实施GMP这些年来，到底给企业带来什么变化？实施过程中又出现了哪些新问题？下一步该如何解决？日前，在由本报主办的“继续推进和深化GMP认证”座谈会上，部分省、市药品监管部门安全监管处负责人和部分制药企业代表就上述问题畅所欲言，并重点围绕如何更深入、更全面地推进GMP的实施进行了探讨。在此，我们将与会代表们的感受、意见以及建议进行整理，分两期编发，以飨读者。

    ——编者按

    第一话题：从企业变化看实施GMP的重要性

    实施GMP到底有多重要？我认为从制药行业这些年发生的变化可以看出。

    变化一：促进了医药品种结构的调整和医药经济的快速发展。以吉林省为例，从实施GMP近10年来看，每年医药经济总量的增长均在20%以上。上世纪90年代后期，在外资企业大量涌入的情况下，民营企业处在一个非常残酷的发展环境中，但我们的医药经济仍然取得了很大发展，这说明GMP的实施确实对药品生产企业的发展起到了很大推动作用。

    变化二：促进了相关产业的发展。像药品研发、医药设计、制药机械、检测仪器设备乃至咨询等相关产业都得到了迅速发展，尤其是制药装备产业的发展速度明显加快。但遗憾的是，我国检测设备和检测仪器的发展没有跟上GMP实施的速度。

    变化三：药品生产企业对“投入”的理解经历了一个由浅到深的过程。实施GMP初期，大多数企业对GMP的认识都比较模糊，主要是在监管部门的指导下实施GMP；而现在企业实施GMP时，大都会考虑如何投资更合理、什么规模更适合。不但企业的认识不断加深，各地政府部门的主管领导对GMP的实施也有了一个更深的了解。

    变化四：企业人员的法律素质、技术素质以及业务素质得以提高；GMP检查员的水平以及整个药品监管队伍的素质也都得到了提高。

    但是在总结成绩的同时，我们也需要考虑两个问题：一是如何完善GMP；二是监管部门如何正确引导企业实施GMP，避免企业盲目投资、重复建设。

    吉林省食品药品监管局安监处处长 曾向东

    实施GMP给华东医药带来的变化是巨大的，而这种巨大的变化恰恰体现了实施GMP的重要性。

    一是员工素质明显提高。人是生产力中最积极的因素，通过实施GMP，我们建立了完整的培训制度，彻底改变了员工的生产观念、工作方式、行为准则，GMP理念和要求被贯彻到了生产经营管理的各个环节。

    二是推动了产品研发。生产条件是新药品种得以“落户”的重要基础之一，生产条件搞好了，可以吸引更多合适的新药品种；而一个品种研发做好了，生产达到规模后，利税可达千万元。最近几年，华东医药在研制和开发新产品方面卓有成效 ......