新药(化学药品)申报资料
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一、综述资料
(一)新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据)，选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
(二)研制单位研究工作的综述。
(三)产品包装、标签设计样稿。
(四)使用说明书样稿。
二、药学资料
(五)原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
(六)确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
(七)质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
(八)质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
(九)临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或生产的样品3-5批及其检验报告书(申请生产时报送)。
(十)稳定性研究的试验资料及文献资料。
(十一)产品包装材料及其选择依据。
三、药理毒理资料
(十二)主要药效学试验资料及文献资料。
(十三)一般药理研究的试验资料及文献资料。
(十四)急性毒性试验资料及文献资料。
(十五)长期毒性试验资料及文献资料。
(十六)局部用药毒性研究的资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
(十七)复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
(十八)致突变性试验资料及文献资料。
(十九)生殖毒性试验资料及文献资料。
(二十)致癌试验资料及文献资料。
(二十一)依赖性试验资料及文献资料。
(二十二)药代动力学试验资料及文献资料。
四、临床资料
(二十三)供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
(二十四)临床研究计划及研究方案。
(二十五)临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会员批准件)
注：详细内容见《新药审批办法》, 百拇医药
(一)新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据)，选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
(二)研制单位研究工作的综述。
(三)产品包装、标签设计样稿。
(四)使用说明书样稿。
二、药学资料
(五)原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
(六)确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
(七)质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
(八)质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
(九)临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或生产的样品3-5批及其检验报告书(申请生产时报送)。
(十)稳定性研究的试验资料及文献资料。
(十一)产品包装材料及其选择依据。
三、药理毒理资料
(十二)主要药效学试验资料及文献资料。
(十三)一般药理研究的试验资料及文献资料。
(十四)急性毒性试验资料及文献资料。
(十五)长期毒性试验资料及文献资料。
(十六)局部用药毒性研究的资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
(十七)复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
(十八)致突变性试验资料及文献资料。
(十九)生殖毒性试验资料及文献资料。
(二十)致癌试验资料及文献资料。
(二十一)依赖性试验资料及文献资料。
(二十二)药代动力学试验资料及文献资料。
四、临床资料
(二十三)供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
(二十四)临床研究计划及研究方案。
(二十五)临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会员批准件)
注：详细内容见《新药审批办法》, 百拇医药