规范药品集中招标采购的几个要点性内容
2004年9月，卫生部、国家发改委等六部委联合发出"关于印发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知"(卫规财发[2004]320号，以下简称320号文件)，对纠正当前药品集中招标采购中存在的若干问题做出了明确规定。
中国人民大学医药物流研究中心副主任李宪法是药品集中采购政策及方案的制订者之一，受国家委派主持了卫生部在河南进行的招投标试点工作，是八省市高值医用耗材集中采购方案的设计者，也正在参与国家有关医药流通改革方案的调研与制定，是国家医药行业招投标首席顾问专家。
李宪法认为，如果各地能够将320号文件执行到位，必将对我国医药行业的格局产生重大影响。本报将从本期开始，陆续刊发李宪法对320号文件的解读文章。
招标采购规模扩大，降低招标成本
扩大药品集中招标采购规模是320号文件的主旋律。
, 百拇医药
320号文件取消了单一医疗机构经批准可以自主招标采购的规定，要求"县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加医疗机构药品集中招标采购活动"；要求扩大药品集中招标采购的组织单位，将以市地为最小组织单位调整为"医疗机构药品集中招标采购以省或市(地)为组织单位"，"鼓励市(地)进一步联合组织集中招标采购活动或者参加省统一组织的集中招标采购活动"；要求限制集中招标采购组织单位的集中招标采购次数，规定"每一个集中招标采购组织单位每年实施集中招标采购活动不得超过两次"；要求扩大集中招标采购金额占医疗机构药品采购支出的比例，"将医疗机构药品采购支出中80%以上的品种(中药饮片除外)纳入集中招标采购"。总之，320号文件从机构数量、组织单位、集中采购次数到采购金额，对扩大规模做出了明确具体的规定。
规范药品集中招标采购行为，关键在于适度集中。把尽可能多的医疗机构的采购目录集中起来，形成更大的采购批量，有利于刺激生产企业产生直接投标报价的兴趣，减少药品流通的中间环节，使药品价格更低，合同条件更优惠；有利于减少招标投标过程中的重复认证和重复评审，提高采购效率，降低采购成本，减轻企业负担。
, 百拇医药
最近几年，各地普遍存在的合同条件不公平、变相暗箱操作、中介机构乱收费、企业负担过重、政府监管不到位等不规范行为，都与集中招标采购的规模不集中直接相关。如果各地能够按照320文件的规定，以省或者若干个市(地)为单位，将用药层次、采购习惯类似的医疗机构组织起来，形成若干个采购集团，每年通过一两个项目完成所有品种的合同撮合，将从根本上改变集中招标采购的面貌，使集中招标采购成为从源头上控制药品价格、规范药品流通市场秩序的有效途径。
扩大集中招标采购的规模，需要重新构建集中招标采购的业务模式。卫生部直接推动的8省市高值医用耗材集中采购项目，为跨市(地)或者以省为单位进行集中招标采购提供了成功经验。通过供应商遴选和价格评审分离、临床专家评审和采购专家评审分离、合理进行基准价和标底设定等模式调整，将过去"一站式"的招标采购模式转变为以动态价格为核心的"两站式"集中采购，将使能够带来规模经济效益的集中采购更加易于操作，更加公开透明、充分竞争，更加靠近国际惯例，符合市场经济体制的客观要求。
, 百拇医药
集中采购规模效益是以品牌淘汰为前提的，这对医药行业来说是喜忧参半。一方面，跨市(地)或以省为单位进行品牌淘汰，将迅速改变药品流通的市场结构，使不拥有优势品牌的企业失去生存机会；另一方面，如果采购规模过大，对市场的撞击过于激烈，大批劣势企业在准备不充分的情况下退出市场，将会影响医药行业的和谐和稳定，甚至带来不良社会后果。
规范投标人资格，减少流通的中间环节
减少药品流通的中间环节，规范药品流通渠道，是推行药品集中招标采购的必然要求。
2001年11月，卫生部、国家食品药品监督管理局、国务院纠风办等6个部门联合出台的《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)(又称308号文件)，308号文件提出了要减少药品采购的中间环节。但考虑到我国药品流通领域中小企业多，流通渠道难以规范的现状，在规定投标人资格时，308号文件使用了"投标人是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业"的非限制性概念。只是在卫生部印发的文件范本中，规定"以批发企业提交的药品来源合法性证明文件为依据进行评价。生产企业授权文件、代理商分销证明和药品采购记录都可以证明其药品来源的合法性。但对不同的等级，应分别予以评价。"对药品来源不同的批发企业在评审和比较时进行了区别。根据上述规定，凡具备规定条件的药品生产企业和批发企业，都可以成为合格投标人。持有生产企业合法授权的批发企业，在评审和比较时可以被加分，或优先予以考虑。
, 百拇医药
308号文件对投标人资格的规定，曾经受到来自药品生产企业和医疗机构的强烈质疑和批评。一些规模较大、经营规范的药品生产企业认为，允许未经生产企业授权的批发企业参与投标报价，实际上等于允许药品集贸市场等非法渠道的药品合法流入医疗机构，这一规定将会助长药品流通渠道的混乱。一些中心城市的医疗机构，尤其是特大城市的部、省属医疗机构认为，未经生产企业授权的批发企业不具有供应保障能力，不应该成为医疗机构的开户批发商。北京、上海、广东、天津等地的医疗机构仍然要求批发企业作为投标人必须持有生产企业的合法授权，拒绝未经生产企业授权的批发企业进行投标报价。
之后，允许未经生产企业授权的批发企业参与投标报价所带来的问题越来越多。一是这类批发企业成为投标人，不能将生产企业推向集中招标采购的前台，无法形成生产企业之间的充分竞争，不利于降低药品虚高价格；二是生产企业可以用极低的底价对批发企业出货，由批发企业出面走票、洗钱，进行回扣促销，而生产企业不承担非法促销的相关法律责任，不利于纠正药品购销中的不正之风；三是药品的合同采购周期普遍达到一年以上，这类批发企业合同履行能力越来越差，影响临床用药。
, http://www.100md.com
针对上述问题，320号文件对308号文件对于投标人资格的规定做出重要调整，规定"药品生产企业可以直接参加投标，以减少药品流通中间环节，降低药品投标价格。药品批发企业投标，必须持有药品生产企业的合法授权。"
如果这一规定能长期执行到位，将对我国的药品流通现状产生重大影响。首先，面向医疗机构的药品分销将变成"一手货"市场，生产企业和集团化的医疗机构直接成交，批发企业的商品转售功能将被淡化，并加快向物流化转变的步伐；其次，集中招标采购将成为生产企业的战场，长期由批发企业主导的地区性市场将逐步转变为全国一体化市场；第三，生产企业将直接承担终端渠道药品分销的法律责任。
改变作价办法，让患者真正得到招标购药的好处
规范集中招标采购行为，关键在于减轻患者的药品费用负担，让群众真正得到集中招标采购的好处。320号文件要求实行以中标价为基础顺加规定流通差价率的作价方法。
在突出强调群众利益无小事的今天，进行这一政策调整的合理性很容易被接受。2001年以来，把集中招标采购的好处大部分让给患者，同时兼顾医疗机构参加集中招标采购的积极性，一直是集中招标采购政策规定的药品利益分配原则。但是，有些地区未按国家有关规定确定中标药品临时零售价，未将招标降价的好处大。, http://www.100md.com
中国人民大学医药物流研究中心副主任李宪法是药品集中采购政策及方案的制订者之一，受国家委派主持了卫生部在河南进行的招投标试点工作，是八省市高值医用耗材集中采购方案的设计者，也正在参与国家有关医药流通改革方案的调研与制定，是国家医药行业招投标首席顾问专家。
李宪法认为，如果各地能够将320号文件执行到位，必将对我国医药行业的格局产生重大影响。本报将从本期开始，陆续刊发李宪法对320号文件的解读文章。
招标采购规模扩大，降低招标成本
扩大药品集中招标采购规模是320号文件的主旋律。
, 百拇医药
320号文件取消了单一医疗机构经批准可以自主招标采购的规定，要求"县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加医疗机构药品集中招标采购活动"；要求扩大药品集中招标采购的组织单位，将以市地为最小组织单位调整为"医疗机构药品集中招标采购以省或市(地)为组织单位"，"鼓励市(地)进一步联合组织集中招标采购活动或者参加省统一组织的集中招标采购活动"；要求限制集中招标采购组织单位的集中招标采购次数，规定"每一个集中招标采购组织单位每年实施集中招标采购活动不得超过两次"；要求扩大集中招标采购金额占医疗机构药品采购支出的比例，"将医疗机构药品采购支出中80%以上的品种(中药饮片除外)纳入集中招标采购"。总之，320号文件从机构数量、组织单位、集中采购次数到采购金额，对扩大规模做出了明确具体的规定。
规范药品集中招标采购行为，关键在于适度集中。把尽可能多的医疗机构的采购目录集中起来，形成更大的采购批量，有利于刺激生产企业产生直接投标报价的兴趣，减少药品流通的中间环节，使药品价格更低，合同条件更优惠；有利于减少招标投标过程中的重复认证和重复评审，提高采购效率，降低采购成本，减轻企业负担。
, 百拇医药
最近几年，各地普遍存在的合同条件不公平、变相暗箱操作、中介机构乱收费、企业负担过重、政府监管不到位等不规范行为，都与集中招标采购的规模不集中直接相关。如果各地能够按照320文件的规定，以省或者若干个市(地)为单位，将用药层次、采购习惯类似的医疗机构组织起来，形成若干个采购集团，每年通过一两个项目完成所有品种的合同撮合，将从根本上改变集中招标采购的面貌，使集中招标采购成为从源头上控制药品价格、规范药品流通市场秩序的有效途径。
扩大集中招标采购的规模，需要重新构建集中招标采购的业务模式。卫生部直接推动的8省市高值医用耗材集中采购项目，为跨市(地)或者以省为单位进行集中招标采购提供了成功经验。通过供应商遴选和价格评审分离、临床专家评审和采购专家评审分离、合理进行基准价和标底设定等模式调整，将过去"一站式"的招标采购模式转变为以动态价格为核心的"两站式"集中采购，将使能够带来规模经济效益的集中采购更加易于操作，更加公开透明、充分竞争，更加靠近国际惯例，符合市场经济体制的客观要求。
, 百拇医药
集中采购规模效益是以品牌淘汰为前提的，这对医药行业来说是喜忧参半。一方面，跨市(地)或以省为单位进行品牌淘汰，将迅速改变药品流通的市场结构，使不拥有优势品牌的企业失去生存机会；另一方面，如果采购规模过大，对市场的撞击过于激烈，大批劣势企业在准备不充分的情况下退出市场，将会影响医药行业的和谐和稳定，甚至带来不良社会后果。
规范投标人资格，减少流通的中间环节
减少药品流通的中间环节，规范药品流通渠道，是推行药品集中招标采购的必然要求。
2001年11月，卫生部、国家食品药品监督管理局、国务院纠风办等6个部门联合出台的《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)(又称308号文件)，308号文件提出了要减少药品采购的中间环节。但考虑到我国药品流通领域中小企业多，流通渠道难以规范的现状，在规定投标人资格时，308号文件使用了"投标人是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业"的非限制性概念。只是在卫生部印发的文件范本中，规定"以批发企业提交的药品来源合法性证明文件为依据进行评价。生产企业授权文件、代理商分销证明和药品采购记录都可以证明其药品来源的合法性。但对不同的等级，应分别予以评价。"对药品来源不同的批发企业在评审和比较时进行了区别。根据上述规定，凡具备规定条件的药品生产企业和批发企业，都可以成为合格投标人。持有生产企业合法授权的批发企业，在评审和比较时可以被加分，或优先予以考虑。
, 百拇医药
308号文件对投标人资格的规定，曾经受到来自药品生产企业和医疗机构的强烈质疑和批评。一些规模较大、经营规范的药品生产企业认为，允许未经生产企业授权的批发企业参与投标报价，实际上等于允许药品集贸市场等非法渠道的药品合法流入医疗机构，这一规定将会助长药品流通渠道的混乱。一些中心城市的医疗机构，尤其是特大城市的部、省属医疗机构认为，未经生产企业授权的批发企业不具有供应保障能力，不应该成为医疗机构的开户批发商。北京、上海、广东、天津等地的医疗机构仍然要求批发企业作为投标人必须持有生产企业的合法授权，拒绝未经生产企业授权的批发企业进行投标报价。
之后，允许未经生产企业授权的批发企业参与投标报价所带来的问题越来越多。一是这类批发企业成为投标人，不能将生产企业推向集中招标采购的前台，无法形成生产企业之间的充分竞争，不利于降低药品虚高价格；二是生产企业可以用极低的底价对批发企业出货，由批发企业出面走票、洗钱，进行回扣促销，而生产企业不承担非法促销的相关法律责任，不利于纠正药品购销中的不正之风；三是药品的合同采购周期普遍达到一年以上，这类批发企业合同履行能力越来越差，影响临床用药。
, http://www.100md.com
针对上述问题，320号文件对308号文件对于投标人资格的规定做出重要调整，规定"药品生产企业可以直接参加投标，以减少药品流通中间环节，降低药品投标价格。药品批发企业投标，必须持有药品生产企业的合法授权。"
如果这一规定能长期执行到位，将对我国的药品流通现状产生重大影响。首先，面向医疗机构的药品分销将变成"一手货"市场，生产企业和集团化的医疗机构直接成交，批发企业的商品转售功能将被淡化，并加快向物流化转变的步伐；其次，集中招标采购将成为生产企业的战场，长期由批发企业主导的地区性市场将逐步转变为全国一体化市场；第三，生产企业将直接承担终端渠道药品分销的法律责任。
改变作价办法，让患者真正得到招标购药的好处
规范集中招标采购行为，关键在于减轻患者的药品费用负担，让群众真正得到集中招标采购的好处。320号文件要求实行以中标价为基础顺加规定流通差价率的作价方法。
在突出强调群众利益无小事的今天，进行这一政策调整的合理性很容易被接受。2001年以来，把集中招标采购的好处大部分让给患者，同时兼顾医疗机构参加集中招标采购的积极性，一直是集中招标采购政策规定的药品利益分配原则。但是，有些地区未按国家有关规定确定中标药品临时零售价，未将招标降价的好处大。, http://www.100md.com