印度注册药品常见的问题
http://www.100md.com
2005年9月19日
1. 在2001年8月24日之前的GSR 604(E)中包括的要点是什么？
国外生产厂家的厂房和生产的药物在《药品和化妆品法规》下进口到印度进行注册。国内进口商将药物进口到印度在药品和化妆品法规下进行。
2. 什么药品允许进行进口注册？
所有被认可的生物和非生物药物，包括原料药、制剂、疫苗、某些特殊产品和医疗器械。
3. 谁是外国生产单位及其生产药品注册的合格申请人？
注册证书的申请文件应该由国外厂家以Form 40的格式准备，通过在印度具有批发执照的办公室，或者通过具有生产执照或批发执照的印度授权代理方来申请。
4. 注册申请的附件都有那些？
, http://www.100md.com
Challan银行的注册费用递交证明，印度方的委任书和在D-I和D-II中的信息。
5. 国外厂家对他授权的代理商的委任书的格式？
在1945年的《药物和化妆品法规》中要求，委任书与允许药物进口到印度的注册证书申请一起递交。
Whereas, M/s (Name)____________________________of
(full address with telephone, fax and e-mail address
________________________________________________
_______________________________________, hereinafter to be
, 百拇医药
known as Authorised Agent of us intends to apply for a Registration Certificate under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, for the import, use and marketing into India, of the drugs manufactured by us, we, M/s (name)____________________________________________
_______________ of (full address with telephone, fax and e-mail address of Registered office/Global Head Office) hereinafter to be known as the Manufacturer, having factory premises at (full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing unit)
, 百拇医药
____________________________________________________
____________________________________________________
_______________________and at (full address, with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site functioning conjointly as a single manufacturing unit)
____________________________________________________
____________________________________________________
, 百拇医药
_______________________, hereby delegate Power of Attorney that for the duration of the said Registration period:-
1) 所谓的申请人应该是在药品和化妆品规则27-A中规定的进口到印度的注册证书的权威机构。
2) 应该遵守注册证明书中的所有条款，参见1945年的药品和化妆品规则74和78。
3) 声明在上述的特定前提下，从事这个计划表中涉及药品的生产，应该不时地报告生产从事前提的任何变化，当生产在一个以上工厂进行时，也要提到工厂之间的功能分配的任何变化。
4) 应该符合1945年的药品和化妆品规则的IX部分的规定。
5) 在注册证明下生产的进口印度的药品应该考虑浓度、质量和杂质符合1940年药品和化妆品法案Ⅲ章的规定，1945年药品和化妆品法规IV的规定及其修正的法规。
, 百拇医药
6) 对于将要授予我们注册证明的任何药物生产过程中的任何变化，或者在包装中，或者在标注中，或者在检测中，或者在文件编制中，应该不时地报告。已获得注册证明的药物发生任何变化，考虑到上述内容，我们应该在发生变化的30日内写信通知许可权威机构。在这种情况下，如果在生产中，或者在处理过程中，或者在检测中，或者在文件编制中发生了主要的改变或改进，会影响许可权威机构的判断力时，应该在30天内将单独的申请连同24-A条款的内容指定的注册费用一同递交，来获得批准。
7) 应该不时地报告由于相反作用而采取的任何行政措施，即市场撤销管理限制，或者取消认可，和/或具有药品上市/分发或分销国家调整权威机构公告的注册证明的药物不需要标准质量汇报。在这些情况下，药品的派遣和上市应该立即停止，并且立即通知权威授权机构。关于停止药品上市应该根据许可权威机构的每一个指导应该采取进一步的措施。在这种情况下，8) 如果印度政府依据法规和规范制定了进一步的要求，都应该遵守。
9) 对于已经生产申请了注册证明书的药物，应该允许授权机构和/或个人进入和检查生产基地、检查过程/步骤和文件。
, 百拇医药
10) 应该允许授权机构或个人在需要时对药品取样进行检测、分析或检查。
药品名称
注册办公室/厂家全球总公司生产单位的签名，包括指定的名称，日期和地点。
生产地点的签名，单一生产单位的联合，包括指定的名称、日期和地点。
由24-A(2)中提到的授权机构执行。
由所述国家的印度大使馆鉴别
印度授权机构的签名，包括名称、指定的名称、日期和地址
(在文件的背面)
6. 国外生产基地和每种药物的注册费用是多少？
, http://www.100md.com
对生产基地是1500美元，对要注册的每一种药物是1000美元。
7.原料药和制剂的注册费用是怎样计算的？
每一种原料药，无论是基本形式、盐的形式或酯的形式，都作为是一种原料药。具有明确剂量的每一个制剂都作为一种单独的药物，而不需要考虑药物的浓度。
8.授权机构是否负责印度内的商贸行为？
是的。
9.在时间表D-I 和D-II中提到的“已确认”指的是文件的什么状态？
提出建议“适时鉴别，更适宜确认”。
10.什么信息是应该在工厂主文件(PMF)中提供的信息？
, 百拇医药
工厂主文件最少应该包括下列的信息，按先后顺序排列：
1) 整个工厂的引导图
2) 生产区域工艺流程图和工厂的质量控制部门连同负责生产活动的相关部门。
3) 基本系统的描述，例如水处理系统、空气处理系统、环境生物安全性、污染控制、废物处理、防火系统、紧急医疗系统、卫生设施、清洁区、无菌区、空气密封设计、更衣室、安全监督标准、空气调控和湿度控制、过滤空气装置的安排、工厂检查遵循的标准等。
4) 涉及工厂所在国家的卫生部/国家管理权威机构发行的批准/注册证书的复印件。
5) 工厂自成立以来所进行活动的简要总结，包括研究活动、最初的研究产品、原料药的名称和用于销售的生产配方、具有学术和经验背景的进行生产和质量控制的合格人员的机构、全球的销售活动等等。, http://www.100md.com
国外生产厂家的厂房和生产的药物在《药品和化妆品法规》下进口到印度进行注册。国内进口商将药物进口到印度在药品和化妆品法规下进行。
2. 什么药品允许进行进口注册？
所有被认可的生物和非生物药物，包括原料药、制剂、疫苗、某些特殊产品和医疗器械。
3. 谁是外国生产单位及其生产药品注册的合格申请人？
注册证书的申请文件应该由国外厂家以Form 40的格式准备，通过在印度具有批发执照的办公室，或者通过具有生产执照或批发执照的印度授权代理方来申请。
4. 注册申请的附件都有那些？
, http://www.100md.com
Challan银行的注册费用递交证明，印度方的委任书和在D-I和D-II中的信息。
5. 国外厂家对他授权的代理商的委任书的格式？
在1945年的《药物和化妆品法规》中要求，委任书与允许药物进口到印度的注册证书申请一起递交。
Whereas, M/s (Name)____________________________of
(full address with telephone, fax and e-mail address
________________________________________________
_______________________________________, hereinafter to be
, 百拇医药
known as Authorised Agent of us intends to apply for a Registration Certificate under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, for the import, use and marketing into India, of the drugs manufactured by us, we, M/s (name)____________________________________________
_______________ of (full address with telephone, fax and e-mail address of Registered office/Global Head Office) hereinafter to be known as the Manufacturer, having factory premises at (full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing unit)
, 百拇医药
____________________________________________________
____________________________________________________
_______________________and at (full address, with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site functioning conjointly as a single manufacturing unit)
____________________________________________________
____________________________________________________
, 百拇医药
_______________________, hereby delegate Power of Attorney that for the duration of the said Registration period:-
1) 所谓的申请人应该是在药品和化妆品规则27-A中规定的进口到印度的注册证书的权威机构。
2) 应该遵守注册证明书中的所有条款，参见1945年的药品和化妆品规则74和78。
3) 声明在上述的特定前提下，从事这个计划表中涉及药品的生产，应该不时地报告生产从事前提的任何变化，当生产在一个以上工厂进行时，也要提到工厂之间的功能分配的任何变化。
4) 应该符合1945年的药品和化妆品规则的IX部分的规定。
5) 在注册证明下生产的进口印度的药品应该考虑浓度、质量和杂质符合1940年药品和化妆品法案Ⅲ章的规定，1945年药品和化妆品法规IV的规定及其修正的法规。
, 百拇医药
6) 对于将要授予我们注册证明的任何药物生产过程中的任何变化，或者在包装中，或者在标注中，或者在检测中，或者在文件编制中，应该不时地报告。已获得注册证明的药物发生任何变化，考虑到上述内容，我们应该在发生变化的30日内写信通知许可权威机构。在这种情况下，如果在生产中，或者在处理过程中，或者在检测中，或者在文件编制中发生了主要的改变或改进，会影响许可权威机构的判断力时，应该在30天内将单独的申请连同24-A条款的内容指定的注册费用一同递交，来获得批准。
7) 应该不时地报告由于相反作用而采取的任何行政措施，即市场撤销管理限制，或者取消认可，和/或具有药品上市/分发或分销国家调整权威机构公告的注册证明的药物不需要标准质量汇报。在这些情况下，药品的派遣和上市应该立即停止，并且立即通知权威授权机构。关于停止药品上市应该根据许可权威机构的每一个指导应该采取进一步的措施。在这种情况下，8) 如果印度政府依据法规和规范制定了进一步的要求，都应该遵守。
9) 对于已经生产申请了注册证明书的药物，应该允许授权机构和/或个人进入和检查生产基地、检查过程/步骤和文件。
, 百拇医药
10) 应该允许授权机构或个人在需要时对药品取样进行检测、分析或检查。
药品名称
注册办公室/厂家全球总公司生产单位的签名，包括指定的名称，日期和地点。
生产地点的签名，单一生产单位的联合，包括指定的名称、日期和地点。
由24-A(2)中提到的授权机构执行。
由所述国家的印度大使馆鉴别
印度授权机构的签名，包括名称、指定的名称、日期和地址
(在文件的背面)
6. 国外生产基地和每种药物的注册费用是多少？
, http://www.100md.com
对生产基地是1500美元，对要注册的每一种药物是1000美元。
7.原料药和制剂的注册费用是怎样计算的？
每一种原料药，无论是基本形式、盐的形式或酯的形式，都作为是一种原料药。具有明确剂量的每一个制剂都作为一种单独的药物，而不需要考虑药物的浓度。
8.授权机构是否负责印度内的商贸行为？
是的。
9.在时间表D-I 和D-II中提到的“已确认”指的是文件的什么状态？
提出建议“适时鉴别，更适宜确认”。
10.什么信息是应该在工厂主文件(PMF)中提供的信息？
, 百拇医药
工厂主文件最少应该包括下列的信息，按先后顺序排列：
1) 整个工厂的引导图
2) 生产区域工艺流程图和工厂的质量控制部门连同负责生产活动的相关部门。
3) 基本系统的描述，例如水处理系统、空气处理系统、环境生物安全性、污染控制、废物处理、防火系统、紧急医疗系统、卫生设施、清洁区、无菌区、空气密封设计、更衣室、安全监督标准、空气调控和湿度控制、过滤空气装置的安排、工厂检查遵循的标准等。
4) 涉及工厂所在国家的卫生部/国家管理权威机构发行的批准/注册证书的复印件。
5) 工厂自成立以来所进行活动的简要总结，包括研究活动、最初的研究产品、原料药的名称和用于销售的生产配方、具有学术和经验背景的进行生产和质量控制的合格人员的机构、全球的销售活动等等。, http://www.100md.com