一查二看三询问
医疗器械涉及药学、医学、生物学、热学、力学等众多学科，是专业性很强的特殊商品。药品监管部门如何才能有效地开展医疗器械监管工作？围绕这一话题，本版开辟“基层经验谈”栏目，从本期起，不定期地刊发各地开展医疗器械监管工作时积累的经验做法。与此同时，本栏目诚恳地向工作在一线的药品喙?br>人员征稿，来稿内容可以从任何一个角度来谈开展医疗器械监管工作的具体做法、经验、体会或者心得，字数以700字左右为宜。
——开栏的话
为了有效监管医疗器械，笔者认为，药品监管人员在掌握一定专业知识的基础上，可以从以下几个方面入手：
■查资料
无论是到生产企业、经营企业，还是到医疗机构，首先要查阅它们的基本资料，如管理制度、各种台账(包括购、存、销记录)等。对生产企业要查原材料购进情况，半成品和成品的库存及销售情况，相关证照、资质、质量体系认证材料(限二、三类医疗器械)、产品合格证、使用说明书、包装、广告审查情况等；对经营企业要查购、存、销情况；对使用单位要查购买、保存和使用情况登记表等，特别是对植入人体的高危险医疗器械的购买使用情况，更应该着重查阅其购进渠道和有效期等。
■看现场
在企业检查时，一定要看现场。对生产企业，要看其现场管理是否有序，生产条件是否符合有关要求，生产设施是否满足生产要求，对于生产无菌医疗器械的生产企业，还要查看其生产环境是否符合无菌医疗器械的要求；对经营企业，关键要看其经营场所是否管理有序，仓库管理是否到位，是否经营假冒伪劣医疗器械等；对使用单位而言，主要查看其使用情况，特别是对一次性使用医疗器械的消毒毁形情况以及骨科类、大型医疗器械的保养情况以及是否到期等。
■调查询问
通过调查询问，了解企业的基本情况、产品的基本性能，了解企业的负责人和质量负责人的法律意识是否强。此外，通过调查询问，药品监管人员还可以弥补自己在一些方面的不足，充实专业知识，为下一次更有效的监管做好准备。
武汉市食品药品监督管理局第二分局 袁惠琼 谭杰, 百拇医药(袁惠琼；谭杰)
——开栏的话
为了有效监管医疗器械，笔者认为，药品监管人员在掌握一定专业知识的基础上，可以从以下几个方面入手：
■查资料
无论是到生产企业、经营企业，还是到医疗机构，首先要查阅它们的基本资料，如管理制度、各种台账(包括购、存、销记录)等。对生产企业要查原材料购进情况，半成品和成品的库存及销售情况，相关证照、资质、质量体系认证材料(限二、三类医疗器械)、产品合格证、使用说明书、包装、广告审查情况等；对经营企业要查购、存、销情况；对使用单位要查购买、保存和使用情况登记表等，特别是对植入人体的高危险医疗器械的购买使用情况，更应该着重查阅其购进渠道和有效期等。
■看现场
在企业检查时，一定要看现场。对生产企业，要看其现场管理是否有序，生产条件是否符合有关要求，生产设施是否满足生产要求，对于生产无菌医疗器械的生产企业，还要查看其生产环境是否符合无菌医疗器械的要求；对经营企业，关键要看其经营场所是否管理有序，仓库管理是否到位，是否经营假冒伪劣医疗器械等；对使用单位而言，主要查看其使用情况，特别是对一次性使用医疗器械的消毒毁形情况以及骨科类、大型医疗器械的保养情况以及是否到期等。
■调查询问
通过调查询问，了解企业的基本情况、产品的基本性能，了解企业的负责人和质量负责人的法律意识是否强。此外，通过调查询问，药品监管人员还可以弥补自己在一些方面的不足，充实专业知识，为下一次更有效的监管做好准备。
武汉市食品药品监督管理局第二分局 袁惠琼 谭杰, 百拇医药(袁惠琼；谭杰)