背景一:2005年9月6日,国家认证认可监督委员会为中国人民解放军总医院(以下简称301医院)临床检验科颁发认可证书,这是我国第一个通过中国实验室国家认可委员会(简称CNAL)认可的医学实验室,也是我国第一个达到国际标准化组织《医学实验室质量和能力专用要求》(ISO15189)的医学实验室。这标志着我国临床检验学科迈出了国际标准化的第一步,表明今后该院临床检验科在药品评估、临床标本检测等方面实现了国际互认,患者拿到的该检验科出具的检验报告单在国外也同样有效。

    背景二:前不久,国务院发展研究中心与世界卫生组织合作完成了《中国医疗卫生体制改革》研究报告,得出“中国的医疗制度改革在总体上是不成功”的结论。其核心内容之一是医疗公平性差和看病贵。过高的医疗费用中反映最强烈的是药价虚高和过度、重复的医学检查,如影像学检查、实验室检查等。于是有不少人呼吁医院之间能否互相承认化验结果,避免在不同医院作同样项目的检查。

    上述两条背景表面看似乎并无关联,但实际上它们共有一个关键词,即“医学检验结果相互承认”。尽管有些地方的卫生行政管理部门也出台一些规章,强调在同一级医院间,医学检验结果应该互认,但对此规定,多数医学专家,尤其是医学检验方面的专家并不苟同。因为我国各地医院、各级医院的临床检验科室在检测仪器、试剂、校准、检测值溯源、检验程序、质量控制、检验过程管理等方面各成一体,互不相同,参差不齐,因此对检验结果很难相互认同。

    有人戏称,中国医院间临床检测结果要做到互认,首先需要各实验室统一“度量衡”。

    ISO15189为医学检验结果互认搭建平台

    如果将统一临床检测的“度量衡”简单地理解为统一各实验室的检测仪器、试剂、检测步骤是不现实的,也是错误的。在国际上,对实验室出具的检测结果是否准确、可信度如何,通常是通过实验室认可来实现的。

    所谓”认可”是指由权威机构对一个机构或人员从事特定工作的能力给予正式承认的程序 ......