药品定价:让各方利益代表参与才能实现多方共赢
北京和凡科技开发公司总经理和光学最近有点烦。自打2003年上半年拿到由国家食品药品监督管理局签发的吡拉西坦(商品名康容)新药证书后，像是拿着个烫手的热山芋，直至今天心里就没有踏实过。康容的正式定价等了快两年，目前在市场销售仍然是各地给的临时“户口”(临时价格)。说起药价来，和光学满脸的无奈。
据悉，截至去年9月，就有北京和凡科技、扬子江、双鹤药业等53家企业的百余个品种规格的药品，经各地初审后上报申请单独定价，但至今这些企业仍未接到国家发改委的正式定价批复。有人认为这或许是由于近年来人们对药价问题越来越敏感，定价部门变得更加谨慎了。处于尴尬境地的药品定价何时能让各方满意？
“放水养鱼”有利于行业发展
改革开放以来，我国制药工业获得了长足发展，平均以每年16%左右的速度增长，成为我国国民经济建设中一支重要力量。“我国医药工业发展虽然很快但基础比较薄弱，特别是在拥有自主知识产权的创新药物开发方面能力不强，这是当前乃至今后相当长的时期内，影响我国由制药大国迈向制药强国的致命软肋。”北京凯因生物技术公司销售总监胡兵的这段话，既充满了自豪又带有些无奈和遗憾。他说，近年来新药开发的难度越来越大，时间越来越长，资金投入越来越多。因此，许多企业开始在一些已经上市的老药身上做起文章，包括运用新技术改变剂型、开发新的适应证等，以增加其技术含量。这样做投资少、见效快，对资金实力和研发实力都较薄弱的国内企业来说，不失为一条开发新药的有效途径。当然那些有条件的企业还是可以搞一些高水平的创新药物的开发。“为调动企业开发新药的积极性，药价管理部门要在为消费者着想的同时，还要为医药企业、医药行业的发展着想，新药定价在政策上不能叫企业吃亏。如果行业整体得不到发展和提高，最终受损失的还是消费者。”
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尼克美药业总经理曹威认为，有关部门在药品定价问题上不要患上“恐高症”，应该采取实事求是的态度。我国目前毕竟还不是制药强国，即便是开发一个仿制药也要投入几百万或用至上千万元。其实，客观地分析，药价虚高并不一定都是企业药价定得高，相当一部分是在流通过程中层层加码加上去的。现在的药价实际上是“以药养医”的体制同价格管理体制进行博弈，药品生产企业被夹在中间却要为此付出不该付的代价。“国产药需要有一个较为宽松的外部环境和发展空间”。
关于药品定价,北京勃然制药公司副总经理曹广泉的看法颇具代表性。他说,哪个企业不想开发专利药、原研药，享受单独定价政策，但是我们必须着眼于自身的实际情况。药价管理部门对药企“恨铁不成钢”的心情我们可以理解，但更多的还是应该力所能及地为企业减少一点“成长的烦恼”，充分考虑药品生产企业的实际承受能力，对国产新药应该实行优质优价，千万不要搞“一刀切”，要采取区别对待的原则。
和光学介绍，他从开发新药到拿下新药证书再等待新药定价，前前后后共计五六年时间，投入了大量人力、物力和几百万元经费。他认为，目前医药界存在着一种现象，不开发新药企业没甜头，开发新药是自找苦头。最后，他无奈地说：“今后再也不准备开发新药了。”
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差比价原则难显效果
对于新药定价中出现的一些问题，业内人士也表示了担忧。胡兵称，新药合理的定价和药品的适度降价可以促进价格竞争，可以提高企业生产效率，降低成本，让利于消费者，但如果由于政策原因伤害了药厂，那也会殃及消费者和整个医药产业。
国家发改委《关于贯彻执行药品差比价原则(试行)有关问题的通知》[2005(605号)]中，进一步明确关于少数特例情况的处理：由于药物本身特殊性等原因，如难溶药物的水针比粉针成本高、水针向粉针转化中国家规定质量标准明显提高、因剂型规格不同导致适应证不同等，不宜按《规则》规定差比价关系执行的，可暂由各地征询专家意见后酌情处理，并将有关情况报国家发改委(价格司)备案。但各地执行价格政策尺度不统一。
据康容产品代理商四川盛通药业总经理彭娟介绍，四川省物价局在7月22日发出的[2005]141号物价文件中，将50ml/10g吡拉西坦注射液价格核定为13.30元/瓶，100ml/20g价格核定为23.00元/瓶。其定价依据是：江苏原价格公示系2003年3月，在国家发改委制订差比价原则之前的定价，因此不能体现国家对药品差比价的定价原则。要维持50ml/10g注射液原江苏定价，企业必须拿出江苏省物价局在2005年2月以后对该产品价格批文，讲明不执行差比价原则的理由，四川才能参照此批文对50ml/10g吡拉西坦注射液进行特殊定价。而江苏方面则认为，没有再重新进行定价的必要。
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彭娟十分为难地说，两个省的物价部门各执一词，各说各的理，弄得企业无所适从，不知如何是好。
此外，对吡拉西坦注射液在蜀销售，四川省物价局还表示，第一，目前没有文件明确规定专利新药在价格上有区别的政策依据(康容获得了国家发明专利证书)；第二，其在使用方法及用量上与别的吡拉西坦没有质的区别(实际上增加了新的适应证：降低颅内压)；第三，四川省目前只把结构式发生变化的化学药品视为新药。
和凡生产的吡拉西坦到底算不算新药？2005年2月28日，国家食品药品监督管理局正式颁布新修订的《药品注册管理办法》第八条规定，新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。
和光学拿出国家药监局颁发的吡拉西坦新药证书(H20020452)及审批的适应证：适用于治疗因脑外伤所致的颅内压增高症。“这是我们与其他品牌吡拉西坦疗效最根本的区别”。
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如果说四川省药品价格管理部门持上述看法不足为怪的话,那么北京市药品价格管理部门在最近下发的一份《关于降低部分注射剂最高零售价格的通知》中则明确指出，“除专利、原研制和单独定价药品，凡药品通用名称、剂型、规格与本《通知》相同的，不区分酸根、盐根、溶媒、晶型、是否为预充式包装、是否附带注射用水或注射器，均按本通知公布价格执行。”
该市发改委药价管理部门的一名工作人员解释说，我们也是按国家发改委的有关政策精神来办事，如果价格定高了，企业“偷着乐”；定低了，企业有意见，要让每个企业都满意是不可能的。
让各方利益代表参与定价
近年来，药价成为政府和价格管理部门十分头痛的问题，工作做了很多却招来一大堆意见，良好的初衷没有收到预想的效果。现在社会各界对药价颇多非议。
众所周知，研发费用、生产成本、流通成本三部分构成药品的基本价格。在当前新药开发难度不断加大的情况下，创新一种具有自主知识产权的新药至少需要七、八年的时间，以及上亿美元的投资；国家强制实施GMP认证，也使企业增加不少成本，仅此一项动辄要几百万元或几千万元；根据有关规定，零售药店和药品批发企业也必须通过GSP(药品流通质量管理规范)认证，认证改造需要资金的大量投入，这无疑也会使流通成本相对提高；再加上各种生产资料的价格不断上涨，药企的压力已经很大。而国家发改委的十几次降价，使企业的日子更加难过，制药企业的经济效益普遍出现了滑坡，业内的一些知名大企业甚至出现了前所未有的亏损。据有关行业协会提供的资料显示，2004年化学制药行业实现利润147亿元，同比增长2.32%；重点统计的140家企业2004年实现利润同比下降11.5%，利润损失达到9亿元。去年，山东新华制药亏损5561万元，出现了建厂50多年以来首次亏损。哈药、石药、上海医药等大型制药企业的效益都出现大幅度下滑。但广大百姓却一直在指责药价高，业界普遍认为，目前影响国内药价的主要因素不在研发、生产，而在终端(医院)和流通环节成本居高不下。
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那么，药品定价为何各方都不满意？专家指出这与现行的定价机制有关。目前药品定价基本是政府部门和专家的事，缺少各利益方的共同参与。在国内，上至国家下至地方，药价管理部门一般只有几个或十几个人，却要面对几千多家药厂、几万个品种规格的药品，怎么可能清楚每个药品真实的成本，从而确定一个合理的价格？有的药品中标价与政府定价居然可以相差五六倍，这只能说明定价出了问题。专家建议可参照日本的模式。在日本，药价由中央社会保险医疗协议会制定。这个协议会是厚生大臣的咨询部门，由消费者代表、医院代表和公益代表组成。制药公司、分销商的代表作为政府“药价专门部会”的委员，可以发表意见，与消费者公开讨论。
业内专家认为，要想使药品定价多方共赢，必须改变目前的定价方式，由消费者、药品生产企业、政府部门、专家、医院代表和公益代表等各方一起参与议定药价，增加药品定价的公平性、公正性和透明度。否则“两面不讨好”的药价“困局”永远不能被打破。
上海市流通经济研究所的一份报告显示：价格管理部门尚未找到发现市场价格、参考市场成交价、确定最高限价的有效机制，难以对药品的成本进行测算、评估。对此，政府有关部门也在积极寻找解决之策，据称国家发改委正在筹建药品定价中心。该中心将对形成合理、规范的价格确立机制和价格管理体制起到重要的作用。但是筹建已经一年，目前中心仍未挂牌。
信息来源：中国医药报, http://www.100md.com
据悉，截至去年9月，就有北京和凡科技、扬子江、双鹤药业等53家企业的百余个品种规格的药品，经各地初审后上报申请单独定价，但至今这些企业仍未接到国家发改委的正式定价批复。有人认为这或许是由于近年来人们对药价问题越来越敏感，定价部门变得更加谨慎了。处于尴尬境地的药品定价何时能让各方满意？
“放水养鱼”有利于行业发展
改革开放以来，我国制药工业获得了长足发展，平均以每年16%左右的速度增长，成为我国国民经济建设中一支重要力量。“我国医药工业发展虽然很快但基础比较薄弱，特别是在拥有自主知识产权的创新药物开发方面能力不强，这是当前乃至今后相当长的时期内，影响我国由制药大国迈向制药强国的致命软肋。”北京凯因生物技术公司销售总监胡兵的这段话，既充满了自豪又带有些无奈和遗憾。他说，近年来新药开发的难度越来越大，时间越来越长，资金投入越来越多。因此，许多企业开始在一些已经上市的老药身上做起文章，包括运用新技术改变剂型、开发新的适应证等，以增加其技术含量。这样做投资少、见效快，对资金实力和研发实力都较薄弱的国内企业来说，不失为一条开发新药的有效途径。当然那些有条件的企业还是可以搞一些高水平的创新药物的开发。“为调动企业开发新药的积极性，药价管理部门要在为消费者着想的同时，还要为医药企业、医药行业的发展着想，新药定价在政策上不能叫企业吃亏。如果行业整体得不到发展和提高，最终受损失的还是消费者。”
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尼克美药业总经理曹威认为，有关部门在药品定价问题上不要患上“恐高症”，应该采取实事求是的态度。我国目前毕竟还不是制药强国，即便是开发一个仿制药也要投入几百万或用至上千万元。其实，客观地分析，药价虚高并不一定都是企业药价定得高，相当一部分是在流通过程中层层加码加上去的。现在的药价实际上是“以药养医”的体制同价格管理体制进行博弈，药品生产企业被夹在中间却要为此付出不该付的代价。“国产药需要有一个较为宽松的外部环境和发展空间”。
关于药品定价,北京勃然制药公司副总经理曹广泉的看法颇具代表性。他说,哪个企业不想开发专利药、原研药，享受单独定价政策，但是我们必须着眼于自身的实际情况。药价管理部门对药企“恨铁不成钢”的心情我们可以理解，但更多的还是应该力所能及地为企业减少一点“成长的烦恼”，充分考虑药品生产企业的实际承受能力，对国产新药应该实行优质优价，千万不要搞“一刀切”，要采取区别对待的原则。
和光学介绍，他从开发新药到拿下新药证书再等待新药定价，前前后后共计五六年时间，投入了大量人力、物力和几百万元经费。他认为，目前医药界存在着一种现象，不开发新药企业没甜头，开发新药是自找苦头。最后，他无奈地说：“今后再也不准备开发新药了。”
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差比价原则难显效果
对于新药定价中出现的一些问题，业内人士也表示了担忧。胡兵称，新药合理的定价和药品的适度降价可以促进价格竞争，可以提高企业生产效率，降低成本，让利于消费者，但如果由于政策原因伤害了药厂，那也会殃及消费者和整个医药产业。
国家发改委《关于贯彻执行药品差比价原则(试行)有关问题的通知》[2005(605号)]中，进一步明确关于少数特例情况的处理：由于药物本身特殊性等原因，如难溶药物的水针比粉针成本高、水针向粉针转化中国家规定质量标准明显提高、因剂型规格不同导致适应证不同等，不宜按《规则》规定差比价关系执行的，可暂由各地征询专家意见后酌情处理，并将有关情况报国家发改委(价格司)备案。但各地执行价格政策尺度不统一。
据康容产品代理商四川盛通药业总经理彭娟介绍，四川省物价局在7月22日发出的[2005]141号物价文件中，将50ml/10g吡拉西坦注射液价格核定为13.30元/瓶，100ml/20g价格核定为23.00元/瓶。其定价依据是：江苏原价格公示系2003年3月，在国家发改委制订差比价原则之前的定价，因此不能体现国家对药品差比价的定价原则。要维持50ml/10g注射液原江苏定价，企业必须拿出江苏省物价局在2005年2月以后对该产品价格批文，讲明不执行差比价原则的理由，四川才能参照此批文对50ml/10g吡拉西坦注射液进行特殊定价。而江苏方面则认为，没有再重新进行定价的必要。
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彭娟十分为难地说，两个省的物价部门各执一词，各说各的理，弄得企业无所适从，不知如何是好。
此外，对吡拉西坦注射液在蜀销售，四川省物价局还表示，第一，目前没有文件明确规定专利新药在价格上有区别的政策依据(康容获得了国家发明专利证书)；第二，其在使用方法及用量上与别的吡拉西坦没有质的区别(实际上增加了新的适应证：降低颅内压)；第三，四川省目前只把结构式发生变化的化学药品视为新药。
和凡生产的吡拉西坦到底算不算新药？2005年2月28日，国家食品药品监督管理局正式颁布新修订的《药品注册管理办法》第八条规定，新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。
和光学拿出国家药监局颁发的吡拉西坦新药证书(H20020452)及审批的适应证：适用于治疗因脑外伤所致的颅内压增高症。“这是我们与其他品牌吡拉西坦疗效最根本的区别”。
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如果说四川省药品价格管理部门持上述看法不足为怪的话,那么北京市药品价格管理部门在最近下发的一份《关于降低部分注射剂最高零售价格的通知》中则明确指出，“除专利、原研制和单独定价药品，凡药品通用名称、剂型、规格与本《通知》相同的，不区分酸根、盐根、溶媒、晶型、是否为预充式包装、是否附带注射用水或注射器，均按本通知公布价格执行。”
该市发改委药价管理部门的一名工作人员解释说，我们也是按国家发改委的有关政策精神来办事，如果价格定高了，企业“偷着乐”；定低了，企业有意见，要让每个企业都满意是不可能的。
让各方利益代表参与定价
近年来，药价成为政府和价格管理部门十分头痛的问题，工作做了很多却招来一大堆意见，良好的初衷没有收到预想的效果。现在社会各界对药价颇多非议。
众所周知，研发费用、生产成本、流通成本三部分构成药品的基本价格。在当前新药开发难度不断加大的情况下，创新一种具有自主知识产权的新药至少需要七、八年的时间，以及上亿美元的投资；国家强制实施GMP认证，也使企业增加不少成本，仅此一项动辄要几百万元或几千万元；根据有关规定，零售药店和药品批发企业也必须通过GSP(药品流通质量管理规范)认证，认证改造需要资金的大量投入，这无疑也会使流通成本相对提高；再加上各种生产资料的价格不断上涨，药企的压力已经很大。而国家发改委的十几次降价，使企业的日子更加难过，制药企业的经济效益普遍出现了滑坡，业内的一些知名大企业甚至出现了前所未有的亏损。据有关行业协会提供的资料显示，2004年化学制药行业实现利润147亿元，同比增长2.32%；重点统计的140家企业2004年实现利润同比下降11.5%，利润损失达到9亿元。去年，山东新华制药亏损5561万元，出现了建厂50多年以来首次亏损。哈药、石药、上海医药等大型制药企业的效益都出现大幅度下滑。但广大百姓却一直在指责药价高，业界普遍认为，目前影响国内药价的主要因素不在研发、生产，而在终端(医院)和流通环节成本居高不下。
, 百拇医药
那么，药品定价为何各方都不满意？专家指出这与现行的定价机制有关。目前药品定价基本是政府部门和专家的事，缺少各利益方的共同参与。在国内，上至国家下至地方，药价管理部门一般只有几个或十几个人，却要面对几千多家药厂、几万个品种规格的药品，怎么可能清楚每个药品真实的成本，从而确定一个合理的价格？有的药品中标价与政府定价居然可以相差五六倍，这只能说明定价出了问题。专家建议可参照日本的模式。在日本，药价由中央社会保险医疗协议会制定。这个协议会是厚生大臣的咨询部门，由消费者代表、医院代表和公益代表组成。制药公司、分销商的代表作为政府“药价专门部会”的委员，可以发表意见，与消费者公开讨论。
业内专家认为，要想使药品定价多方共赢，必须改变目前的定价方式，由消费者、药品生产企业、政府部门、专家、医院代表和公益代表等各方一起参与议定药价，增加药品定价的公平性、公正性和透明度。否则“两面不讨好”的药价“困局”永远不能被打破。
上海市流通经济研究所的一份报告显示：价格管理部门尚未找到发现市场价格、参考市场成交价、确定最高限价的有效机制，难以对药品的成本进行测算、评估。对此，政府有关部门也在积极寻找解决之策，据称国家发改委正在筹建药品定价中心。该中心将对形成合理、规范的价格确立机制和价格管理体制起到重要的作用。但是筹建已经一年，目前中心仍未挂牌。
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