药品分类管理开展五年成绩显著
记者从8月31日召开的第二次全国药品分类管理工作会议上获悉，经过五年的积极推进，我国已经初步建立起符合我国社会发展实际的处方药与非处方药分类管理制度和工作模式，药品分类管理工作成绩显著。
据了解，自1998年国家药品监管部门成立以来，按照党中央、国务院的决定，本着“积极稳妥、分步实施、⒅厥敌А⒉欢贤晟啤钡脑颍夜┢贩掷喙芾?br>工作主要围绕七个方面开展了工作。
一是出台了系列药品分类管理的政策和规章。1999年，国家药品监管部门发布了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，公布了《非处方药专有标识及管理规定》(暂行)，制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，会同相关部委联合印发了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》，根据《药品管理法》“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”的规定，通过修改相关部门规章及规范性文件，逐步建立了药品分类管理制度的配套政策和规章。
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二是初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”原则，对上市药品进行了非处方药的遴选。自1999年开始，先后公布了4492个非处方药品种，其中4个品种因安全或管理上的原因，由非处方药转换为处方药，非处方药品种数已占我国上市药品的25%，基本能满足消费者在零售药店选购非处方药，进行正常、合理的自我药疗的需要，初步解决了制约药品分类管理推进的瓶颈问题。
同时，修订并公布了非处方药说明书，公布了非处方药专有标识，建立了非处方药的审核登记制度，规范了非处方药包装、标签和说明书，从2004年开始启动处方药与非处方药转换评价和非处方药注册审批工作，对非处方药实行动态管理，进一步规范非处方药的监管。
三是在药品流通领域推行了药品分类管理。为积极稳妥推进药品分类管理工作，1999年，按照国家药品监管部门的部署，在广东深圳市、四川绵阳市、江苏无锡市进行药品分类管理流通试点工作的基础上，各地药品监管部门采取先试点、以点带面、逐步推广的办法，按照流通领域药品分类管理工作的要求，结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换发证工作，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。根据零售药店驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、处方药凭处方销售工作的执行情况以及药品流通管理的相关要求，不断扩大和规范实施药品流通领域分类管理工作，目前城市零售药店已基本达到实施药品分类管理要求。
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四是规范了处方药广告的管理。为保证药品的合理使用，国家药品监管部门加强了对药品广告的监管，特别对处方药在大众媒体发布广告进行了规范。2001年2月1日，停止受理和审查粉针剂、大输液类、抗生素处方药的大众媒介广告，随后又停止了在大众媒体发布小容量注射剂药品广告；2002年2月1日停止发布用于治疗心绞痛、高血压、肝炎、糖尿病和激素类处方药在大众媒介的广告；2002年11月30日，又规定处方药一律不得在大众媒介发布广告。由于限制处方药广告的发布，使得大众媒体处方药广告过滥、误导消费者的现象得到了极大改变，促进了药品管理和合理使用。
五是处方药逐步实现凭处方销售。继对毒、麻、精、放药品实行特殊管理后，国家药品监管部门规定2000年4月1日起大容量注射液、粉针剂类药品必须凭医生处方才能销售；2001年10月1日起又规定所有注射剂药品必须凭医生处方才能销售；2004年7月1日起实行了未列入非处方药物目录的抗菌药必须凭处方销售和使用，对遏制抗菌药的不合理使用和滥用起到了积极作用，得到了包括世界卫生组织在内的国际相关组织及国内外广大专家、学者的一致认可和高度评价。
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六是加强了执业药师制度建设。为解决执业药师数量不足的矛盾，国家药品监管部门采取认定和考试相结合的方式，在保证人员素质的前提下，扩大了执业药师的数量，同时为弥补执业药师数量不足，国家药品监管部门在2001年至2004年期间出台了通过考试认定从业药师的措施，截至2004年底，执业药师人数达到11.3万人，从业药师已有9.6万人。同时进一步加大了对执业药师和从业药师的培训，使执业药师和从业药师的指导用药水平得到提高。
七是开展了药品分类管理知识的宣传。2000年，国家药品监管部门会同卫生、中医药管理、劳动保障、工商等部门组织了全国性的药品分类管理“宣传周”活动，起到了很好的宣传作用。2003～2004年，为配合未列入非处方药目录的抗菌药物凭处方销售工作的实施，又在全国组织部署了“合理使用抗菌药物”宣传活动，各地药品监管部门都开展了各种形式多样的宣传活动，为未列入非处方药目录的抗菌药物凭处方销售政策的平稳实施，打下了良好的社会基础。通过开展药品分类管理的宣传活动，社会各界对药品分类管理工作的认识和理解得到了加强，公众的安全用药知识水平明显提高，用药习惯有了较大程度的改变，为全面实施药品分类管理营造了良好的社会环境。
本报记者 龚翔, http://www.100md.com
据了解，自1998年国家药品监管部门成立以来，按照党中央、国务院的决定，本着“积极稳妥、分步实施、⒅厥敌А⒉欢贤晟啤钡脑颍夜┢贩掷喙芾?br>工作主要围绕七个方面开展了工作。
一是出台了系列药品分类管理的政策和规章。1999年，国家药品监管部门发布了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，公布了《非处方药专有标识及管理规定》(暂行)，制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，会同相关部委联合印发了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》，根据《药品管理法》“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”的规定，通过修改相关部门规章及规范性文件，逐步建立了药品分类管理制度的配套政策和规章。
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二是初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”原则，对上市药品进行了非处方药的遴选。自1999年开始，先后公布了4492个非处方药品种，其中4个品种因安全或管理上的原因，由非处方药转换为处方药，非处方药品种数已占我国上市药品的25%，基本能满足消费者在零售药店选购非处方药，进行正常、合理的自我药疗的需要，初步解决了制约药品分类管理推进的瓶颈问题。
同时，修订并公布了非处方药说明书，公布了非处方药专有标识，建立了非处方药的审核登记制度，规范了非处方药包装、标签和说明书，从2004年开始启动处方药与非处方药转换评价和非处方药注册审批工作，对非处方药实行动态管理，进一步规范非处方药的监管。
三是在药品流通领域推行了药品分类管理。为积极稳妥推进药品分类管理工作，1999年，按照国家药品监管部门的部署，在广东深圳市、四川绵阳市、江苏无锡市进行药品分类管理流通试点工作的基础上，各地药品监管部门采取先试点、以点带面、逐步推广的办法，按照流通领域药品分类管理工作的要求，结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换发证工作，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。根据零售药店驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、处方药凭处方销售工作的执行情况以及药品流通管理的相关要求，不断扩大和规范实施药品流通领域分类管理工作，目前城市零售药店已基本达到实施药品分类管理要求。
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四是规范了处方药广告的管理。为保证药品的合理使用，国家药品监管部门加强了对药品广告的监管，特别对处方药在大众媒体发布广告进行了规范。2001年2月1日，停止受理和审查粉针剂、大输液类、抗生素处方药的大众媒介广告，随后又停止了在大众媒体发布小容量注射剂药品广告；2002年2月1日停止发布用于治疗心绞痛、高血压、肝炎、糖尿病和激素类处方药在大众媒介的广告；2002年11月30日，又规定处方药一律不得在大众媒介发布广告。由于限制处方药广告的发布，使得大众媒体处方药广告过滥、误导消费者的现象得到了极大改变，促进了药品管理和合理使用。
五是处方药逐步实现凭处方销售。继对毒、麻、精、放药品实行特殊管理后，国家药品监管部门规定2000年4月1日起大容量注射液、粉针剂类药品必须凭医生处方才能销售；2001年10月1日起又规定所有注射剂药品必须凭医生处方才能销售；2004年7月1日起实行了未列入非处方药物目录的抗菌药必须凭处方销售和使用，对遏制抗菌药的不合理使用和滥用起到了积极作用，得到了包括世界卫生组织在内的国际相关组织及国内外广大专家、学者的一致认可和高度评价。
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六是加强了执业药师制度建设。为解决执业药师数量不足的矛盾，国家药品监管部门采取认定和考试相结合的方式，在保证人员素质的前提下，扩大了执业药师的数量，同时为弥补执业药师数量不足，国家药品监管部门在2001年至2004年期间出台了通过考试认定从业药师的措施，截至2004年底，执业药师人数达到11.3万人，从业药师已有9.6万人。同时进一步加大了对执业药师和从业药师的培训，使执业药师和从业药师的指导用药水平得到提高。
七是开展了药品分类管理知识的宣传。2000年，国家药品监管部门会同卫生、中医药管理、劳动保障、工商等部门组织了全国性的药品分类管理“宣传周”活动，起到了很好的宣传作用。2003～2004年，为配合未列入非处方药目录的抗菌药物凭处方销售工作的实施，又在全国组织部署了“合理使用抗菌药物”宣传活动，各地药品监管部门都开展了各种形式多样的宣传活动，为未列入非处方药目录的抗菌药物凭处方销售政策的平稳实施，打下了良好的社会基础。通过开展药品分类管理的宣传活动，社会各界对药品分类管理工作的认识和理解得到了加强，公众的安全用药知识水平明显提高，用药习惯有了较大程度的改变，为全面实施药品分类管理营造了良好的社会环境。
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