开发全新产品 创建自主品牌——我国医疗器械产业近十年的变化分析(下)
近十年来，我国医疗器械工业发生了结构性变化，同时也增添了新的发展动力，这些变化和新动力大体表现在以下几个方面：
■技术结构调整加快
产品技术结构调整加快，特别是病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品变化耀眼夺目。
这十年整个产业的产品技术结构发生较大变化。
在治疗设备方面：有准分子激光人眼像差矫正系统、立体定位超声聚焦治疗系统、体部旋转伽玛刀、中能直线加速器、模拟定位机。
在医用诊断仪方面：有中档黑白或彩色超声诊断仪、低场强开放式永磁MRI和高场强超导MRI、睡眠监护系统、数字式X射线系统、螺旋扫描CT装置。
其它在手术及急救仪器设备方面有多种规格呼吸机和麻醉系统；在专用零部件方面有高频高压发生器等等。
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其中立体定位超声聚焦治疗系统、准分子激光人眼像差矫正系统，体部旋转伽玛刀、睡眠监护系统等具有完全的自主知识产权。在十年间的几千个医疗器械新产品中，病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品的发展变化尤为引人注目。
病人监护系列产品市场需求量大，机电一体技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多，中档产品在国内外市场已创建较好声誉，近几年产量已超过2万台，是1995年的18倍。深圳是目前国内病人监护产业的最大生产聚集地，有年产万台并在国际市场走俏的迈瑞公司，紧随其后的深圳金科威公司、珠海宝莱特公司年产也达到五六千台。
医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，目前都有境内产品成批上市。其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的生产量在十年前已达到或接近万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。X射线诊断系统都是低档模拟式工频机，而今，A、B档次的数字B型超声成像仪器已开发上市，生产厂家除上海阿洛卡公司、汕头超声研究所、无锡海鹰集团公司、扬州惠中公司、绵阳电子仪器公荆褂斜本┨旎莼尽⑸钲?br>开立公司外、深圳迈瑞公司、深圳蛇口的安科公司、沈阳的东软公司等。
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X射线诊断系统在技术停滞十多年后，终于有了新的进步，广西出现高频高压发生器的专业生产企业，几个主要生产厂家的产品也已采用自主开发的中高频高压发生器。采用进口成像板集成的数字X射线诊断系统也在北京和上海的几个生产厂家投产上市，北京航天中兴公司自主开发的直接数字式低剂量X射线诊断系统已批量生产，并开始有了少量出口。
CT和MRI是上世纪80年代末90年代初的合资合作产品，1995年以前MRI主要是安科公司生产。如今，已有七家企业生产MRI，除深圳蛇口的安科公司外，尚有北京万东医疗公司、沈阳的东软公司、宁波鑫高益公司、GE航卫公司、西门子迈迪特公司和上海西门子公司。东软公司从自主开发CT入门，十年内先后开发出MRI、直接数字式X射线诊断系统、移动式X射线诊断系统、B型超声成像仪器、全自动生化分析仪等一批高科技医疗器械产品。宁波鑫高益公司是近几年在医学影像产业界脱颖而出的一匹黑马。该公司原是一家从事磁性材料生产和加工的企业，是计算机磁盘电机磁芯的主要供应商。从1998年起开始研制生产0.1T到0.23T的医用磁体，曾为东软提供过磁体，1999年底参与合作研制MRI整机，2001年0.2TMRI主机上市。国内MRI生产方式基本相同，多利用国内丰富的稀土资源和磁材料生产的优势，自主设计加工磁体，自己制作梯度线圈、射频RF线圈、谱仪、梯度放大器、射频RF发射和接收电路，电源和计算机系统(基本都采用PC系统)采取国内外协作配套，软件自主开发。
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临床实验室仪器设备是我国40多年来一直缺乏开发生产活力的产品领域，在硬件设计和系统功能上同国际先降淖芴宀罹嘣?0年左右，上世纪90年代中期开始出现生气。诞生了一些新兴生产企业，如深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳雷杜公司、上海医大仪器厂、上海雷勃分析仪器有限公司、上海迅达医疗仪器公司、山东高密彩虹分析仪器有限公司、北京松上公司、桂林市医疗电子仪器厂、南京英诺华公司、长沙爱威科技实业公司、长春赛诺迈德医学技术有限责任公司等。近三年不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪，全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等等，虽然在全自动生化分析和五分类血液分析等方面仍然差距不小，但企业和产品面貌一新，有些已出口创汇。
微创介入治疗产品是近几年新生的技术产品，目前在广东、浙江、上海、北京等地已具有一定生产能力的生产厂家。像生产介入导管和支架的上海微创医疗器械公司，生产导管的佛山医用特种导管公司，生产支架等介入治疗产品的深圳先健有限公司，生产微创手术窥镜的杭州桐庐尖端内窥镜有限公司等在这方面均有所创新。
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■本土品牌渐显威力
长期以来，产品质量差距是困扰中国医疗器械产业发展的重要难题之一。改革开放以来，大量的国外医疗器械产品进入中国市场，用户不仅仅认识了这些国外医疗器械新产品、新技术，同时也从比较使用中，对中国医疗器械产品质量提出了新要求。中国医疗器械产业正是在这样的形势下，愈来愈深切地感到产品质量对企业生存的重要影响。特别是20世纪90年代末期，国家主管部门继推行QC、TQC之后，决定有限期分批分类强制性推行GB/T19000(ISO9000)质量体系认证和产品认证，进一步加强了企业质量第一意识。一批企业相继通过国内外质量认证机构的质量体系认证或产品认证，迄今已有数百家企业获得中国质量体系认证证书或国外ISO9000或CE认证证书。有一些产品，如迈瑞的病人监护仪、汕头B超、安科的MRI、万东的中型X射线诊断机、苏州医疗的裂隙灯显微镜、长峰呼吸麻醉机等成为受用户欢迎的产品。企业质量的改善，不仅仅表现在产品，也表现在企业售后服务上。在现代市场竞争中，制造商和用户之间简单的产品交易已显得苍白无力，企业只有借用户技术培训和优良的售后服务才能保持自己的市场地位。因而，售后服务和售后技术培训已引起众多企业的重视，认识到这是保证产品质量的又一重要组成部分。特别是机电性质的医疗器械企业都按产品分布，建立地区维修服务站，独立开办用户技术培训班或和临床医生联合开办医疗技术培训班。
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产品质量的提高，也增强企业在国际市场竞争的信心，医疗器械出口额上升，高科技医疗器械产品在医疗器械出口额中比重增大。20世纪末，汕头B超首次首家在美国芝加哥的RNSA设展台，开创中国医疗器械企业在全球名展会上设台出展之先河，而后越来越多的中国医疗器械生产厂家在全球性两大医疗器械展览会(美国芝加哥的RNSA，德国杜塞尔多夫的MEDICA)上设展台，2004年有200多家生产厂家参展MEDICA，4家生产厂家参展RNSA。机电一体化医疗器械出口额连上升，2004年医疗器械出口额达到27.8亿美元(其中进料加工贸易14.7亿美元)。
■监督管理体制建立
20世纪的最后10年，政府部门着手建立和市场经济相适应的医疗器械监督管理体制。1998年国务院调整医药产品监督管理的组织体制，随后国务院又颁布《医疗器械监督管理条例》，新的医药产品监督管理部门发布一系列管理办法。从而初步建立完善了医疗器导喽焦芾硖逯啤V饕ǎ壕衬谕馍非恐菩宰?br>册制度；生产企业或经营企业实施质量体系认证或考核制度；完善标准化体系，加强标准化管理；加强产品检测机构建设，加强医疗器械产品日常监督；建立第三方技术评估组织，成立国家医疗器械专家评审中心，加强境内外生产产品进入市场前评审；建立质量认证机构———中国医疗器械产品质量认证中心，近几年也有几家国外认证机构进入中国，加快实施质量体系认证或考核制度，也增加了医疗器械产品的竞争能力。
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过去十年，我国医疗器械产业发展趋势令人鼓舞，按国家经济主管部门小样本量统计口径，2003年度医疗器械工业总产值为204亿元，如按实际企业数估计，总产值当在450亿~500亿元，是十年前可比口径的近三倍。在此十年中发展起来的诸多医疗器械行业信息媒体也对医疗器械产业发展趋势作了很多报道，使国内外广大用户认识中国医疗器械产业，了解中国医疗器械产品，对我国医疗器械产业发展做出了一定的贡献。
和发达国家相比，我国医疗器械产业还有不少差距，特别是高端产品的一些关键技术和关键工艺尚未完全掌握，一些高性能传感器及信息采集或处理部件还需进口，但毕竟我们已经从生硬的模仿，经过跟踪借鉴，向着自主创新迈出了可喜的一步，为未来的发展奠定了良好的基础。(下)
文/卜绮成 杨国忠, http://www.100md.com(卜绮成；杨国忠)
■技术结构调整加快
产品技术结构调整加快，特别是病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品变化耀眼夺目。
这十年整个产业的产品技术结构发生较大变化。
在治疗设备方面：有准分子激光人眼像差矫正系统、立体定位超声聚焦治疗系统、体部旋转伽玛刀、中能直线加速器、模拟定位机。
在医用诊断仪方面：有中档黑白或彩色超声诊断仪、低场强开放式永磁MRI和高场强超导MRI、睡眠监护系统、数字式X射线系统、螺旋扫描CT装置。
其它在手术及急救仪器设备方面有多种规格呼吸机和麻醉系统；在专用零部件方面有高频高压发生器等等。
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其中立体定位超声聚焦治疗系统、准分子激光人眼像差矫正系统，体部旋转伽玛刀、睡眠监护系统等具有完全的自主知识产权。在十年间的几千个医疗器械新产品中，病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品的发展变化尤为引人注目。
病人监护系列产品市场需求量大，机电一体技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多，中档产品在国内外市场已创建较好声誉，近几年产量已超过2万台，是1995年的18倍。深圳是目前国内病人监护产业的最大生产聚集地，有年产万台并在国际市场走俏的迈瑞公司，紧随其后的深圳金科威公司、珠海宝莱特公司年产也达到五六千台。
医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，目前都有境内产品成批上市。其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的生产量在十年前已达到或接近万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。X射线诊断系统都是低档模拟式工频机，而今，A、B档次的数字B型超声成像仪器已开发上市，生产厂家除上海阿洛卡公司、汕头超声研究所、无锡海鹰集团公司、扬州惠中公司、绵阳电子仪器公荆褂斜本┨旎莼尽⑸钲?br>开立公司外、深圳迈瑞公司、深圳蛇口的安科公司、沈阳的东软公司等。
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X射线诊断系统在技术停滞十多年后，终于有了新的进步，广西出现高频高压发生器的专业生产企业，几个主要生产厂家的产品也已采用自主开发的中高频高压发生器。采用进口成像板集成的数字X射线诊断系统也在北京和上海的几个生产厂家投产上市，北京航天中兴公司自主开发的直接数字式低剂量X射线诊断系统已批量生产，并开始有了少量出口。
CT和MRI是上世纪80年代末90年代初的合资合作产品，1995年以前MRI主要是安科公司生产。如今，已有七家企业生产MRI，除深圳蛇口的安科公司外，尚有北京万东医疗公司、沈阳的东软公司、宁波鑫高益公司、GE航卫公司、西门子迈迪特公司和上海西门子公司。东软公司从自主开发CT入门，十年内先后开发出MRI、直接数字式X射线诊断系统、移动式X射线诊断系统、B型超声成像仪器、全自动生化分析仪等一批高科技医疗器械产品。宁波鑫高益公司是近几年在医学影像产业界脱颖而出的一匹黑马。该公司原是一家从事磁性材料生产和加工的企业，是计算机磁盘电机磁芯的主要供应商。从1998年起开始研制生产0.1T到0.23T的医用磁体，曾为东软提供过磁体，1999年底参与合作研制MRI整机，2001年0.2TMRI主机上市。国内MRI生产方式基本相同，多利用国内丰富的稀土资源和磁材料生产的优势，自主设计加工磁体，自己制作梯度线圈、射频RF线圈、谱仪、梯度放大器、射频RF发射和接收电路，电源和计算机系统(基本都采用PC系统)采取国内外协作配套，软件自主开发。
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临床实验室仪器设备是我国40多年来一直缺乏开发生产活力的产品领域，在硬件设计和系统功能上同国际先降淖芴宀罹嘣?0年左右，上世纪90年代中期开始出现生气。诞生了一些新兴生产企业，如深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳雷杜公司、上海医大仪器厂、上海雷勃分析仪器有限公司、上海迅达医疗仪器公司、山东高密彩虹分析仪器有限公司、北京松上公司、桂林市医疗电子仪器厂、南京英诺华公司、长沙爱威科技实业公司、长春赛诺迈德医学技术有限责任公司等。近三年不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪，全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等等，虽然在全自动生化分析和五分类血液分析等方面仍然差距不小，但企业和产品面貌一新，有些已出口创汇。
微创介入治疗产品是近几年新生的技术产品，目前在广东、浙江、上海、北京等地已具有一定生产能力的生产厂家。像生产介入导管和支架的上海微创医疗器械公司，生产导管的佛山医用特种导管公司，生产支架等介入治疗产品的深圳先健有限公司，生产微创手术窥镜的杭州桐庐尖端内窥镜有限公司等在这方面均有所创新。
, 百拇医药
■本土品牌渐显威力
长期以来，产品质量差距是困扰中国医疗器械产业发展的重要难题之一。改革开放以来，大量的国外医疗器械产品进入中国市场，用户不仅仅认识了这些国外医疗器械新产品、新技术，同时也从比较使用中，对中国医疗器械产品质量提出了新要求。中国医疗器械产业正是在这样的形势下，愈来愈深切地感到产品质量对企业生存的重要影响。特别是20世纪90年代末期，国家主管部门继推行QC、TQC之后，决定有限期分批分类强制性推行GB/T19000(ISO9000)质量体系认证和产品认证，进一步加强了企业质量第一意识。一批企业相继通过国内外质量认证机构的质量体系认证或产品认证，迄今已有数百家企业获得中国质量体系认证证书或国外ISO9000或CE认证证书。有一些产品，如迈瑞的病人监护仪、汕头B超、安科的MRI、万东的中型X射线诊断机、苏州医疗的裂隙灯显微镜、长峰呼吸麻醉机等成为受用户欢迎的产品。企业质量的改善，不仅仅表现在产品，也表现在企业售后服务上。在现代市场竞争中，制造商和用户之间简单的产品交易已显得苍白无力，企业只有借用户技术培训和优良的售后服务才能保持自己的市场地位。因而，售后服务和售后技术培训已引起众多企业的重视，认识到这是保证产品质量的又一重要组成部分。特别是机电性质的医疗器械企业都按产品分布，建立地区维修服务站，独立开办用户技术培训班或和临床医生联合开办医疗技术培训班。
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产品质量的提高，也增强企业在国际市场竞争的信心，医疗器械出口额上升，高科技医疗器械产品在医疗器械出口额中比重增大。20世纪末，汕头B超首次首家在美国芝加哥的RNSA设展台，开创中国医疗器械企业在全球名展会上设台出展之先河，而后越来越多的中国医疗器械生产厂家在全球性两大医疗器械展览会(美国芝加哥的RNSA，德国杜塞尔多夫的MEDICA)上设展台，2004年有200多家生产厂家参展MEDICA，4家生产厂家参展RNSA。机电一体化医疗器械出口额连上升，2004年医疗器械出口额达到27.8亿美元(其中进料加工贸易14.7亿美元)。
■监督管理体制建立
20世纪的最后10年，政府部门着手建立和市场经济相适应的医疗器械监督管理体制。1998年国务院调整医药产品监督管理的组织体制，随后国务院又颁布《医疗器械监督管理条例》，新的医药产品监督管理部门发布一系列管理办法。从而初步建立完善了医疗器导喽焦芾硖逯啤V饕ǎ壕衬谕馍非恐菩宰?br>册制度；生产企业或经营企业实施质量体系认证或考核制度；完善标准化体系，加强标准化管理；加强产品检测机构建设，加强医疗器械产品日常监督；建立第三方技术评估组织，成立国家医疗器械专家评审中心，加强境内外生产产品进入市场前评审；建立质量认证机构———中国医疗器械产品质量认证中心，近几年也有几家国外认证机构进入中国，加快实施质量体系认证或考核制度，也增加了医疗器械产品的竞争能力。
, http://www.100md.com
过去十年，我国医疗器械产业发展趋势令人鼓舞，按国家经济主管部门小样本量统计口径，2003年度医疗器械工业总产值为204亿元，如按实际企业数估计，总产值当在450亿~500亿元，是十年前可比口径的近三倍。在此十年中发展起来的诸多医疗器械行业信息媒体也对医疗器械产业发展趋势作了很多报道，使国内外广大用户认识中国医疗器械产业，了解中国医疗器械产品，对我国医疗器械产业发展做出了一定的贡献。
和发达国家相比，我国医疗器械产业还有不少差距，特别是高端产品的一些关键技术和关键工艺尚未完全掌握，一些高性能传感器及信息采集或处理部件还需进口，但毕竟我们已经从生硬的模仿，经过跟踪借鉴，向着自主创新迈出了可喜的一步，为未来的发展奠定了良好的基础。(下)
文/卜绮成 杨国忠, http://www.100md.com(卜绮成；杨国忠)