数量优势明显 专利品质不高——我国艾滋病防治技术专利调查概述
1981年，全球首例艾滋病患者被发现。此后20余年间，全球已经有近3000万人死于艾滋病。到2003年，全球艾滋病患者和病毒感染者总数达到4200万人，每年新增病人约500万，每年死亡约300万人。艾滋病已经成为人类第四大疾病杀手。为了攻克这一世纪难题，无数企业、科研机构都在开展各种研究，并申报了大量专利。围绕这些专利，也出现了不少专利诉讼。
■抗艾药物专利显神威
2002年，美国艾滋病保健基金会(AHF)控告著名的跨国制药公司葛兰素史克(GSK)公司违反了《谢尔曼法》。原告主张，被告保护逆转录酶病毒药物的专利应予无效，而且被告对专利药的定价是生产成本的32倍，获得了巨额垄断收益，应受到法律的惩罚。该诉讼在2003年3月被法院驳回。2003年4月，AHF又在联邦法院对GSK提起新的诉讼，认为被告保护三种逆转录酶病毒药物的专利技术研发受到了联邦的资助。原告认为，国立卫生院是联邦资助的机构。它在1964年开发了逆转录酶病毒药物，后来被用于治疗滋病病。该院科学家在GSK提交相关专利申请前17个月已做艾滋病药物实验。按照美国法律，用联邦资助开发的药物以及衍生药物必须合理定价，而且法院可以参与定价活动。2005年，管辖法院要求被告进行了新一轮答辩。AHF发起的这两起诉讼实际上都围绕着同一个目标：降低艾滋病专利药的销售价格。
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这些诉讼也从一个侧面反映出销售抗艾药物的企业通过专利获得了不菲的商业收益。反观我国的情况，虽然全球治疗艾滋病药物的原料60%以上来自中国，而且世界全部原料药贸易额的1/4以上来自中国，但是由于我们没有申请足够多的用途专利、使用方法专利、制备方法专利、化合物专利、组合物专利等，在艾滋病药物和其他成品药的全球市场链上，我们分到的利润太少了。相反，国外专利权人倒是可以获得超过生产成本数倍、数十倍的销售利润。这些利润主要是它们依靠专利获得的垄断收益。
■抗艾技术中外分天下
在A61K分类号下，中国专利局2005年5、6月份新公开的艾滋病防治技术文献各有8篇、6篇。其中，国外申请人公开了五篇：日本扶桑药品工业株式会社第03802457.8号申请公开了以结合甘露糖的蛋白质(MBP)为有效成分、能够用于人免疫缺陷病毒(HIV)感染者的治疗及有效抑制病症发展的抗HIV剂，还公开了包括在MBP存在下对HIV感染细胞进行培养的步骤在内的MBP所显现的抗HIV活性的评价方法。爱尔兰泰博特克药品有限公司的第02828166.7号申请公开了含杂环取代苯基的磺酰胺广谱HIV蛋白酶抑制剂，其作为广谱HIV蛋白酶抑制剂的用途，其制法及含该成分之医药组合物与诊断药盒，以及它与抗反转录病毒剂的组合及其在分析法中作为参考化合物或试剂的用途。英国艾姆斯科有限公司的第02817170.5号申请公开了一种HIV治疗剂，在注射HIV抗原物质后在山羊血清中存在的抗HLA和其它抗体，能构成极其意外地有效治疗HIV，多发性硬化和其它疾病的基础。美国海米斯费克斯生物制药公司的第02827584.5号申请公开了双链RNA在高效抗逆转录病毒治疗的策略性治疗干预中的应用，即：在采用高效抗逆转录病毒治疗(HAART)方法治疗HIV的适当时期施用双链RNA，可通过延长停止HAART后与HIV反弹前之间的时间而允许中断HAART治疗。巴巴多斯共和国法玛塞特有限公司的第02827840.2号申请公开了一种治疗或预防人类或其它宿主动物病毒感染，特别是HIV、HBV病毒感染的方法和组合物。
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我国申请人公开了三项基因工程技术发明：中国医学科学院基础医学研究所的第200310115629.2号申请公开了一系列非病毒载体及编码它的融合基因，该非病毒载体是包含受体或辅助受体多肽与富含阳性氨基酸的多肽的融合靶向性蛋白。它将能够在体内表达对细胞具有杀伤作用的功能蛋白质的表达型重组体靶向性地导入被HIV/SIV感染的CD4+细胞，以使该表达型重组体在该细胞内表达出功能蛋白，从而杀灭清除所述被感染的细胞。上述非病毒载体还能在细胞外中和、失活游离的HIV/SIV。该申请还公开了包含所述非病毒载体和所述表达型重组体的药物组合物，及用于构建所述表达型重组体的特定的功能基因。长春百克药业有限责任公司的第200410011250.1号申请公开了一种预防艾滋病的基因重组核酸疫苗。该公司第200410011249.9号申请还公开了用于预防艾滋病的重组痘病毒疫苗。
我国申请人还公开了一项微生物工程技术发明：安徽龙科马生物制药有限责任公司的第200310106212.X号申请公开了冻干母牛分枝杆菌制剂(微卡)及其制备方法和用途。我国申请人公开的其他技术方案分布在化工、中药等技术领域，其中个人申请人公开的技术方案全部属于中药技术发明。例如，上海科宝生物技术有限公司的第200310108715.0号申请公开了一种含有茶黄素及其衍生物的组合物以及其制备和用途。该组合物可作为药物治疗癌症、艾滋病、糖尿病等疾病。中国医学科学院医药生物技术研究所的第200410074360.2号申请公开了一种丹参寡糖混合物及其有效部位制备方法以及该寡糖混合物及其有效部位抗艾滋病、调节免疫和升白细胞的用途。范永壮的第200410030598.5号申请公开了艾滋病口腔溃疡烧伤烫伤等疾病内外用药制备方法及用途。他的第03147597.3号申请公开了艾滋病病毒烧伤烫伤外内用药制备方法及用途。汪景山的第200310120022.3号申请公开了一种含绿茶活性物质的抗HIV制品。
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■技术含量中国略逊色
在A61K分类号下，中国专利局公开的艾滋病防治技术专利申请共324篇。其中，中国申请人公开的文献超过60%。但是，在技术含量和市场控制力上，中国申请人总体上未必能占据优势。从2005年5、6月份公开的申请看，国外有4家传统制药公司、1家生物制药公司公开了技术含量较高、保护范围较宽、市场推广预期较明朗的专利申请。我国仅有3家公司公开了相关专利申请。其中，两家公司属于年轻的生物制药公司，其公开的方案和日本、美国等外国当事人的方案相比缺乏技术含量。我国另一家公司公开的两项发明全部属于基因工程技术发明，其技术含量很高，但是市场应用前景不够明朗。此外，我国研究机构公开的申请有2项，个人公开的申请有3项。前者缺乏商业规划、运作资源，很可能沦为发明人获取学术资历的工具；后者缺乏技术实验，更没有在化合物药理层面深度公开其技术方案，其可实施性和市场垄断力不足以令人信服。因此，在商业竞争实力上，中国申请人公开的上述9项技术方案在总体上未必能胜出国外申请人公开的上述5项方案。
通过奖励、资助专利申请，我国已经大大提升本国申请人的专利申请总量。但是，由于缺乏市场激励和监督，我国申请人的专利品质还不够高，专利寿命总体偏短。因此，进一步加强市场导向的作用，减少行政导向的作用，逐步提升我国专利的市场竞争力，这是我国专利工作的一个发展方向。在艾滋病防治技术领域，我国申请人应注意在维持数量优势的基础上，围绕市场逐步提升专利品质。
文/魏衍亮, 百拇医药
■抗艾药物专利显神威
2002年，美国艾滋病保健基金会(AHF)控告著名的跨国制药公司葛兰素史克(GSK)公司违反了《谢尔曼法》。原告主张，被告保护逆转录酶病毒药物的专利应予无效，而且被告对专利药的定价是生产成本的32倍，获得了巨额垄断收益，应受到法律的惩罚。该诉讼在2003年3月被法院驳回。2003年4月，AHF又在联邦法院对GSK提起新的诉讼，认为被告保护三种逆转录酶病毒药物的专利技术研发受到了联邦的资助。原告认为，国立卫生院是联邦资助的机构。它在1964年开发了逆转录酶病毒药物，后来被用于治疗滋病病。该院科学家在GSK提交相关专利申请前17个月已做艾滋病药物实验。按照美国法律，用联邦资助开发的药物以及衍生药物必须合理定价，而且法院可以参与定价活动。2005年，管辖法院要求被告进行了新一轮答辩。AHF发起的这两起诉讼实际上都围绕着同一个目标：降低艾滋病专利药的销售价格。
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这些诉讼也从一个侧面反映出销售抗艾药物的企业通过专利获得了不菲的商业收益。反观我国的情况，虽然全球治疗艾滋病药物的原料60%以上来自中国，而且世界全部原料药贸易额的1/4以上来自中国，但是由于我们没有申请足够多的用途专利、使用方法专利、制备方法专利、化合物专利、组合物专利等，在艾滋病药物和其他成品药的全球市场链上，我们分到的利润太少了。相反，国外专利权人倒是可以获得超过生产成本数倍、数十倍的销售利润。这些利润主要是它们依靠专利获得的垄断收益。
■抗艾技术中外分天下
在A61K分类号下，中国专利局2005年5、6月份新公开的艾滋病防治技术文献各有8篇、6篇。其中，国外申请人公开了五篇：日本扶桑药品工业株式会社第03802457.8号申请公开了以结合甘露糖的蛋白质(MBP)为有效成分、能够用于人免疫缺陷病毒(HIV)感染者的治疗及有效抑制病症发展的抗HIV剂，还公开了包括在MBP存在下对HIV感染细胞进行培养的步骤在内的MBP所显现的抗HIV活性的评价方法。爱尔兰泰博特克药品有限公司的第02828166.7号申请公开了含杂环取代苯基的磺酰胺广谱HIV蛋白酶抑制剂，其作为广谱HIV蛋白酶抑制剂的用途，其制法及含该成分之医药组合物与诊断药盒，以及它与抗反转录病毒剂的组合及其在分析法中作为参考化合物或试剂的用途。英国艾姆斯科有限公司的第02817170.5号申请公开了一种HIV治疗剂，在注射HIV抗原物质后在山羊血清中存在的抗HLA和其它抗体，能构成极其意外地有效治疗HIV，多发性硬化和其它疾病的基础。美国海米斯费克斯生物制药公司的第02827584.5号申请公开了双链RNA在高效抗逆转录病毒治疗的策略性治疗干预中的应用，即：在采用高效抗逆转录病毒治疗(HAART)方法治疗HIV的适当时期施用双链RNA，可通过延长停止HAART后与HIV反弹前之间的时间而允许中断HAART治疗。巴巴多斯共和国法玛塞特有限公司的第02827840.2号申请公开了一种治疗或预防人类或其它宿主动物病毒感染，特别是HIV、HBV病毒感染的方法和组合物。
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我国申请人公开了三项基因工程技术发明：中国医学科学院基础医学研究所的第200310115629.2号申请公开了一系列非病毒载体及编码它的融合基因，该非病毒载体是包含受体或辅助受体多肽与富含阳性氨基酸的多肽的融合靶向性蛋白。它将能够在体内表达对细胞具有杀伤作用的功能蛋白质的表达型重组体靶向性地导入被HIV/SIV感染的CD4+细胞，以使该表达型重组体在该细胞内表达出功能蛋白，从而杀灭清除所述被感染的细胞。上述非病毒载体还能在细胞外中和、失活游离的HIV/SIV。该申请还公开了包含所述非病毒载体和所述表达型重组体的药物组合物，及用于构建所述表达型重组体的特定的功能基因。长春百克药业有限责任公司的第200410011250.1号申请公开了一种预防艾滋病的基因重组核酸疫苗。该公司第200410011249.9号申请还公开了用于预防艾滋病的重组痘病毒疫苗。
我国申请人还公开了一项微生物工程技术发明：安徽龙科马生物制药有限责任公司的第200310106212.X号申请公开了冻干母牛分枝杆菌制剂(微卡)及其制备方法和用途。我国申请人公开的其他技术方案分布在化工、中药等技术领域，其中个人申请人公开的技术方案全部属于中药技术发明。例如，上海科宝生物技术有限公司的第200310108715.0号申请公开了一种含有茶黄素及其衍生物的组合物以及其制备和用途。该组合物可作为药物治疗癌症、艾滋病、糖尿病等疾病。中国医学科学院医药生物技术研究所的第200410074360.2号申请公开了一种丹参寡糖混合物及其有效部位制备方法以及该寡糖混合物及其有效部位抗艾滋病、调节免疫和升白细胞的用途。范永壮的第200410030598.5号申请公开了艾滋病口腔溃疡烧伤烫伤等疾病内外用药制备方法及用途。他的第03147597.3号申请公开了艾滋病病毒烧伤烫伤外内用药制备方法及用途。汪景山的第200310120022.3号申请公开了一种含绿茶活性物质的抗HIV制品。
, http://www.100md.com
■技术含量中国略逊色
在A61K分类号下，中国专利局公开的艾滋病防治技术专利申请共324篇。其中，中国申请人公开的文献超过60%。但是，在技术含量和市场控制力上，中国申请人总体上未必能占据优势。从2005年5、6月份公开的申请看，国外有4家传统制药公司、1家生物制药公司公开了技术含量较高、保护范围较宽、市场推广预期较明朗的专利申请。我国仅有3家公司公开了相关专利申请。其中，两家公司属于年轻的生物制药公司，其公开的方案和日本、美国等外国当事人的方案相比缺乏技术含量。我国另一家公司公开的两项发明全部属于基因工程技术发明，其技术含量很高，但是市场应用前景不够明朗。此外，我国研究机构公开的申请有2项，个人公开的申请有3项。前者缺乏商业规划、运作资源，很可能沦为发明人获取学术资历的工具；后者缺乏技术实验，更没有在化合物药理层面深度公开其技术方案，其可实施性和市场垄断力不足以令人信服。因此，在商业竞争实力上，中国申请人公开的上述9项技术方案在总体上未必能胜出国外申请人公开的上述5项方案。
通过奖励、资助专利申请，我国已经大大提升本国申请人的专利申请总量。但是，由于缺乏市场激励和监督，我国申请人的专利品质还不够高，专利寿命总体偏短。因此，进一步加强市场导向的作用，减少行政导向的作用，逐步提升我国专利的市场竞争力，这是我国专利工作的一个发展方向。在艾滋病防治技术领域，我国申请人应注意在维持数量优势的基础上，围绕市场逐步提升专利品质。
文/魏衍亮, 百拇医药