关于“教科书可否成为法庭证据”的商榷
编辑您好:
2005年6月16日贵刊“医师与法”专版刊载了“教科书可否成为法庭证据”一文,笔者认为文中所载病历及律师答疑中的一些观点值得商榷。
该文案例叙述“一孕妇因妊娠6个月到产科检查一切正常,而医师开了舒喘灵,服药后约30分钟就发现羊水早破送医院手术取胎,胎儿已死。事后,该孕妇发现舒喘灵系‘孕妇禁用药’,认为医师用药不当引起流产”。笔者以为,该病案内容的阐述过于简单。妊娠6个月孕妇若一切正常,产科医师是不会开舒喘灵口服的。舒喘灵片是β受体激动剂,除了可平喘,提高心率,而且还是治疗先兆流产的药物,口服后药物在胃内崩解就需要约30分钟时间,这时候药物才刚刚开始吸收,尚未进入血循环,并未发挥药效,而孕妇羊水便破了,胎儿流产了。这说明从药物作用时间来看根本不是服用那一次舒喘灵引起的流产,该孕妇流产另有原因。
文中说该孕妇事后发现医师处方的舒喘灵系“孕妇禁用药”,但根据教材、医学专著、文献、药物手册和规范的药物说明书,是不会有“孕妇禁用”这句词的,最多只有“3个月内孕妇不宜使用”。这是因为舒喘灵对3个月内的胎儿有潜在致畸作用(而不是引起流产),故不宜使用。而3个月以上的孕妇便可使用舒喘灵保胎,因为它可以松弛子宫平滑肌,而且舒喘灵价廉效优,所以作为保胎药现广泛地应用于产科。《药理学》及药物说明书中的不宜使用、慎用与禁用有着本质的区别:不宜使用和慎用并非不能用,而是要求医师掌握适应证,权衡利弊而仔细选用,禁用则是不允许使用。
, 百拇医药
药物说明书是否会注明“孕妇禁用”呢?笔者对此进行多次调查,发现石家庄康力药业有限公司生产的舒喘灵片的药物说明书上的确有“孕妇禁用”一词,并说明标准来源于2000年版《药典》。然而《药典》只是说明每种药物的性状、鉴别方法和保存方式,适用于化工(如药厂)和药检行业使用,并未说明药物临床适应证、禁忌证和使用方法,药物的临床使用标准都写在《药理学》、《药物使用手册》等类的书籍中。会不会是该药在生产中加入的辅料(如淀粉)含有孕妇禁用的成份呢?如果是这样,药物辅料中含有对人体有毒害的成份,这种药品是绝对不允许出厂面市的。根据人民卫生出版社、科学出版社、中国医药科技出版社、人民军医出版社等权威机构的《新编药物学》、《医用药理学》、《药物治疗学》、《实用药物手册》、《现代药物手册》等书籍中,均无“孕妇禁用”一词,反而写明舒喘灵可防止早产。那么这个“孕妇禁用”一词是怎么得来的呢?笔者按说明书上的电话询问厂方,却始终无人接听。
由于该病案的阐述很简单,故笔者估计,该孕妇很可能是因为存在先兆流产而来医院检查的,但B超却未发现异常,所以医师只开了舒喘灵保胎,至于病人回家后不久便流产了,应该发生于本身先兆流产的基础之上,引起流产的原因很可能是孕妇本身身体的因素(如:外伤、孕前多次的人流堕胎、胎儿先天畸形等),当事医师对孕妇的流产是否负有责任还需具体调查了解。不过有一点很明确——舒喘灵显然不是导致流产的原因。
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另外,文章中陈律师说到“对于药物的使用,如果药品说明书与诊疗规范不符,则一般应按药品说明书的要求用药”,“卫生部统编教科书主要用于教学……”。用“一般”一词,意思含糊、模凌两可。既然一般情况下用药品说明,那什么样的特殊情况下则不以药品说明为标准呢?因此笔者还是不明白——医师们到底该以什么标准才不违法?笔者认为,卫生部教材在医学界是非常权威、正确性极高的规范,是标准的诊疗护理规范和常规。而药品说明书因生产厂家的不同而参差不齐,并不是全都规范。有些药厂的说明书(如外资制药企业)十分详细严谨,有的药厂的说明书则相当简陋,甚则具有欺诈性。笔者曾多次发现一些药厂的说明书上竟然写着“本品无任何毒副作用”,这显然是虚假的,因为任何药物都有一定的毒副作用。诚然,每一种药物在上市前的确会进行大量的研究,但研究者不仅仅是药厂,还包括科研机构和大型医院。这些研究的结果也正是教材和相关文献书籍的理论来源。相反地,很多药厂(主要是国内的药厂)对其产品,尤其是一些传统老药,并未做所谓的“大量的研究”,他们只不过是按《药典》的标准生产,药品说明书也抄自《药理学》一类的书籍,既不能认为是诊疗护理规范和常规,也不能作为法律依据。
至于药物说明书与教材矛盾后该怎么办?笔者认为:关键问题是教材与药物说明书本身就不应该矛盾。他们在大体上应该是一致的,即使有出入也是少数情况,但绝对不应出现对立相反的矛盾,标准应该统一。如果出现矛盾,那么当事双方(药厂和教材编写者)之中,肯定有一方是错误的,错误方应当为其错误引导所造成的医疗纠纷负全责。相关出版社或药品检验监督管理部门也应负有连带责任。而当事医师则因其行动是受错误理论所指导的,所以他们不仅不应该对病人的损害负责,而且他们同样是受害者,应当受到相应的赔偿。
重庆三峡中心医院健康中心 杨昕, 百拇医药
2005年6月16日贵刊“医师与法”专版刊载了“教科书可否成为法庭证据”一文,笔者认为文中所载病历及律师答疑中的一些观点值得商榷。
该文案例叙述“一孕妇因妊娠6个月到产科检查一切正常,而医师开了舒喘灵,服药后约30分钟就发现羊水早破送医院手术取胎,胎儿已死。事后,该孕妇发现舒喘灵系‘孕妇禁用药’,认为医师用药不当引起流产”。笔者以为,该病案内容的阐述过于简单。妊娠6个月孕妇若一切正常,产科医师是不会开舒喘灵口服的。舒喘灵片是β受体激动剂,除了可平喘,提高心率,而且还是治疗先兆流产的药物,口服后药物在胃内崩解就需要约30分钟时间,这时候药物才刚刚开始吸收,尚未进入血循环,并未发挥药效,而孕妇羊水便破了,胎儿流产了。这说明从药物作用时间来看根本不是服用那一次舒喘灵引起的流产,该孕妇流产另有原因。
文中说该孕妇事后发现医师处方的舒喘灵系“孕妇禁用药”,但根据教材、医学专著、文献、药物手册和规范的药物说明书,是不会有“孕妇禁用”这句词的,最多只有“3个月内孕妇不宜使用”。这是因为舒喘灵对3个月内的胎儿有潜在致畸作用(而不是引起流产),故不宜使用。而3个月以上的孕妇便可使用舒喘灵保胎,因为它可以松弛子宫平滑肌,而且舒喘灵价廉效优,所以作为保胎药现广泛地应用于产科。《药理学》及药物说明书中的不宜使用、慎用与禁用有着本质的区别:不宜使用和慎用并非不能用,而是要求医师掌握适应证,权衡利弊而仔细选用,禁用则是不允许使用。
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药物说明书是否会注明“孕妇禁用”呢?笔者对此进行多次调查,发现石家庄康力药业有限公司生产的舒喘灵片的药物说明书上的确有“孕妇禁用”一词,并说明标准来源于2000年版《药典》。然而《药典》只是说明每种药物的性状、鉴别方法和保存方式,适用于化工(如药厂)和药检行业使用,并未说明药物临床适应证、禁忌证和使用方法,药物的临床使用标准都写在《药理学》、《药物使用手册》等类的书籍中。会不会是该药在生产中加入的辅料(如淀粉)含有孕妇禁用的成份呢?如果是这样,药物辅料中含有对人体有毒害的成份,这种药品是绝对不允许出厂面市的。根据人民卫生出版社、科学出版社、中国医药科技出版社、人民军医出版社等权威机构的《新编药物学》、《医用药理学》、《药物治疗学》、《实用药物手册》、《现代药物手册》等书籍中,均无“孕妇禁用”一词,反而写明舒喘灵可防止早产。那么这个“孕妇禁用”一词是怎么得来的呢?笔者按说明书上的电话询问厂方,却始终无人接听。
由于该病案的阐述很简单,故笔者估计,该孕妇很可能是因为存在先兆流产而来医院检查的,但B超却未发现异常,所以医师只开了舒喘灵保胎,至于病人回家后不久便流产了,应该发生于本身先兆流产的基础之上,引起流产的原因很可能是孕妇本身身体的因素(如:外伤、孕前多次的人流堕胎、胎儿先天畸形等),当事医师对孕妇的流产是否负有责任还需具体调查了解。不过有一点很明确——舒喘灵显然不是导致流产的原因。
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另外,文章中陈律师说到“对于药物的使用,如果药品说明书与诊疗规范不符,则一般应按药品说明书的要求用药”,“卫生部统编教科书主要用于教学……”。用“一般”一词,意思含糊、模凌两可。既然一般情况下用药品说明,那什么样的特殊情况下则不以药品说明为标准呢?因此笔者还是不明白——医师们到底该以什么标准才不违法?笔者认为,卫生部教材在医学界是非常权威、正确性极高的规范,是标准的诊疗护理规范和常规。而药品说明书因生产厂家的不同而参差不齐,并不是全都规范。有些药厂的说明书(如外资制药企业)十分详细严谨,有的药厂的说明书则相当简陋,甚则具有欺诈性。笔者曾多次发现一些药厂的说明书上竟然写着“本品无任何毒副作用”,这显然是虚假的,因为任何药物都有一定的毒副作用。诚然,每一种药物在上市前的确会进行大量的研究,但研究者不仅仅是药厂,还包括科研机构和大型医院。这些研究的结果也正是教材和相关文献书籍的理论来源。相反地,很多药厂(主要是国内的药厂)对其产品,尤其是一些传统老药,并未做所谓的“大量的研究”,他们只不过是按《药典》的标准生产,药品说明书也抄自《药理学》一类的书籍,既不能认为是诊疗护理规范和常规,也不能作为法律依据。
至于药物说明书与教材矛盾后该怎么办?笔者认为:关键问题是教材与药物说明书本身就不应该矛盾。他们在大体上应该是一致的,即使有出入也是少数情况,但绝对不应出现对立相反的矛盾,标准应该统一。如果出现矛盾,那么当事双方(药厂和教材编写者)之中,肯定有一方是错误的,错误方应当为其错误引导所造成的医疗纠纷负全责。相关出版社或药品检验监督管理部门也应负有连带责任。而当事医师则因其行动是受错误理论所指导的,所以他们不仅不应该对病人的损害负责,而且他们同样是受害者,应当受到相应的赔偿。
重庆三峡中心医院健康中心 杨昕, 百拇医药