SFDA密切关注国外医疗器械召回事件
据国家食品药品监督管理局网消息,美国美敦力公司近日宣布对其部分有缺陷的自动体外除颤器实施召回,此消息引起了国内公众的关注,国家食品药品监督管理局医疗器械司获知情况后立即展开了调查,经确认被召回型号的产品在我国从未销售过。
国家食品药品监督管理局医疗器械司及国家药品不良反应监测中心获知美敦力公司实施召回的相关情况后,立即核查该产品在我国的注册情况,并紧急召见了美敦力公司有关负责人,了解该产品在中国注册、销售、使用等情况和在美国召回的原因及采取的措施。
本次召回仅涉及美敦力公司1997年生产的一种自动体外除颤器,此型号产品虽然在我国进行了注册,但是从来没有销售过。据专家介绍,被召回产品发现的使用缺陷是由于产品的固有风险及上市前研究的局限性引起的。
国家食品药品监督管理局医疗器械司及国家药品不良反应监测中心将继续跟踪该产品在美国的召回行动以及采取的后续措施,确保国内患者使用医疗器械的安全有效。, 百拇医药
国家食品药品监督管理局医疗器械司及国家药品不良反应监测中心获知美敦力公司实施召回的相关情况后,立即核查该产品在我国的注册情况,并紧急召见了美敦力公司有关负责人,了解该产品在中国注册、销售、使用等情况和在美国召回的原因及采取的措施。
本次召回仅涉及美敦力公司1997年生产的一种自动体外除颤器,此型号产品虽然在我国进行了注册,但是从来没有销售过。据专家介绍,被召回产品发现的使用缺陷是由于产品的固有风险及上市前研究的局限性引起的。
国家食品药品监督管理局医疗器械司及国家药品不良反应监测中心将继续跟踪该产品在美国的召回行动以及采取的后续措施,确保国内患者使用医疗器械的安全有效。, 百拇医药