贯彻《行政许可法》准确定位是关键
《行政许可法》已于2004年7月1日正式施行。食品药品监管机关如何切实贯彻《行政许可法》，经过一年的实践，笔者认为，对食品药品监管机关进行准确定位是关键。
一、食品药品监管机关应当是法治机关
《行政许可法》第四条规定：“设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范А⑻跫统绦颉!笔称芬┢芳喙芑厥凳┮┢芳喽叫姓砜墒保Φ弊龅揭?br>下几点：
一是药品监督行政许可设定法定。根据《行政许可法》规定，国家食品药品监督管理局的规章和各级食品药品监管机关制定的规范性文件均无权设定行政许可。
二是药品监督行政许可事项法定。以设区的市级食品药品监管机关为例，行政许可事项主要有“开办药品零售企业许可”(《药品管理法实施条例》第十二条规定)等四五项，这些许可事项都是法律、行政法规明确规定的。除此之外，不得对其他事项擅自实施行政许可。
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三是药品监督行政许可实施机关法定。目前，药品监督行政许可的实施机关主要是国家和省、自治区、直辖市食品药品监管机关，设区的市级食品药品监管机关拥有部分药品监督行政许可事项，县级食品药品监管机关绝大多数没有药品监督行政许可职权。
四是药品监督行政许可程序法定。药品监督行政许可的申请、受理、审查、决定、听证、审批与延续、办理时限等都必须遵守《药品管理法》、《行政许可法》等相关法律法规的规定。
二、食品药品监管机关应当是有限机关
《行政许可法》从三个方面限制行政权：一是以立法限权。《行政许可法》将部门规章排除在行政许可的设定权外，是立法在权力分配上限制行政权的突出表现。二是以权力制约权力。《行政许可法》第十条、第六十条规定了县级以上人民政府对行政机关、上级行政机关对下级行政机关实施行政许可监督检查制度，是权力制约权力的典型体现。三是以权利制约权力。首先，法律规定的六类可以设定许可的事项，如果通过公民、法人或者其他组织自律、市场竞争机制调节、行业组织与中介机构管理和事后监督能够解决的，部梢圆簧瓒ㄐ姓砜伞F浯危?br>地方性法规和省级政府规章，不得设定应当由国家统一确定的公民、法人或者其他组织的资格、资质的行政许可；不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可。第三，《行政许可法》确立的有关听证案卷排他性制度、许可变更中行政机关不作为视为同意制度、即时告知制度、依法补偿制度、监督检查不影响行政相对人生产经营制度、听证制度和申请撤销许可制度等都是以公民、法人或者其他组织的权利制约行政机关权力的体现。
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三、食品药品监管机关应当是诚信机关
《行政许可法》第一次以法律的形式确立了行政机关的诚信原则，也就是常说的信赖保护原则。该原则主要体现在《行政许可法》的第八条和第六十九条。第八条规定：“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。”第六十九条对行政机关撤销行政许可的行为，规定了“可以撤销”、“应当予以撤销”和“不予撤销”的具体要求。
对食品药品监管机关来说，讲求诚信需要在撤销药品监督行政许可时考虑三个方面的因素：一是考虑撤销药品监督行政许可对公共利益的影响。撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。二是考虑药品监督行政许可的违法性质及程度。对于程序违法不影响行政许可正确性且通过事后补救能够纠正程序违法的行政许可，没有必要撤销；对于申请人确实环闲砜商跫男姓砜桑?br>应当撤销。三是考虑引起药品监督行政许可违法的原因。如果是被许可人以欺骗、贿赂等手段取得的行政许可，应当予以撤销；如果因食品药品监管机关审查不严造成行政许可违法的，则要结合利益权衡原则决定是否撤销。
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四、食品药品监管机关应当是效能机关
《行政许可法》第六条规定：“实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。”第二十五条规定：“经国务院批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。”这两条规定确立了行政许可的效能原则。
食品药品监管机关要成为效能机关，必须解决以下几个问题：一是大力提高监管人员素质。二是做到职责权统一。三是改革完善目标考核机制。现在的目标考核机制是以工作量为基础的工作任务导向型目标考核机制，其特征是：注重工作数量和内部评价而忽视工作质量和外部评价。笔者认为，应当逐步以效能导向型目标考核机制来取代工作任务导向型目标考核机制。
五、食品药品监管机关应当是责任机关
明确规定并严格强调行政机关的监督检查责任，拟彻底扭转行政机关重许可、轻监管的现象，可以说是《行政许可法》的一大亮点。具体到食品药品监管机关，就是对于许可事项要加强监督检查，特别是对颁发了许可证或者是通过了GMP、GSP认证企业要加强跟踪检查，以防止其擅自降低生产经营条件，从而降低药品质量，危害人民群众生命安全。
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另外，《行政许可法》还规定了国家赔偿责任、依法补偿责任和其他违法责任，食品药品监管机关要增强自己的责任心。
六、食品药品监管机关应当是科技先导型?br> 《行政许可法》第三十三条规定：“行政机关应当建立和完善有关制度，推行电子政务，在行政机关的网站上公布行政许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请；应当与其他行政机关共享有关行政许可信息，提高办事效率。”根据该条规定，食品药品监管机关应当做科技先导型机关。
目前的食品药品监管手段同《行政许可法》要求的电子政务相比，还有一定的差距，表现在：大量的监管事宜尤其是药品监督行政许可的受理是通过人工完成的，大量的政策资料还是依靠行政相对人电话咨询食品药品监管机关来获得的，从已建成的网站来看，普遍存在资料不全、信息更新不及时等问题。
鉴于《行政许可法》的要求，食品药品监管机关要在近几年内，按照“科技+管理”的监管工作思路，普遍确立以行政相对人自我管理为基础，以计算机网络为依托，以违法档案制度为监控，多面监管，重点稽查的监管新模式；在此基础上，逐步建设和完善内部行业网和办公自动化系统，提高办事效率和质量。要按《行政许可法》的要求，着手制定推行电子政务的规划、方案，并分步实施，最终实现与行政相对人、社会公众、其他行政机关的信息互动。
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七、食品药品监管机关应当是透明机关
《行政许可法》第三十条规定：“行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。”这就是《行政许可法》确定的公开原则。从国外来看，发达国家都非常注重行政行为的公开、透明，例如，日本制定了《情报公开法》(该法所称情报是指行政文件和资料)，美国制定了《阳光下的政府法》等等。
食品药品监管机关应成为透明机关，不单是药品监督行政许可，所有的药品监督行政执法事项都应当公开。
八、食品药品监管机关应当是服务机关
《行政许可法》规定的“一个窗口对外”、“办理时限”、“信赖保护原则”、“监督检查制度”等都是服务的体现。
食品药品监管机关是不是服务机关，是从行政相对人对食品药品监管机关的平均满意度上体现出来的，而不是由食品药品监管机关自己认定的。如，食品药品监管机关为了扶持某企业发展而对不符合条件的企业进行了认证，颁发了认证证书，虽会使该企业感到满意，但这种做法违背了合法原则。再如，法律规定在一定时日内完成的药品监督行政许可事项，如果食品药品监管机关超期了，显然会使行政相对人不满意；如果在法律规定时间内5天就能办完的行政许可事项，用了10天，即使没有超过法定期限，同样会使行政相对人不满意，因为二者都违背了效能原则。上述情形都不符合服务机关的定位。
河南省郑州市食品药品监管局 吴希悦, http://www.100md.com
一、食品药品监管机关应当是法治机关
《行政许可法》第四条规定：“设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范А⑻跫统绦颉!笔称芬┢芳喙芑厥凳┮┢芳喽叫姓砜墒保Φ弊龅揭?br>下几点：
一是药品监督行政许可设定法定。根据《行政许可法》规定，国家食品药品监督管理局的规章和各级食品药品监管机关制定的规范性文件均无权设定行政许可。
二是药品监督行政许可事项法定。以设区的市级食品药品监管机关为例，行政许可事项主要有“开办药品零售企业许可”(《药品管理法实施条例》第十二条规定)等四五项，这些许可事项都是法律、行政法规明确规定的。除此之外，不得对其他事项擅自实施行政许可。
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三是药品监督行政许可实施机关法定。目前，药品监督行政许可的实施机关主要是国家和省、自治区、直辖市食品药品监管机关，设区的市级食品药品监管机关拥有部分药品监督行政许可事项，县级食品药品监管机关绝大多数没有药品监督行政许可职权。
四是药品监督行政许可程序法定。药品监督行政许可的申请、受理、审查、决定、听证、审批与延续、办理时限等都必须遵守《药品管理法》、《行政许可法》等相关法律法规的规定。
二、食品药品监管机关应当是有限机关
《行政许可法》从三个方面限制行政权：一是以立法限权。《行政许可法》将部门规章排除在行政许可的设定权外，是立法在权力分配上限制行政权的突出表现。二是以权力制约权力。《行政许可法》第十条、第六十条规定了县级以上人民政府对行政机关、上级行政机关对下级行政机关实施行政许可监督检查制度，是权力制约权力的典型体现。三是以权利制约权力。首先，法律规定的六类可以设定许可的事项，如果通过公民、法人或者其他组织自律、市场竞争机制调节、行业组织与中介机构管理和事后监督能够解决的，部梢圆簧瓒ㄐ姓砜伞F浯危?br>地方性法规和省级政府规章，不得设定应当由国家统一确定的公民、法人或者其他组织的资格、资质的行政许可；不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可。第三，《行政许可法》确立的有关听证案卷排他性制度、许可变更中行政机关不作为视为同意制度、即时告知制度、依法补偿制度、监督检查不影响行政相对人生产经营制度、听证制度和申请撤销许可制度等都是以公民、法人或者其他组织的权利制约行政机关权力的体现。
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三、食品药品监管机关应当是诚信机关
《行政许可法》第一次以法律的形式确立了行政机关的诚信原则，也就是常说的信赖保护原则。该原则主要体现在《行政许可法》的第八条和第六十九条。第八条规定：“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。”第六十九条对行政机关撤销行政许可的行为，规定了“可以撤销”、“应当予以撤销”和“不予撤销”的具体要求。
对食品药品监管机关来说，讲求诚信需要在撤销药品监督行政许可时考虑三个方面的因素：一是考虑撤销药品监督行政许可对公共利益的影响。撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。二是考虑药品监督行政许可的违法性质及程度。对于程序违法不影响行政许可正确性且通过事后补救能够纠正程序违法的行政许可，没有必要撤销；对于申请人确实环闲砜商跫男姓砜桑?br>应当撤销。三是考虑引起药品监督行政许可违法的原因。如果是被许可人以欺骗、贿赂等手段取得的行政许可，应当予以撤销；如果因食品药品监管机关审查不严造成行政许可违法的，则要结合利益权衡原则决定是否撤销。
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四、食品药品监管机关应当是效能机关
《行政许可法》第六条规定：“实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。”第二十五条规定：“经国务院批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。”这两条规定确立了行政许可的效能原则。
食品药品监管机关要成为效能机关，必须解决以下几个问题：一是大力提高监管人员素质。二是做到职责权统一。三是改革完善目标考核机制。现在的目标考核机制是以工作量为基础的工作任务导向型目标考核机制，其特征是：注重工作数量和内部评价而忽视工作质量和外部评价。笔者认为，应当逐步以效能导向型目标考核机制来取代工作任务导向型目标考核机制。
五、食品药品监管机关应当是责任机关
明确规定并严格强调行政机关的监督检查责任，拟彻底扭转行政机关重许可、轻监管的现象，可以说是《行政许可法》的一大亮点。具体到食品药品监管机关，就是对于许可事项要加强监督检查，特别是对颁发了许可证或者是通过了GMP、GSP认证企业要加强跟踪检查，以防止其擅自降低生产经营条件，从而降低药品质量，危害人民群众生命安全。
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另外，《行政许可法》还规定了国家赔偿责任、依法补偿责任和其他违法责任，食品药品监管机关要增强自己的责任心。
六、食品药品监管机关应当是科技先导型?br> 《行政许可法》第三十三条规定：“行政机关应当建立和完善有关制度，推行电子政务，在行政机关的网站上公布行政许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请；应当与其他行政机关共享有关行政许可信息，提高办事效率。”根据该条规定，食品药品监管机关应当做科技先导型机关。
目前的食品药品监管手段同《行政许可法》要求的电子政务相比，还有一定的差距，表现在：大量的监管事宜尤其是药品监督行政许可的受理是通过人工完成的，大量的政策资料还是依靠行政相对人电话咨询食品药品监管机关来获得的，从已建成的网站来看，普遍存在资料不全、信息更新不及时等问题。
鉴于《行政许可法》的要求，食品药品监管机关要在近几年内，按照“科技+管理”的监管工作思路，普遍确立以行政相对人自我管理为基础，以计算机网络为依托，以违法档案制度为监控，多面监管，重点稽查的监管新模式；在此基础上，逐步建设和完善内部行业网和办公自动化系统，提高办事效率和质量。要按《行政许可法》的要求，着手制定推行电子政务的规划、方案，并分步实施，最终实现与行政相对人、社会公众、其他行政机关的信息互动。
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七、食品药品监管机关应当是透明机关
《行政许可法》第三十条规定：“行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。”这就是《行政许可法》确定的公开原则。从国外来看，发达国家都非常注重行政行为的公开、透明，例如，日本制定了《情报公开法》(该法所称情报是指行政文件和资料)，美国制定了《阳光下的政府法》等等。
食品药品监管机关应成为透明机关，不单是药品监督行政许可，所有的药品监督行政执法事项都应当公开。
八、食品药品监管机关应当是服务机关
《行政许可法》规定的“一个窗口对外”、“办理时限”、“信赖保护原则”、“监督检查制度”等都是服务的体现。
食品药品监管机关是不是服务机关，是从行政相对人对食品药品监管机关的平均满意度上体现出来的，而不是由食品药品监管机关自己认定的。如，食品药品监管机关为了扶持某企业发展而对不符合条件的企业进行了认证，颁发了认证证书，虽会使该企业感到满意，但这种做法违背了合法原则。再如，法律规定在一定时日内完成的药品监督行政许可事项，如果食品药品监管机关超期了，显然会使行政相对人不满意；如果在法律规定时间内5天就能办完的行政许可事项，用了10天，即使没有超过法定期限，同样会使行政相对人不满意，因为二者都违背了效能原则。上述情形都不符合服务机关的定位。
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