仿制药法规管理(上)——美国医药法规管理制度纵览(连载之十)
仿制药法规管理的历史要追溯到上世纪60年代。1962年以前，美国仿制药的申请上市是在专利过期后，只需向FDA上交已经批准创新药申请的信息和公开发表的文献资料，证明药品的安全性即可。1961年，涉及药品安全性问题的“反应停事件”在欧洲发生后，《食品、药品和化妆品法》的“Kefauver-Harris修正案”于1962年顺利通过。该修正案不仅要求所有创新药品的上市须经过安全性和有效性双重评审，而且还授权FDA对仿制药进行管理监控，要求仿制药应与创新药一样，进行同样的临床研究以证明其安全性和治疗效果。这项规定使得FDA审批仿制药的时间延长，企业付出的成本增加，并且使得仿制药的及时研制和批准上市受到了影响。因此，在1962年到1983年，FDA要求仿制药上市进行与创新药同样的临床研究，仅仅因为仿制药企业不愿花费昂贵的临床研究费用和时间，将近有150个专利过期的创新药没有仿制药与其竞争。此外，仿制药只能等到品牌药的全部专利到期后才能开始研制申报，这也严重限制了仿制药的上市。
直到1983年，美国市场上仅有约35%销量最佳的药品有仿制药竞争，而且多数仿制药的市场分配额也非常小。也就是说在1984年FDA仿制药管理改革以前，仿制药产业几乎是不存在的。面对昂贵的专利处方药和不断增加的医疗保险费用，美国公众不断呼吁政府建立一个有效的法规管理体系，促使仿制药品尽快上市，使得公众可以在有选择的情况下买到价格合理的仿制药。
, 百拇医药
为促进创新药的研发，国会提议，政府至少应补偿由FDA审批时间长而造成的损失，同时仿制药企业也强烈反对延长专利保护期，因为他们更需要仿制药竞争以减小美国的医药开支。于是，国会在1984年通过了一项两全其美的法案《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Re-storation Act)，也称“Waxman-Hatch Act”，以当时的两个主办者，国会议员Orrin Hatch和代表HenryW axman命名。该法案是对《食品、药品和化妆品法》的一次重要修定，增加了505(j)一章，对创新药和仿制药的并存发展建立了一种有效的法律机制，即在刺激创新药继续研发的同时，给仿制药创造了更好的上市机会。
1984年的《药品价格竞争和专利期恢复法》允许药品专利期获得5年的延长，并酌情由FDA授予额外的市场专营保护期，以补偿品牌药品在研发和上市审批过程中所耽误的时间。同时，该法案还将仿制药上市申报程序中不合逻辑的要求减去，不再要求仿制药重复进行已被创新药申请(NDA)证明了的安全性和有效性研究，即减免了临床前动物毒理试验和人体临床研究项目,取而代之的是以参照品牌药品为标准的生物等效性(Bioequivelence)研究，简化了仿制药的审批程序，这样就大大地减少了仿制药的上市时间和企业的资金投入。这一针对仿制药申报的程序被称为“简化新药申请”(Abbreviated New Drug Application，简称ANDA)。
此外，《药品价格竞争和专利期恢复法》中的180天首次仿制药的市场专营保护期条款和30个月专利诉讼遏止期条款对美国制药产业影响极为重大。这一法案的颁发为仿制药企业对品牌药专利进行挑战提供了法律依据，由此兴起了蓬勃发展的仿制药制造业。但因为法规本身的不完善，同时也造成了仿制药业与创新药业的额外竞争以及无休止的法律诉讼。
(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。)
(王建英), http://www.100md.com
直到1983年，美国市场上仅有约35%销量最佳的药品有仿制药竞争，而且多数仿制药的市场分配额也非常小。也就是说在1984年FDA仿制药管理改革以前，仿制药产业几乎是不存在的。面对昂贵的专利处方药和不断增加的医疗保险费用，美国公众不断呼吁政府建立一个有效的法规管理体系，促使仿制药品尽快上市，使得公众可以在有选择的情况下买到价格合理的仿制药。
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为促进创新药的研发，国会提议，政府至少应补偿由FDA审批时间长而造成的损失，同时仿制药企业也强烈反对延长专利保护期，因为他们更需要仿制药竞争以减小美国的医药开支。于是，国会在1984年通过了一项两全其美的法案《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Re-storation Act)，也称“Waxman-Hatch Act”，以当时的两个主办者，国会议员Orrin Hatch和代表HenryW axman命名。该法案是对《食品、药品和化妆品法》的一次重要修定，增加了505(j)一章，对创新药和仿制药的并存发展建立了一种有效的法律机制，即在刺激创新药继续研发的同时，给仿制药创造了更好的上市机会。
1984年的《药品价格竞争和专利期恢复法》允许药品专利期获得5年的延长，并酌情由FDA授予额外的市场专营保护期，以补偿品牌药品在研发和上市审批过程中所耽误的时间。同时，该法案还将仿制药上市申报程序中不合逻辑的要求减去，不再要求仿制药重复进行已被创新药申请(NDA)证明了的安全性和有效性研究，即减免了临床前动物毒理试验和人体临床研究项目,取而代之的是以参照品牌药品为标准的生物等效性(Bioequivelence)研究，简化了仿制药的审批程序，这样就大大地减少了仿制药的上市时间和企业的资金投入。这一针对仿制药申报的程序被称为“简化新药申请”(Abbreviated New Drug Application，简称ANDA)。
此外，《药品价格竞争和专利期恢复法》中的180天首次仿制药的市场专营保护期条款和30个月专利诉讼遏止期条款对美国制药产业影响极为重大。这一法案的颁发为仿制药企业对品牌药专利进行挑战提供了法律依据，由此兴起了蓬勃发展的仿制药制造业。但因为法规本身的不完善，同时也造成了仿制药业与创新药业的额外竞争以及无休止的法律诉讼。
(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。)
(王建英), http://www.100md.com