中药新药药理学研究思路与方法

    北京中医药大学 徐秋萍

    第一节 中药、天然药物注册分类及申报资料要求

    一、 注册分类及说明

    (一)注册分类

    1.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。

    2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

    3.中药材的代用品。

    4.未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。

    5.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

    6.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。

    7.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。

    8.改变国内己上市销售药品给药途径的制剂。

    9.改变国内己上市销售药品剂型的制剂。

    10.改变国内己上市销售药品工艺的制剂。

    11.已有国家标准的中成药和天然药物制剂。

    (二)说明：

    未在国内上市销售的新药，包括1～7类。

    1.有效成份及其制剂：指未经化学修饰的单一成份，其含量应占90%以上。如川芎嗪、丹酚酸B等。

    2.新发现的中药材及其制剂：指尚未被国家药品标准或地方药品标准收载的。

    3.中药材的代用品及其制剂，如人工麝香、人工牛黄、虫草菌丝体等。

    4.中药材新的药用部位及其制剂，如银杏叶、人参茎叶等。

    5.中药材提取的有效部位制成的制剂。有效部位指从生药中提取的总生物碱、总黄酮、总皂苷、总多糖等。其总含量占50%以上。

    6.复方制剂包括：

    (1)传统中药复方制剂：传统方法加工的经方、古方。

    (2)现代中药复方制剂：如经验方，研制方等。

    (3)天然药物复方制剂。

    7.中药注射剂：包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。

    8～11.改变国内已上市销售药品给药途经、剂型、工艺和已有国家标准的中成药。工艺改变包括:a.工艺有质的改变；b工艺无质的改变。

    二、申报资料项目：

    1～6 ：综述资料

    7～18：药学研究资料

    19～28：药理毒理研究资料

    29～33：临床研究资料

    19.药理毒理研究资料综述：除11类原则上均要提供。

    20.主要药效学试验资料和文献资料：除6(1)类(传统中药复方制剂),11类(己有国家标准的中成药制剂)均需提供。

    21.一般药理试验资料和文献资料：1～5类、6(3)类、7类要求提供外,除特殊情况外 ......