我国新版药典药用辅料标准仍需完善
《中国药典》2005年版已于今年7月1日起正式实施。从整体上看，此版药典确实给人耳目一新的感觉。如现代分析技术得到进一步扩大应用，保证了检测的准确性；附录进行了较大的修订，从而与我国药品研究和生产情况更趋一致。新版《中国药典》二部将药用辅料另设为正文品种的第二部分，这确实是一个大的改进。但从正文品种第二部分来看，个别常用辅料并未被收录，少数种类的药用辅料质量标准的制定仍存有欠缺，这可能会对制药企业在具体应用辅料时带来一定困惑。以下是新版药典中有关药用辅料质量标准存在的四个方面的问题。
问题一：正文品种第二部分虽然新增了玉米朊、氧化淀粉等几个品种，但像羧甲基纤维素钠、二氧化硅等常用品种新版药典并没能收录，这不能不说是一大遗憾。当前羧甲基纤维素钠以其突出的增黏特性，已被广泛应用于口服和局部用药物的制剂生产中；二氧化硅也以其良好的助流性在药品生产中被广泛采用。建议今后能够给予补充。
问题二：新版药典中某些辅料品种的质量标准已不太适应新型品种药物的生产需要。如羧甲淀粉钠作为片剂和胶囊剂的崩解剂已被广泛应用于口服药物的制剂生产中，其主要机理是通过快速吸水使药物在较短的时间内显著溶胀，进而起到崩解的作用，但在新药典中羧甲淀粉钠的吸水膨胀度并未作为其质量标准的一个检测指标。
, 百拇医药
譬如安徽淮南山河药用辅料有限公司采用马铃薯淀粉为原料、同时使用新的生产工艺研制的羧甲淀粉钠，其吸水膨胀度为一般产品的10倍左右，从而大大缩短了制剂的崩解时间。这种新的崩解剂为国内某些疏水性药物尤其是某些中药制剂的剂型开发提供了有力的技术支持；另外其较好的流动性也为胶囊全粉末灌装囊重差异的控制提供了有益的帮助。但因为新药典中的质量标准没有膨胀度检测指标，不能体现新型崩解剂同传统崩解剂的区别，以至在一定程度上影响了崩解剂的开发应用，从而不利于国内药品研发水平的提高。因此建议在羧甲淀粉钠质量标准中应增加膨胀度检测指标，按膨胀度的不同分为高膨胀度及低膨胀度两种羧甲淀粉钠，以供药品研发及生产企业参考使用。
再如新版药典中的羟丙甲纤维素黏度标准仍为5~75毫帕.秒(mpa.s)，目前在某些生产厂家中已大量把高黏度级别羟丙甲纤维素作为片剂和胶囊剂骨架的阻滞剂，超出了这一标准范围，所以现行标准黏度指标的范围实际上已不能满足国内生产厂家的需要，不利于国内药用辅料行业的发展。建议黏度指标的制定最好同英美药典看齐，不设具体范围，而只是规定与标示黏度相差的百分比例。
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问题三：随着国内药品生产厂家对制剂外观要求的逐渐提高，对药用辅料杂色点的要求也越来越严格，但由于新版药典中对杂色点的检测方法没有具体规定，各厂家按自己的标准进行杂色点检查，这样就容易引起争议，从而不利于保障产品质量。因此建议最好把杂色点检查方法同注射剂可见异物检查法一样收载于附录中，并在该品种质量标准项目下规定杂色点限度，这样既能避免争议，也不会让药用辅料生产厂家无所适从，进而更好地促进国内药用辅料行业对新产品的研究与开发。
问题四：药典附录中黏度测定法的第二法“动力黏度计算公式”也值得推敲。2005年版《中国药典》中的动力黏度计算公式由2000年版《中国药典》中的动力黏度计算公式浊=K·琢改为浊=K·N/ω，但新的计算公式在运用中却存在问题，例如羟丙甲纤维素的黏度测定新版药典规定采用NDJ-1型旋转式黏度计，而NDJ-1型旋转式黏度计的扭力矩N及角速度ω都不是直接显示出来，而是要通过复杂的计算获得，但琢却能从黏度计上直接读取。这是很多药品生产厂家在该公式的具体应用中颇感困惑的问题，所以说新版药典动力黏度计算公式不如2000年版药典描述的直观和易于理解。
综上所述，虽然2005年版《中国药典》相比2000年版《中国药典》是有很大的进步，但药用辅料部分质量标准变化还是不大，仍不能完全适应国内药用辅料行业的发展，因此建议国家药典委员会应吸取各药用辅料生产厂家及制药企业的意见，尽快完善适合我国国情的药用辅料标准。
(张文扬 周卫东), http://www.100md.com(张文扬；周卫东)
问题一：正文品种第二部分虽然新增了玉米朊、氧化淀粉等几个品种，但像羧甲基纤维素钠、二氧化硅等常用品种新版药典并没能收录，这不能不说是一大遗憾。当前羧甲基纤维素钠以其突出的增黏特性，已被广泛应用于口服和局部用药物的制剂生产中；二氧化硅也以其良好的助流性在药品生产中被广泛采用。建议今后能够给予补充。
问题二：新版药典中某些辅料品种的质量标准已不太适应新型品种药物的生产需要。如羧甲淀粉钠作为片剂和胶囊剂的崩解剂已被广泛应用于口服药物的制剂生产中，其主要机理是通过快速吸水使药物在较短的时间内显著溶胀，进而起到崩解的作用，但在新药典中羧甲淀粉钠的吸水膨胀度并未作为其质量标准的一个检测指标。
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譬如安徽淮南山河药用辅料有限公司采用马铃薯淀粉为原料、同时使用新的生产工艺研制的羧甲淀粉钠，其吸水膨胀度为一般产品的10倍左右，从而大大缩短了制剂的崩解时间。这种新的崩解剂为国内某些疏水性药物尤其是某些中药制剂的剂型开发提供了有力的技术支持；另外其较好的流动性也为胶囊全粉末灌装囊重差异的控制提供了有益的帮助。但因为新药典中的质量标准没有膨胀度检测指标，不能体现新型崩解剂同传统崩解剂的区别，以至在一定程度上影响了崩解剂的开发应用，从而不利于国内药品研发水平的提高。因此建议在羧甲淀粉钠质量标准中应增加膨胀度检测指标，按膨胀度的不同分为高膨胀度及低膨胀度两种羧甲淀粉钠，以供药品研发及生产企业参考使用。
再如新版药典中的羟丙甲纤维素黏度标准仍为5~75毫帕.秒(mpa.s)，目前在某些生产厂家中已大量把高黏度级别羟丙甲纤维素作为片剂和胶囊剂骨架的阻滞剂，超出了这一标准范围，所以现行标准黏度指标的范围实际上已不能满足国内生产厂家的需要，不利于国内药用辅料行业的发展。建议黏度指标的制定最好同英美药典看齐，不设具体范围，而只是规定与标示黏度相差的百分比例。
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问题三：随着国内药品生产厂家对制剂外观要求的逐渐提高，对药用辅料杂色点的要求也越来越严格，但由于新版药典中对杂色点的检测方法没有具体规定，各厂家按自己的标准进行杂色点检查，这样就容易引起争议，从而不利于保障产品质量。因此建议最好把杂色点检查方法同注射剂可见异物检查法一样收载于附录中，并在该品种质量标准项目下规定杂色点限度，这样既能避免争议，也不会让药用辅料生产厂家无所适从，进而更好地促进国内药用辅料行业对新产品的研究与开发。
问题四：药典附录中黏度测定法的第二法“动力黏度计算公式”也值得推敲。2005年版《中国药典》中的动力黏度计算公式由2000年版《中国药典》中的动力黏度计算公式浊=K·琢改为浊=K·N/ω，但新的计算公式在运用中却存在问题，例如羟丙甲纤维素的黏度测定新版药典规定采用NDJ-1型旋转式黏度计，而NDJ-1型旋转式黏度计的扭力矩N及角速度ω都不是直接显示出来，而是要通过复杂的计算获得，但琢却能从黏度计上直接读取。这是很多药品生产厂家在该公式的具体应用中颇感困惑的问题，所以说新版药典动力黏度计算公式不如2000年版药典描述的直观和易于理解。
综上所述，虽然2005年版《中国药典》相比2000年版《中国药典》是有很大的进步，但药用辅料部分质量标准变化还是不大，仍不能完全适应国内药用辅料行业的发展，因此建议国家药典委员会应吸取各药用辅料生产厂家及制药企业的意见，尽快完善适合我国国情的药用辅料标准。
(张文扬 周卫东), http://www.100md.com(张文扬；周卫东)