印度进口药品注册许可证规定
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2005年9月19日
一、适用范围
印度卫生和家庭福利部2003年3月28日发布21-CBEC通告说：
1、卫生部正在考虑从新的进出口政策的限制目录中取消某些药品，尽管如此，卫生和家庭福利部对进口药品的规定将继续适用。
2、卫生和家庭福利部2001年8月24日发布GSR No.604(E)通告，对《药品和化妆品法规》的条款作了多处修改，新的条款是有关外国原料和成品方药品的生产商在印度注册的规定，外国药品生产商在向印度出口前必须满足印度的有关规定，在进口前必须获得印度药品管理机构的许可。有关其它条件的规定请参阅GSR No.604(E)通告。如有疑问，请询问当地药品管理助理。
3、新条款适用2003年4月1日后进口的所有药品(该规定原订于从2003年1月1日生效，后决定延迟3个月实施)。
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4、发布公告通知各有关方。
二、修改内容
1、印度卫生和家庭福利部2001年8月24日发布的GSR.No.604(E)通告对外国药品进入印度作出了新的规定，新规定包括外国药品在进入印度前，外国药品生产商的生产厂房和进口的各种药品均要在印度注册，提高进口许可证费用，延长许可证的有效期，取消实际用户原料进口免进口许可证的规定，进口药品在印度开始销售时的药品有效期不低于药品整个效期的60%，对政府医院治疗本院病人而小批量进口的药品也作出了规定。
2、根据新的规定，外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国公司可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请。修改后的条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书效期为从证书发放之日起三年内有效，国外生产商的厂房注册费为1,500美元，每种药品的注册费为1,000美元，在需要时印度药品管理局的官员可对外国生产商厂房进行实地检查，如此实地检查，外国生产商还需支付5,000美元。条款规定，注册证书持有者需支付检验费，外国生产商或其委托的印度代理有义务报告药品的生产和检验过程的变化，新条款没有规定配方药生产中作为辅助性的非活性原料药必须有注册证书。违反了注册条款则可被中止或取消注册。新的注册和进口许可证计划也包括了HIV I &II, HbsAg 和血型试剂。
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3、依据新的规定，进口许可证适用于所有的药品，而不是现行的仅仅适用于目录C&C(1)和目录X项下的药品。只有在国外生产商和其具体进口的药品注册后，才发给格式10(Form 10)的进口许可证，具体药品的许可证的有效期为从发证之日起的3年内有效。进口许可证的费用为每种药品1000卢比，从申请第二种进口药品的许可证时起，许可证费为100卢比。检验(testing)和分析药品的进口许可证的费用为每种药品100卢比，从申请第二个检验和分析的进口许可证费起每个为50卢比。取消依据目录D实用户为配方药而进口原料药免许可证的规定。进口药品在进口后的有效期不少于药品整个有效期的60%时才可进口。
4、规定中新增的单独条款使政府医院能够小批量进口重要的新药用于治疗政府医院的病人，上述进口许可证的费用为每种药品100卢比，从第二种药品开始，许可证费为每种50卢比。
三、初步反应
《Weekly Index of Changes》主编4月22撰文批评印度卫生部的新规定，他认为上述许可程序既费时又昂贵，外国公司是否会对印度药品管理者的规定作出反应还不得而知。依据《Easy Reference》统计，2001-2002财年海关编码医药类征收的海关关税总额不过60亿卢比，而印度公司据说控制了整个印度医药市场的95%，实际进口到印度的药品数量并不大，此外，进口的品种繁多，每种药品的数量十分有限，因此外国厂商是不会自讨麻烦去注册的。有着利害关系的外国贸易商和印度进口商不会按照新的《药品和化妆品法规》注册。
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此种许可可称得上是最严格的限制了，它要求昂贵的费用、每个步奏均需要许可，从新药的临床试验到文字、生产、标签和标记的审查，现在又加上后市场营销监督，这一系列的限制的结果将是政府机构的腐败、走私、黑市和假药的蔓延以及伴随而来的社会和健康问题为代价。
该注册制度的立竿见影的副面影响是由于没有新的格式10的进口许可证，海关已经停止药品进口，一些进口药品已经从市场货架上消失，正在使用进口药品的患者无法继续有效地治病，新规定所伤害的是病者和弱者，即使是抗SARS病毒的药物也要通过生产者注册的整套程序。
具有讽刺意味的是以损害可怜的患者为代价的保护和促进医药工业的措施居然是来自于代表消费者利益的卫生部，由于药品管理机构介入到成品药以及原料药生产和销售，药品出口商和生产商也会有所损失，只有政府医院小批量进口用于治疗其病人的新药可免除严格的措施的制约。
新药品制度另一使人惊奇的是卫生和家庭福利部没有传达新的规定，没有由媒体发布消息向医生和患者解释规定的变化。印度外贸总局(DGAD)没有坚决反对此项规定，也没有要求卫生部的先生们遵照许可规定和在控制邦和中央的药品管理人员的规定中引入责任制。海关本来应该告诉卫生部他们的规定是无法实施的，财政部没有配备好或没有准备阻止重要的和拯救生命的药品的供应。印度的消费组织和在WTO大声反对TRIPS的非政府机构应该认识到正是他们自己的政府在提高药品的价格和减少可获得的药品，而这仅仅是报复发达国家和以其人之道还治其人之身，但其结果是消费者最终以其健康和金钱的代价来保护国内产业。
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印度《金融快报》4月28日报道，印度药品生产者协会(IDMA)已经向卫生部提交报告提出对国内没有生产的、正在从国外进口的大宗原料药免注册的要求，要求放宽进口药品注册程序的某些规定，要求对依据进出口政策预先许可证项下专门用于出口生产和加工的免税进口的批量原料药免除进口注册。IDMA建议定期对免除注册的运行定期审议，认为这将有助于保持印度企业在国际市场上的竞争优势。医药界要求对已经在2003年3月31日前提交了申请但还未被获批准的出口企业给予一段临时宽限期。
该协会还寻求对在临床试验中的小批量新药的活性成分药(Active pharmaceutical ingredients)免注册，并建议将可实施的条款添加到法规中作为特殊情况提供的豁免。
IDMA表示，上述要求是为了国家整体的利益和整个产业的利益，其基本的目标是在进口注册新制度的转型期间避免造成重要药品的突然短缺。, http://www.100md.com
印度卫生和家庭福利部2003年3月28日发布21-CBEC通告说：
1、卫生部正在考虑从新的进出口政策的限制目录中取消某些药品，尽管如此，卫生和家庭福利部对进口药品的规定将继续适用。
2、卫生和家庭福利部2001年8月24日发布GSR No.604(E)通告，对《药品和化妆品法规》的条款作了多处修改，新的条款是有关外国原料和成品方药品的生产商在印度注册的规定，外国药品生产商在向印度出口前必须满足印度的有关规定，在进口前必须获得印度药品管理机构的许可。有关其它条件的规定请参阅GSR No.604(E)通告。如有疑问，请询问当地药品管理助理。
3、新条款适用2003年4月1日后进口的所有药品(该规定原订于从2003年1月1日生效，后决定延迟3个月实施)。
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4、发布公告通知各有关方。
二、修改内容
1、印度卫生和家庭福利部2001年8月24日发布的GSR.No.604(E)通告对外国药品进入印度作出了新的规定，新规定包括外国药品在进入印度前，外国药品生产商的生产厂房和进口的各种药品均要在印度注册，提高进口许可证费用，延长许可证的有效期，取消实际用户原料进口免进口许可证的规定，进口药品在印度开始销售时的药品有效期不低于药品整个效期的60%，对政府医院治疗本院病人而小批量进口的药品也作出了规定。
2、根据新的规定，外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国公司可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请。修改后的条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书效期为从证书发放之日起三年内有效，国外生产商的厂房注册费为1,500美元，每种药品的注册费为1,000美元，在需要时印度药品管理局的官员可对外国生产商厂房进行实地检查，如此实地检查，外国生产商还需支付5,000美元。条款规定，注册证书持有者需支付检验费，外国生产商或其委托的印度代理有义务报告药品的生产和检验过程的变化，新条款没有规定配方药生产中作为辅助性的非活性原料药必须有注册证书。违反了注册条款则可被中止或取消注册。新的注册和进口许可证计划也包括了HIV I &II, HbsAg 和血型试剂。
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3、依据新的规定，进口许可证适用于所有的药品，而不是现行的仅仅适用于目录C&C(1)和目录X项下的药品。只有在国外生产商和其具体进口的药品注册后，才发给格式10(Form 10)的进口许可证，具体药品的许可证的有效期为从发证之日起的3年内有效。进口许可证的费用为每种药品1000卢比，从申请第二种进口药品的许可证时起，许可证费为100卢比。检验(testing)和分析药品的进口许可证的费用为每种药品100卢比，从申请第二个检验和分析的进口许可证费起每个为50卢比。取消依据目录D实用户为配方药而进口原料药免许可证的规定。进口药品在进口后的有效期不少于药品整个有效期的60%时才可进口。
4、规定中新增的单独条款使政府医院能够小批量进口重要的新药用于治疗政府医院的病人，上述进口许可证的费用为每种药品100卢比，从第二种药品开始，许可证费为每种50卢比。
三、初步反应
《Weekly Index of Changes》主编4月22撰文批评印度卫生部的新规定，他认为上述许可程序既费时又昂贵，外国公司是否会对印度药品管理者的规定作出反应还不得而知。依据《Easy Reference》统计，2001-2002财年海关编码医药类征收的海关关税总额不过60亿卢比，而印度公司据说控制了整个印度医药市场的95%，实际进口到印度的药品数量并不大，此外，进口的品种繁多，每种药品的数量十分有限，因此外国厂商是不会自讨麻烦去注册的。有着利害关系的外国贸易商和印度进口商不会按照新的《药品和化妆品法规》注册。
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此种许可可称得上是最严格的限制了，它要求昂贵的费用、每个步奏均需要许可，从新药的临床试验到文字、生产、标签和标记的审查，现在又加上后市场营销监督，这一系列的限制的结果将是政府机构的腐败、走私、黑市和假药的蔓延以及伴随而来的社会和健康问题为代价。
该注册制度的立竿见影的副面影响是由于没有新的格式10的进口许可证，海关已经停止药品进口，一些进口药品已经从市场货架上消失，正在使用进口药品的患者无法继续有效地治病，新规定所伤害的是病者和弱者，即使是抗SARS病毒的药物也要通过生产者注册的整套程序。
具有讽刺意味的是以损害可怜的患者为代价的保护和促进医药工业的措施居然是来自于代表消费者利益的卫生部，由于药品管理机构介入到成品药以及原料药生产和销售，药品出口商和生产商也会有所损失，只有政府医院小批量进口用于治疗其病人的新药可免除严格的措施的制约。
新药品制度另一使人惊奇的是卫生和家庭福利部没有传达新的规定，没有由媒体发布消息向医生和患者解释规定的变化。印度外贸总局(DGAD)没有坚决反对此项规定，也没有要求卫生部的先生们遵照许可规定和在控制邦和中央的药品管理人员的规定中引入责任制。海关本来应该告诉卫生部他们的规定是无法实施的，财政部没有配备好或没有准备阻止重要的和拯救生命的药品的供应。印度的消费组织和在WTO大声反对TRIPS的非政府机构应该认识到正是他们自己的政府在提高药品的价格和减少可获得的药品，而这仅仅是报复发达国家和以其人之道还治其人之身，但其结果是消费者最终以其健康和金钱的代价来保护国内产业。
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印度《金融快报》4月28日报道，印度药品生产者协会(IDMA)已经向卫生部提交报告提出对国内没有生产的、正在从国外进口的大宗原料药免注册的要求，要求放宽进口药品注册程序的某些规定，要求对依据进出口政策预先许可证项下专门用于出口生产和加工的免税进口的批量原料药免除进口注册。IDMA建议定期对免除注册的运行定期审议，认为这将有助于保持印度企业在国际市场上的竞争优势。医药界要求对已经在2003年3月31日前提交了申请但还未被获批准的出口企业给予一段临时宽限期。
该协会还寻求对在临床试验中的小批量新药的活性成分药(Active pharmaceutical ingredients)免注册，并建议将可实施的条款添加到法规中作为特殊情况提供的豁免。
IDMA表示，上述要求是为了国家整体的利益和整个产业的利益，其基本的目标是在进口注册新制度的转型期间避免造成重要药品的突然短缺。, http://www.100md.com