对《中国医院制剂规范》(第二版)的几点建议
作者：陈绍堂(云南省南华县人民医院药剂科)
《中国医院制剂规范》(简称:规范)是我国医院制剂的法定标准，也是药政管理、制剂生产及制剂检验的标准依据之一。规范第二版已于1995年5月正式出版，共收载医院常用各类制剂249种，对每种制剂的处方组成、制备方法、质量控制均有详细论述，注解部分内容丰富，是医院药学技术人员的必备工具书。颁布执行近10年来，制剂理论及技术不断发展进步，通过认真学习提出几点建议，供药学同行及再版时参考。
(1)规范38页“醋酸氯己啶溶液”中亚硝酸钠不稳定易分解使溶液颜色变黄，影响防锈效果。建议另加50ml甘油作防腐剂，室温下可保持30天不变色，浸泡器械不生锈，对制剂的消毒作用也无影响。(2)规范63页“复方磺胺甲●唑糖浆”储藏中易分层，上层易结块，且不易再分散。建议按文献方法配制，可使制剂在1个月内稳定，并使CMC-Na用量降至0.15%[1]。(3)规范108页“甲癣涂剂”室温下放置24h、7天后酸量分别降低35%～40%、65%～70%。原因是冰醋酸与乙醇发生了酯化反应，同时碘含量也下降5.5%左右，原因是丙酮中的α活泼氢与碘发生取代反应。即使在冰箱中放置，4天后酸含量也降低19.6%。建议先配成甲液(水杨酸，丙酮，乙醇)、乙液(冰醋酸，碘，碘化钾，蒸馏水)，分别储存，临用时等量混合，以保证制剂稳定。(4)规范127页“浓复方苯甲酸软膏”中建议加入5% DMSO(二甲基亚砜)，以溶解苯甲酸及水杨酸，缩短制备时间，增加主药渗透性及制剂稳定性。(5)规范131页“硫软膏”中建议加入适量DMSO，可使膏体细腻，稠度适中，易涂布。(6)规范158页“硼酸滴耳液”中建议每100ml加入16ml甘油及5ml DMSO，以提高制剂稳定性，增强保湿作用，并可减少乙醇对创面的刺激。DMSO还具有抗菌消炎、止痛及促进伤口愈合的作用，可提高制剂的疗效。(7)规范171页“阿糖胞苷滴眼液”在聚乙烯瓶中较稳定，室温下40天含量仍为90.4%。该制剂宜用聚乙烯瓶包装。(8)规范172页“依地酸二钠滴眼液”建议用塑料瓶包装。因其在塑料瓶中保存61天含量仅下降3%，稳定性较好。(9)规范177页“盐酸丁卡因滴眼液”pH4.7时较为稳定，室温下可保存1.64～1.69年，建议配制时调pH3.5～5.6。(10)规范214页“复方枸橼酸钠注射液”配制及灭菌时葡萄糖易水解，使溶液变黄.建议将两种主药分别加活性炭溶解，冷至室温后再混合脱炭。此法配制葡萄糖分解最少，溶液澄明无色。(11)规范218页“盐酸丁卡因注射液”中建议加入适量葡萄糖，以延缓酯键水解，提高稳定性，延长储存期。实验证明，t从354天延长至894天。(12)规范228页”碳酸氢钠注射液”配置中需冲CO2 调节pH，基层医院难以做到时，建议采用浓配法[2]或加入0.5%乳酸、0.005%EDTA-2Na及0.1%活性炭的方法配制。(13)规范232页“人工肾透析液”中醋酸钠水解后呈弱碱性，葡萄糖不稳定易水解，储存期仅为1～2周。建议分别配成甲液(氯化钠，氯化钾，氯化钙，醋酸钠)及乙液(葡萄糖)，临用时按比例混合，以保证稳定。
参考文献
1 裘梅芬.复方磺胺甲●唑糖浆制法的改进.中国医院药学杂志，1994，14(5):225.
2 于庆祥，张士军.医院制剂室配制碳酸氢钠注射液的探讨.中国药学杂志，1989，24(5):291., http://www.100md.com
《中国医院制剂规范》(简称:规范)是我国医院制剂的法定标准，也是药政管理、制剂生产及制剂检验的标准依据之一。规范第二版已于1995年5月正式出版，共收载医院常用各类制剂249种，对每种制剂的处方组成、制备方法、质量控制均有详细论述，注解部分内容丰富，是医院药学技术人员的必备工具书。颁布执行近10年来，制剂理论及技术不断发展进步，通过认真学习提出几点建议，供药学同行及再版时参考。
(1)规范38页“醋酸氯己啶溶液”中亚硝酸钠不稳定易分解使溶液颜色变黄，影响防锈效果。建议另加50ml甘油作防腐剂，室温下可保持30天不变色，浸泡器械不生锈，对制剂的消毒作用也无影响。(2)规范63页“复方磺胺甲●唑糖浆”储藏中易分层，上层易结块，且不易再分散。建议按文献方法配制，可使制剂在1个月内稳定，并使CMC-Na用量降至0.15%[1]。(3)规范108页“甲癣涂剂”室温下放置24h、7天后酸量分别降低35%～40%、65%～70%。原因是冰醋酸与乙醇发生了酯化反应，同时碘含量也下降5.5%左右，原因是丙酮中的α活泼氢与碘发生取代反应。即使在冰箱中放置，4天后酸含量也降低19.6%。建议先配成甲液(水杨酸，丙酮，乙醇)、乙液(冰醋酸，碘，碘化钾，蒸馏水)，分别储存，临用时等量混合，以保证制剂稳定。(4)规范127页“浓复方苯甲酸软膏”中建议加入5% DMSO(二甲基亚砜)，以溶解苯甲酸及水杨酸，缩短制备时间，增加主药渗透性及制剂稳定性。(5)规范131页“硫软膏”中建议加入适量DMSO，可使膏体细腻，稠度适中，易涂布。(6)规范158页“硼酸滴耳液”中建议每100ml加入16ml甘油及5ml DMSO，以提高制剂稳定性，增强保湿作用，并可减少乙醇对创面的刺激。DMSO还具有抗菌消炎、止痛及促进伤口愈合的作用，可提高制剂的疗效。(7)规范171页“阿糖胞苷滴眼液”在聚乙烯瓶中较稳定，室温下40天含量仍为90.4%。该制剂宜用聚乙烯瓶包装。(8)规范172页“依地酸二钠滴眼液”建议用塑料瓶包装。因其在塑料瓶中保存61天含量仅下降3%，稳定性较好。(9)规范177页“盐酸丁卡因滴眼液”pH4.7时较为稳定，室温下可保存1.64～1.69年，建议配制时调pH3.5～5.6。(10)规范214页“复方枸橼酸钠注射液”配制及灭菌时葡萄糖易水解，使溶液变黄.建议将两种主药分别加活性炭溶解，冷至室温后再混合脱炭。此法配制葡萄糖分解最少，溶液澄明无色。(11)规范218页“盐酸丁卡因注射液”中建议加入适量葡萄糖，以延缓酯键水解，提高稳定性，延长储存期。实验证明，t从354天延长至894天。(12)规范228页”碳酸氢钠注射液”配置中需冲CO2 调节pH，基层医院难以做到时，建议采用浓配法[2]或加入0.5%乳酸、0.005%EDTA-2Na及0.1%活性炭的方法配制。(13)规范232页“人工肾透析液”中醋酸钠水解后呈弱碱性，葡萄糖不稳定易水解，储存期仅为1～2周。建议分别配成甲液(氯化钠，氯化钾，氯化钙，醋酸钠)及乙液(葡萄糖)，临用时按比例混合，以保证稳定。
参考文献
1 裘梅芬.复方磺胺甲●唑糖浆制法的改进.中国医院药学杂志，1994，14(5):225.
2 于庆祥，张士军.医院制剂室配制碳酸氢钠注射液的探讨.中国药学杂志，1989，24(5):291., http://www.100md.com