产日常监管工作会议在厦门召开。图为会议现场，纳翔摄。)
本报记者 许琳, 百拇医药
——编者按
日■常监管管什么
医疗器械生产日常监管，是指各级药品监管部门依据有关法规规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或告知登记的医疗器械生产企业的生产活动实施监督管理，保证生产质量体系持续有效运行。
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有人认为，日常监管就是查看企业的“三证”，即《医疗器械生产企业许可证》、《产品注册证》和《出厂检验合格证》是否齐全。对此，有业内人士指出，日常监管绝不是简单地查“三证”，而是要深化对“三证”的检查，并突出检查企业的生产过程控制、质量控制和检验能力及生产质量记录等。
在日前召开的全国医疗器械生产日常监督管理工作会议上，记者了解到，各地联系实际，针对日常监管工作，都制定了比较具体的监管内容。
北京市药品监督管理局对企业采取资料审查或现场审查方式，重点审查证件、证书的有效性，采购渠道的正规性，检验制度的执行情况，质量制度的制订和实施情况，产品抽样结果及其他反映或可能反映产品质量形成过程中的有关问题等。
黑龙江省食品药品监督管理局医疗器械处有关负责人介绍说，他们重点做到“五查五看”：查资格，看证照是否齐全；查标准，看标准是否合法；查检测，看出Ъ觳馐欠裼行е葱校徊榧锹迹床芳锹际欠裼锌勺匪菪裕徊榱鞒蹋粗?br>量控制是否完美。
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上海市食品药品监督管理局采取的方式是，制订《上海市医疗器械生产企业现场检查表》，在现场监督检查时按照此表检查企业生产条件及质量体系的维持状况，并做出综合评价。重点对以下内容进行核实：一、核实实际检测能力与出厂检验标准是否一致；二、核实产品的说明书、标签和包装标识与注册批准内容是否一致；三、检查企业有无“三证”，并核对“三证”的内容与实际状况是否相符。
广东省食品药品监督管理局要求各市药品监管部门做到“十二查十二看”，从企业执行医疗器械政策法规情况到企业的生产环境、条件以及原材料购进、储存和发放情况都逐一做了明确要求，使日常监管工作进一步细化。
■日常监管怎样管
怎样才能发挥最大效能，把日常监管工作做到点子上？就此问题，大部分省(市、区)都进行了积极探索。
推行信用分级管理。辽宁、天津、福建、山东、贵州、重庆、内蒙古等省(市、区)药品监管部门逐步开展了分级评定工作。根据日常监督检查的结果，将生产企业分别评定为A、B、C三级，被评定为A级，且年度内无违法违规行为，产品质量监督抽查合格，无质量事故的生产企业，减少对其的监督检查频次；对连续两次日常监督检查被评定为C级或有违法违规行为并受到行政处罚，或产品质量监督抽查不合格的生产企业，增加对其日常监督检查的频次并监督其整改。实践证明，信用分级增强了企业自律意识，使产品质量有了明显提高。
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实行档案管理。近年来，不少省市都实行了档案管理。辽宁省自2002年开始探索档案管理模式，到去年底，该省对90%的医疗器械生产企业建立了蛋福?br>案内容包括企业的基本概况、变更事项、跟踪检查记录、质量投诉举报核查和处理记录、诚信管理记录、重大产品质量事故、不良事件的调查以及处理报告等。这样一来，不仅监管部门对生产企业的情况心中有数，企业自身也能感受到约束力。
加强重点监管。有业内人士指出，日常监管工作应该突出重点。实践也证明，管住了重点，就管住了“风险”，因此，各地都对医疗器械重点品种实施了重点监管。
福建省食品药品监督管理局结合本省实际情况，实施三个层次的监管：一是重点抓好列入国家和省重点监控的生产企业的监督检查，每季度现场检查不少于一次；二是将省内量大、面广的医用卫生材料及敷料类生产企业和口腔义齿类生产企业列为重点监管对象，每年现场检查不少于两次；三是将其他生产企业列为普通监管对象，每年现场检查不少于一次。通过分层次监管，既达到了集中力量抓重点，又实现了监督效能最大化。
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浙江省食品药品监督管理局针对过去在日常监管中发现的问题，有针对性地制定了监管措施。如对2004年年底采供血相关产品抽查中发现的问题较多的两家企业，重点检查其生产条件的保持和质量体系建立及运行情况，并督促其落实整改。现在，其中一家企业已搬迁至新厂房，硬件设施及质量管理能力有明显改进，另一家企业也已依据行业标准的要求，着力办理相关产品的重新注册手续。
此外，为了规范企业生产经营行为，不少省(市、区)在日常监管中还十分注重加强面向生产企业的宣传。如在今年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布五周年之际，新疆区食品药品监督管理局在全区掀起了为期10天的学习宣传活动，利用媒体普及《医疗器械监督管理条例》，组织生笠岛鸵搅苹垢涸鹑?br>召开座谈会，设置假劣器械展示台、法规咨询台等。今年初，天津市食品药品监督管理局与协会一起，在医疗器械生产企业中开展了以“做人民健康卫士”为主题的“共筑反假堤坝质量承诺”活动，增强企业质量意识。
■日常监管亟须法规支持
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虽然医疗器械生产企业日常监管工作已取得一定成效，但从各省(市、区)药品监管部门相关人员处获得的信息显示，由于缺少相关法规支持，日常监管工作的进一步深入仍然存在一定难度，对监管中发现的问题，往往会因为缺乏法律依据陷入难以监管的尴尬境地。
有关数据显示，目前我国共有医疗器械生产企业11341家，其中大部分为中小型生产企业。按照《药品管理法》及《医疗器械生产监督管理办法》规定，各级药品监管部门对生产企业实行日常监管，但却没有明确监管的具体内容。国家食品药品监督管理局2003年下发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的内容也比较宽泛，已不太适应日常监管工作的需要。
据了解，为了弥补当前法规存在的缺陷，让医疗器械生产企业日常监管工作更具可操作性，一些省市结合本地实际情况制定了《医疗器械生产企业日常监督工作方案》。江苏省制定的《医疗器械生产企业日常监督工作方案》提出坚持证前审批与证后监管并重的原则，明确要求证前要加强医疗器械生产企业的资格审查，证后检查也不能放松，主要看是否有擅自降低生产条件、未按注册标准生产、过程控制不力、检测项目不全、是否有售出医疗器械产品因质量原因发生事故的情况等。该方案要求，各级药品监管部门把对生产企业内部检验机构软、硬件监控作为日常监管的重点，主要包括检验人员的专业水平、检验设备的配备、检验记录等；县级药品监管部门对医疗器械生产企业实行按月巡查制度，发现违法行为要及时处理；实行不良行为记录制度，对有两次或两次以上不良记录的企业，年度验证时作为整改对象，情节严重的将按规定吊销《医疗器械生产企业许可证》。
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此外，河北省也出台了《河北省医疗器械生产企业日常监督管理办法》，江西省以及安徽省的《医疗器械生产企业日常监督管理办法》也即将出台。
而记者在全国医疗器械生产日常监管工作会议上了解到，国家食品药品监督管理局拟定的《医疗器械生产日常监督管理规定》，对日常监管的权责、方式、内容以及对重点品种的监管要求都做了具体规定。国家食品药品监督管理局医疗器械司有关负责人表示，该规定预计年底出台，它将更好地指导各级药品监管部门实施医疗器械生产企业日常监管。
(7月19日~21日，全国医疗器械生产日常监管工作会议在厦门召开。图为会议现场，纳翔摄。)
本报记者 许琳, 百拇医药