SFDA-中药注册管理情况说明.ppt
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参见附件(239kb)。
《药品注册管理办法》
附件一、四有关中药
注册管理情况
2005.7
主要内容
* 第一部分 中药修订的有关情况
* 第二部分 附件一 中药、天然药物注 册分类及申报资料要求
* 第三部分 附件四 有关中药(国家局审批)部分
* 第四部分 其它
第一部分、中药修订的有关情况
* 一、保持政策的连续性
* 此次修订的主要目的是为了贯彻实施《行政许可法》，对《办法》(试行)中不符合《行政许可法》有关规定的条款进行修订，尽可能减少因政策变动给注册申请人造成的不必要的损失。
第一部分、中药修订的有关情况
* 二、对《办法》(试行)试行期间发现的问题及时进行总结和完善。
* 随着《办法》(试行)的全面施行，工作中也发现了一些问题，有些条款也需要进一步明确和完善。为更好地服务管理相对人，进一步规范药品注册行为，此次对原《办法》(试行)的有关条款和内容进行了适当的调整和完善。
第一部分、中药修订的有关情况
* 三、修订时注意的其他几个问题
* 1、尊重历史。保护好中药的文化内涵资源并有效的延用好这个资源宝库。
* 2、尊重科学。承认中药的科学性，是经过数千年的人体临床实践总结的结晶。
* 3、尊重现实。根据中药产业的现状引导产业进步。
* 4、尊重"存在优先"规则，实事求是的提出相关要求。
* 5、正确处理好中药注册管理与中药基础研究的关系。
第二部分 附件一 中药、天然药物注册分类及申报资料要求
* 一、附件一写作体例的变化
* 二、对中药、天然药物进行了定义
* 三、注册分类及说明
* 四、申报资料项目及说明
* 五、申报资料项目表及说明
一、附件一写作体例的变化
附件一写作体例的变化
* 2、内容调整变化
* (1)保持了原附件一的基本框架并和其他附件保持了一致性。
* (2)能集中统一说明，不分散说明。
* (3)属于分类说明的统一放在了分类说明项目中。
* (4)属于申报资料项目说明的放在了资料项目中。
* (5)申报项目表说明仅就表格表述含义进行了注释，将原说明内容都分散在注册分类说明和申报资料项目说明中。并对临床试验统一进行了要求说明。
二、对中药、天然药物进行了定义
* 附件一新增对中药、天然药物定义：
* 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
* 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
* 这两个定义对今后中药注册管理工作可能带来重大影响。共同特点是强调了在何种理论指导下使用进行鉴别是否为中药或天然药物。
三、注册分类及说明
(一) 注册分类
(二) 注册分类说明
* (一) 注册分类
注册分类
* 注册分类共分9类，注册分类1-8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
注册分类
* 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
* 2、新发现的药材及其制剂。
* 3、新的中药材代用品。
* 4、药材新的药用部位及其制剂。
* 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
* 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
注册分类
* 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
* 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
* 9、已有国家标准的中药、天然药物。
试行办法注册分类
* 1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
* 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
* 3、中药材的代用品。
* 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
* 5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
* 6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。
* 7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。
* 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
* 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
* 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
* 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂
与原试行办法比较
* 从原来的11项变为现在的9类
与原办法比较
与原办法比较
* *对新药涉及新的原料药加强了管理
(分类2、4、5)
* 对2、4、5类原料药核发药品批准文号(原来不发文号 )
* 2002年以来已经上市的未发文号的，可 按补充申请的方式申请补发药材和有效部位的批准文号。
与原办法比较
与原办法比较
与原办法比较
与原办法比较
* 能具体明确的尽量明确，在说明中更加明确了替代范围，除此情况外是不允许研究替代品的，应保持中药原汁原味特点。
与原办法比较
* 能具体明确的尽量明确，更加明确中药、天然药物复方制剂的内涵。
与原办法比较
* 原分类项目：
* 未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂 (7)
* 取消此类别。
与原办法比较
与原办法比较
* 关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知(国食药监注[2005]328号)：除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，将不再发给新药证书。
与原办法比较
* 原注册分类10
* 改变国内已上市销售药品工艺的制剂
* 现放在补充申请中，但要求并未改变，按有无质的变化分别申报资料。
* 已受理的，按原分类审批。
与原办法比较
* 允许仿制已过监测期的中药成方制剂所用原料。
* (二)注册分类说明
注册分类说明
* 1、"未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂"是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的(原：未经过化学修饰的)单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
注册分类说明
* 2、"新发现的药材及其制剂"是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称"法定标准")收载的药材及其制剂 ......
《药品注册管理办法》
附件一、四有关中药
注册管理情况
2005.7
主要内容
* 第一部分 中药修订的有关情况
* 第二部分 附件一 中药、天然药物注 册分类及申报资料要求
* 第三部分 附件四 有关中药(国家局审批)部分
* 第四部分 其它
第一部分、中药修订的有关情况
* 一、保持政策的连续性
* 此次修订的主要目的是为了贯彻实施《行政许可法》，对《办法》(试行)中不符合《行政许可法》有关规定的条款进行修订，尽可能减少因政策变动给注册申请人造成的不必要的损失。
第一部分、中药修订的有关情况
* 二、对《办法》(试行)试行期间发现的问题及时进行总结和完善。
* 随着《办法》(试行)的全面施行，工作中也发现了一些问题，有些条款也需要进一步明确和完善。为更好地服务管理相对人，进一步规范药品注册行为，此次对原《办法》(试行)的有关条款和内容进行了适当的调整和完善。
第一部分、中药修订的有关情况
* 三、修订时注意的其他几个问题
* 1、尊重历史。保护好中药的文化内涵资源并有效的延用好这个资源宝库。
* 2、尊重科学。承认中药的科学性，是经过数千年的人体临床实践总结的结晶。
* 3、尊重现实。根据中药产业的现状引导产业进步。
* 4、尊重"存在优先"规则，实事求是的提出相关要求。
* 5、正确处理好中药注册管理与中药基础研究的关系。
第二部分 附件一 中药、天然药物注册分类及申报资料要求
* 一、附件一写作体例的变化
* 二、对中药、天然药物进行了定义
* 三、注册分类及说明
* 四、申报资料项目及说明
* 五、申报资料项目表及说明
一、附件一写作体例的变化
附件一写作体例的变化
* 2、内容调整变化
* (1)保持了原附件一的基本框架并和其他附件保持了一致性。
* (2)能集中统一说明，不分散说明。
* (3)属于分类说明的统一放在了分类说明项目中。
* (4)属于申报资料项目说明的放在了资料项目中。
* (5)申报项目表说明仅就表格表述含义进行了注释，将原说明内容都分散在注册分类说明和申报资料项目说明中。并对临床试验统一进行了要求说明。
二、对中药、天然药物进行了定义
* 附件一新增对中药、天然药物定义：
* 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
* 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
* 这两个定义对今后中药注册管理工作可能带来重大影响。共同特点是强调了在何种理论指导下使用进行鉴别是否为中药或天然药物。
三、注册分类及说明
(一) 注册分类
(二) 注册分类说明
* (一) 注册分类
注册分类
* 注册分类共分9类，注册分类1-8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
注册分类
* 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
* 2、新发现的药材及其制剂。
* 3、新的中药材代用品。
* 4、药材新的药用部位及其制剂。
* 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
* 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
注册分类
* 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
* 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
* 9、已有国家标准的中药、天然药物。
试行办法注册分类
* 1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
* 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
* 3、中药材的代用品。
* 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
* 5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
* 6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。
* 7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。
* 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
* 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
* 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
* 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂
与原试行办法比较
* 从原来的11项变为现在的9类
与原办法比较
与原办法比较
* *对新药涉及新的原料药加强了管理
(分类2、4、5)
* 对2、4、5类原料药核发药品批准文号(原来不发文号 )
* 2002年以来已经上市的未发文号的，可 按补充申请的方式申请补发药材和有效部位的批准文号。
与原办法比较
与原办法比较
与原办法比较
与原办法比较
* 能具体明确的尽量明确，在说明中更加明确了替代范围，除此情况外是不允许研究替代品的，应保持中药原汁原味特点。
与原办法比较
* 能具体明确的尽量明确，更加明确中药、天然药物复方制剂的内涵。
与原办法比较
* 原分类项目：
* 未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂 (7)
* 取消此类别。
与原办法比较
与原办法比较
* 关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知(国食药监注[2005]328号)：除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，将不再发给新药证书。
与原办法比较
* 原注册分类10
* 改变国内已上市销售药品工艺的制剂
* 现放在补充申请中，但要求并未改变，按有无质的变化分别申报资料。
* 已受理的，按原分类审批。
与原办法比较
* 允许仿制已过监测期的中药成方制剂所用原料。
* (二)注册分类说明
注册分类说明
* 1、"未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂"是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的(原：未经过化学修饰的)单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
注册分类说明
* 2、"新发现的药材及其制剂"是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称"法定标准")收载的药材及其制剂 ......
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