应着力解决OTC遴选中的三大问题
边振甲:应着力解决OTC遴选中的三大问题根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则,原国家药品监督管理局从1999年开始,在国家药品监督管理部门批准生产和正式批准进口的药品中进行了非处方药的遴选,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。到2003年,共公布了六批非处方药目录。
遴选工作为药品分类管理工作的开展打下了基础。但是,药品分类管理制度在我国开展的时间不长,在已经上市的1万多种药品中遴选OTC品种,是一项繁琐、浩大的工程,因此,还存在像双跨品种、OTC说明书不规范等遗留问题。在8月31日召开的第二次全国处方药与非处方药分类管理工作会议上,SFDA药品安全监管司司长边振甲对如何解决这些遗留问题进行了说明 ......
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