德国的药品管理体制

    (一)主管部门 德国联邦和州药品管理部门对药品的生产和流通实行联合监管。联邦和各州药品管理部门分工明确，各司其职。联邦一级的药品管理部门有联邦卫生与社会保障部、联邦药品与医疗用品研究所(BfArM)、联邦血清与疫苗管理局(PEI，Paul-Ehrlich-Institut)及联邦消费者健康保护与兽医学研究所(受理兽药注册申请)。其主要任务有：受理药品注册申请，颁发药品上市许可证；负责对血清、疫苗和试验性过敏原(Testallergenen)进行检测；负责药典的编写；对怀疑有损害健康副作用的药品颁发召回指令等。各州药品主管部门的核心任务是：颁发药品生产许可证；颁发药品进口许可证；对药厂进行定期视察监督；对市场上的药品进行抽检；监督药品临床试验和药品广告等 ......