药品进出口管理(下)——美国医药法规管理制度纵览(连载之九)
一般来说，如果FDA决定检查进入海关的某物品，其将对该物品进行采样分析，分析结果没有问题则被放行。如果发现违反FDA法律或其他规定，则不得入境，同时进口商将会接到一份扣押与听证通知(Notice of Detention and Hearing)。根据《联邦管理法》的相关规定猛ㄖ杷得魑シㄐ灾剩⒅赋龌踔骰蚴芡姓?br>提交合法入关证明的具体地点和时间期限(一般是十个工作日)。如果有正当的理由，经请求后时间和地点均可变更。但所提供的证明材料必须与物品入关有直接关系，口头或书面均可。听证是进口商为其被扣押物品进行辩护或提供证据使其合法入关的惟一机会。
FDA地区办公室根据入关物品是否违反《食品、药品和化妆品法》或其他FDA法规决定是否扣押。但在某些情况下，扣留决定却是因报关前的手续问题，例如药品申报(drug registration)和产品登记(product listing)手续未办。当进口商接到扣押与听证通知后，应立即提供FDA所要求的材料文件，一旦提供了这些文件，进口物品则可立即放行。如果没有按期提供这些文件，或文件不符合入关要求，FDA地区办公室则颁发拒绝入境通知(Notice ofRefusal of Admission)。一旦接到拒绝入境通知，进口商就必须在海关或其他认可官员监视下将货物运往境外或销毁处理。如果没有被外运或销毁，海关则发布一份将物品运回原发货主的通知，倘若该物品还不能运回原发货主的话，海关将估价所有处理过程所造成的经济损失，由进口商承担。进口商也可以在接到拒绝入境通知后申请修正，立即改正违章之处、补交文件、重贴标签或其他补救措施使物品符合入境要求，并表明修正行为是在规定的地点和时间完成的。
倘若入境扣留是因国外制造商的GMP问题，FDA将采取行动将该制造商置于“进口警报”状态而受到“不必检查而必定扣留”(Detention Without Physical Examination，简称DWPE)待遇。即当某国外制造商被确定为违反GMP规定，其所有产品均不做入关检查而统统拒绝入境。在这种情况下，惟一可以使物品放行的条件就是恼形シ碐MP规定的错误之处。(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。)
(王建英), http://www.100md.com
FDA地区办公室根据入关物品是否违反《食品、药品和化妆品法》或其他FDA法规决定是否扣押。但在某些情况下，扣留决定却是因报关前的手续问题，例如药品申报(drug registration)和产品登记(product listing)手续未办。当进口商接到扣押与听证通知后，应立即提供FDA所要求的材料文件，一旦提供了这些文件，进口物品则可立即放行。如果没有按期提供这些文件，或文件不符合入关要求，FDA地区办公室则颁发拒绝入境通知(Notice ofRefusal of Admission)。一旦接到拒绝入境通知，进口商就必须在海关或其他认可官员监视下将货物运往境外或销毁处理。如果没有被外运或销毁，海关则发布一份将物品运回原发货主的通知，倘若该物品还不能运回原发货主的话，海关将估价所有处理过程所造成的经济损失，由进口商承担。进口商也可以在接到拒绝入境通知后申请修正，立即改正违章之处、补交文件、重贴标签或其他补救措施使物品符合入境要求，并表明修正行为是在规定的地点和时间完成的。
倘若入境扣留是因国外制造商的GMP问题，FDA将采取行动将该制造商置于“进口警报”状态而受到“不必检查而必定扣留”(Detention Without Physical Examination，简称DWPE)待遇。即当某国外制造商被确定为违反GMP规定，其所有产品均不做入关检查而统统拒绝入境。在这种情况下，惟一可以使物品放行的条件就是恼形シ碐MP规定的错误之处。(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。)
(王建英), http://www.100md.com