使用没标明有效期的原料药生产药品这种行为该如何处理
甲厂从乙厂购进替硝唑原料100Kg，乙厂未按规定在包装上标明有效期，但有全检合格报告单。甲厂购进该批原料后，进行了全检，全检合格后生产大输液，大输液经全检合格后出厂。对甲厂的这种行为该如何处理，甲厂所在地药品监管局内部产生了分歧。一种意见认为，应按生产劣药进行处罚，理由是：甲厂使用的原料未标明有效期，是劣原料药，用劣原料药生产出来的药品无疑应按劣药论处。第二种意见是不能处罚，理由是：甲厂生产的药品不符合《药品管理法》第四十九条中劣药及按劣药论处的情形。原料药为劣药，其产品一定为劣药，这种推理法律依据不足。《药品管理法》第十一条规定，生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求，甲厂使用的乙厂生产的原料药虽无有效期，但有全检合格单，甲厂也自行做了检验，证明符合药用要求。孰是孰非，请看今天本版刊发的相关文章。本版对这一问题进行深入探讨，希望对基层释疑解惑有所帮助。
——编者按
■观点一：应该处罚
, 百拇医药 ▲比照使用劣药的有关规定处罚
笔者认为，甲厂的这种行为构成了使用劣药的事实。
首先，甲厂生产的药品确实不符合《药品管理法》第四十九条规定的劣药及按劣药论处的情形。甲厂所用生产原料替硝唑属于按劣药论处的情形，但用按劣药论处的原料药生产的产品，推定其为劣药法律依据不足。
其次，甲厂使用乙厂生产的原料药替硝唑虽未标明有效期,但有全检合格单,并且甲厂自检也合格,证明符合药用要求，故并不违反《药品管理法》第十一条“生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求”的规定。因此，不能简单地对甲厂按生产劣药进行处罚。但是，甲厂在生产过程中使用了应当按劣药论处的原料药是不争的事实，若不予处罚有损法律的严肃性，有违立法的宗旨。所以笔者认为，可否比照《药品管理法实施条例》第六十八条关于医疗机构使用劣药的有关规定，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
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浙江省平湖市食品药品监管局 高玉其
▲按违反GMP予以处理
《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。《药品生产质量管理规范》第三十九条规定了药品生产所使用的物料必须符合药品标准或其它有关标准，不得对成品药品的质量产生影响。甲厂使用的原料药替硝唑，属于法律规定的“药品”范畴，按照《药品管理法》的规定，应当标明有效期。药品的有效期限，是药品标准的重要组成部分。未标明有效期的行为属于违反药品标准的行为。经实验室检验符合有关规定的药品并不能完全排除法定的按假劣药品论处的情形。本案中，甲厂从乙厂购用的原料药替硝唑未按规定标注有效期，按照《药品管理法》有关规定属于按劣药论处的情形，其整体质量是无法保证的，是不符合药品标准和药用要求的。《GMP验收评定标准》中规定，不符合法定要求的原料及中间产品是不能在生产中使用的。甲厂采购使用不符合药品标准的原料药生产药品，违反了GMP的有关规定。对甲厂的违法行为，笔者认为应该按照《药品管理法》第七十九条对其进行处罚。
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山东省日照市五莲食品药品监管局 厉福堂
▲应按劣药进行处理朱
笔者认为，甲厂以乙厂未标明有效期的替硝唑为原料生产的大输液，应按生产劣药论处，原因如下：
一、全检合格报告书不能作为判定药品合格与否的惟一标准，它仅仅反映药品的内在质量是符合规定的。合格的药品首先质量要符合国家药品标准规定，其次形式必须合法，两者缺一不可。例如过期药品经过检验即使符合规定，也应按劣药论处，所以话题中提及的三次药品全检报告书并不能代表使用的原料和生产的输液是合格产品。
二、替硝唑原料药属药品定义中的“化学原料药”，未按规定在包装上标明有效期，根据《药品管理法》第四十九条第三款第〈一〉项的规定，按劣药论处。
三、按照《药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料必须符合药用要求”和《药品生产质量管理规范》(GMP)第五章第四十二条“不合格物料应按有关规定及时处理”的规定，甲厂对购进的替硝唑未进行严格验收，在投料时也未认真核对，将劣药(替硝唑原料药)作为原料生产大输液，依据《药品管理法》第四十九条第三款第〈六〉项规定，该输液应按劣药论处。
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安徽省六安市食品药品监管局 朱德宏
■观点二：不能处罚
▲法无明文规定
替硝唑是《中华人民共和国药典》收载的化学药，作为原料药它应该取得药品批准文号。如果它未取得药品批准文号，那么，依据《药品管理法》第四十八条第三款第五项“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”按假药论处，以它为原料生产大输液即应定性为生产假药。
在明确甲厂从乙厂所购进的替硝唑原料药已经取得批准文号的前提下，对甲厂使用从乙厂购进的未标明有效期的替硝唑原料生产大输液的行为，笔者认为不能处罚。根据处罚法定原则，使用未标明有效期的原料(药)生产药品的行为法律法规并未禁止。《药品管理法》第四十九条虽然规定了“未标明有效期或者更改有效期的”按劣药论处，但并未规定使用未标明有效期的原料(药)生产的药品按劣药论处。
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山东省食品药品监管局 张宗利
《药品管理法》第十一条中规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。何为药用要求？《药品管理法》没有做出具体规定，而且也没有制定相应罚则。《药品生产质量管理规范》第三十九条中要求，药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品质量产生不良后果。笔者理解，所谓符合药品标准应该理解为原料药经法定检验合格即可。所以在法律规范上没有明确规定符合药品标准但被认定为劣药的原料药不能用于加工药品，而且也没有制定相应的罚则。对用劣原料药生产出的药品必然为假药或劣药，则更没有法律方面的支持。所以笔者认为依据法无明文规定则不禁止的原则，药品监管部门不能对该药厂生产出的药品做出处罚。
江苏省常州市溧阳药品监管局 陈彬
▲不能进行类推
《行政处罚法》第四条规定，对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为处罚依据。这就是“法无明文规定不处罚”原则，其派生出的具体原则包括：排斥习惯法、禁止适用类推、原则上不溯及既往等。本案中，甲厂使用的乙厂生产的原料药虽无有效期，但不能以此类推甲厂生产的大输液为劣药。笔者认为，对甲厂不能处罚，但可要求其按照《药品生产质量管理规范》的有关规定加强原料药管理。
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福建省长泰县药品监管局 饶志农
■观点三：分情况处理
▲看原料药是否在有效期内
笔者认为，甲厂使用的原料药未标明有效期应分两种情形：一是在有效期内未标明有效期；二是超过有效期而未标明有效期，如果属于情形一，则甲厂生产的药品应为合格药品；若属于情形二，甲厂生产的药品可以定性为劣药。
湖北省沙洋县食品药品监管局 何应 华孙虎
▲根据检验结果进行处理
笔者认为，两种处理意见均有不妥之处。第一种意见有背行政处罚法定原则。
《行政处罚法》第三条规定“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施”。《药品管理法》中没有将“使用未标明有效期的原料药”生产的药品按“劣药”论处的规定。因此，按照行政处罚法定之处罚依据必须法定原则，第一种意见是不妥的。第二种意见有悖客观公正原则。虽然甲厂使用的该批次原料药有全检合格单，同时甲方也自行做了检验，但毕竟这些证据的提供者均为当事人，这就存在一个证据采信度问题，当事人的证据不能不信，但也不能在未经其他证据佐证的情况下完全采信，要以事实为依据。笔者认为药品监管部门应从两个方面切入，一是对甲厂使用该批次原料药生产的相关药品进行检验，根据检验结果，对其进行相应处理。二是对该厂GMP执行情况进行跟踪检查，并就该问题要求甲厂进行整改。
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安徽省安庆市食品药品监管局 唐慧
本案的焦点是，因使用没有标注有效期的应按劣药处理的原料药生产的全检合格的药品是否是劣药？笔者认为具体问题要具体分析。如果按劣药处理的原料药足以对成药的质量比如稳定性等产生影响，所生产出的药品质量检验不合格应当按假药劣药处理；如果对成药的质量没有产生任何影响，就不应对经全检合格的药品按假药劣药处理。理由如下：
首先，甲厂生产的大输液不符合《药品管理法》第四十九条中劣药、按劣药论处的情形。该案中甲厂所生产的药品因为在出厂前进行了规定的药品全检并且合格，若该药品具有相关的批准证明文件和合乎标准的说明书、标签和包装，符合国家药品标准，虽然在生产过程中使用了没标明有效期的替硝唑原料药，也不属于劣药的范畴。
其次，原料药按劣药处理，用其生产的药品就一定属于劣药，这种推理没有相应的法律依据。《药品管理法》第十一条规定，生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。《药品管理法实施条例》第九条规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。《药品生产质量管理规范》第三十九条规定，药品生产所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。这些条文都没有对原料药标准有效期做出强制性要求。根据以上规定，我们不难看出，只要原料药有相关的批准文号，不存在对药品质量产生不良影响的质量问题，只要药品生产企业的质量检验部门生产前对原料药进行了严格的科学检验，用经检验合格的原料药生产出来的成品也经过全检合格，该药品就是合格的药品。
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但是，甲厂在购进替哨唑原料药时存在一定的过失，应引起药品监管部门的重视。
江苏省苏州市常熟食品药品监管局 陈刚
■专家观点：不要忘了行政处罚法定原则
首先应认识到本案中甲厂的两个行为，即甲厂从乙厂购买、使用替硝唑原料的行为与甲厂利用该原料生产药物的行为。有观点认为应区分这两个行为予以认定进而处罚，前者应该视为使用劣药的行为，适用《药品管理法》第七十五条进行处罚。笔者认为，甲厂的两个行为不可分割开来认定，前者购买、使用原料行为属于手段行为，后者利用原料行为属于结果行为，利用原料生产药品是一系列行为的最终目的，这一行为应吸收其他准备行为，故而只可以以一个行为总体认定，不能只认定前一个行为为购买、使用行为而进行处罚。
其次，对甲厂不能认定为生产劣药进行处罚。第一，行政处罚所遵循的首要原则就是行政处罚法定原则，只有依据法律规定才能进行处罚。因此，有观点认为可以比照使用劣药的处罚方法进行处理，这是违反行政处罚法定原则的，法定原则排斥比照的方法。第二，甲厂生产的药品不符合《药品管理法》第四十九条中劣药及按劣药论处的情形，认定为劣药或以劣药论，没有法律依据，是经不起行政诉讼或行政复议审查的。依据法无明文则不处罚的原则，药品监管部门不能对该药厂生产出的药品做出处罚。第三，关于《药品管理法》第四十九条第三款第〈六〉项“兜底条款”的适用问题。有观点认为，甲厂生产的药品应按此“兜底条款”以劣药论处。笔者认为不可取。这一“兜底条款”本身赋予行政机关很大的自由裁量权，但是依据行政处罚法定原则，行政处罚需要依据法律进行，从而排除了行政机关的任意解释与扩大解释，因此，不得任意动用该条款来涵摄待定处理事实。
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第三，甲厂生产药品的行为可否视为违反《药品生产管理质量规范》而适用《药品管理法》第七十九条进行处罚？有观点认为甲厂的行为违反了《药品管理法》第九条规定，根据《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚。笔者认为《药品生产质量管理规范》主要规定了药品生产的程序与步骤等制度，多是程序性条款，所谓的相关条款例如第三十八条、第三十九条、第四十一条和第六十一条均是建立相关制度的规定，并无实体法上的内容，所以谈不上是对违法行为的认定处罚。由此可推出《药品管理法》第七十九条主要指向的是未根据《药品生产质量管理规范》建立相关管理制度的情况。并且笔者认为随意以违反《药品生产质量管理规范》而依据《药品管理法》第七十九条进行处罚，会违反处罚法定原则，因为大量行为依据《药品管理法》未必属于违法，却被纳入违反《药品生产质量管理规范》的范围而回过头又受到《药品管理法》的处罚，其实质是以部门规章替代法律规定进行行政处罚。另一方面，作为部门规章的《药品生产质量管理规范》也无权就实质性违法加以规定，它不得超出上位法的规定范围。因此，认为甲厂行为违反《药品管理法》第九条规定而根据《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚的观点，笔者认为不妥。
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第四，药品监管部门的“软性应对措施”。笔者认为，根据《药品管理法》的规定无法认定甲厂生产药品的行为违法并且应受处罚，但是不能否认利用劣药进行生产的行为违反了《药品管理法》的精神与立法初衷。药品监管部门不能采取处罚等刚性措施，但可以采取例如指导、规诫、披露信息等“软性措施”来纠正，这也是行政机关执法的新方向之一。《药品管理法》第十一条中规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用的要求。何谓“药用的要求”，法律并没有明确的规定与可执行的罚则，这就成为一个模糊的、不确定的概念，这一条款即属于“软性条款”，药品监管部门可以通过指导等方式进行解释以引导企业。此外，还需考虑甲厂药品造成的实际效果。有观点认为应对甲厂生产的药品进行检验，然后考虑应对的措施。笔者认为这一观点具有可行性。对甲厂生产的药品必须经药品检验机构检验，若合格，可以利用则加以利用，不符合标准则予以销毁。
第五，法治国家强调依法行政，而药品又事关人民生命安危，应当严格监督控制，于是出现这样一种紧张关系：利用劣药生产的药品依法无法处罚，而药品监管部门又必须处理该药品以保障人民安全用药。我们应当承认法律在此缺位了，事实上立法不可能面面俱到，巨细靡遗，但是这又不能通过行政执法机关主动性强制弥补，这是一个各国普遍面临的困境。结合本案，笔者认为，在加强立法的同时，应丰富药品监管部门的执法手段，在无权实施强制性措施时借助软性手段，利用市场规律(如企业信誉)来解决出现的难题。
, 百拇医药
(全国人大常委会办公厅 侯晓光)
参加此次讨论的还有：福建省泉州市德化县药品监管局的卢雅珍；山东省临邑县食品药品监管局的孙星；湖南省江华瑶族自治县食品药品监管局的唐玉珍，怀化市麻阳县食品药品监管局的罗幸烦；甘肃省渭源县药品监管局的仲志诚；安徽省岳西县食品药品监管局的张丽萍、王三春；黑龙江省密山市食品药品监管局的武殿生；江西省分宜县食品药品监管局的何小飞；河南省唐河县食品药品监管局的郭宗海；陕西省安康市药品监管局的李锦富；四川省大竹食品药品监管局的范仁祥等读者，由于版面所限，他们的来稿无法一一刊登，在此致以谢意。
——编者
本期讨论话题由湖北省监利县食品药品监管局罗来发提供，奖励100元。
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
, 百拇医药 ■有奖征集话题
话题一：某药品监管局在对A个体诊所进行检查时，发现A个体诊所使用过期失效药品，经调查证据确凿，事实清楚。药品监管局依据《药品管理法》第七十五条的规定，对A诊所下发《行政处罚事先告知书》时，得知A个体诊所负责人王某已于数月前死亡，该诊所由王某之妻持原《医疗机构执业许可证》开展经营活动。对该诊所的处理产生了争议。第一种意见认为，《行政处罚事先告知书》不变，继续下发；第二种意见认为，更改《行政处罚事先告知书》，依据《药品管理法》第七十三条的规定酝跄持尬拗ぞ┢酚枰圆榇Γ坏谌忠饧衔?br>移送卫生行政部门处理。您认为该如何处理？(本话题由新疆吐鲁番地区药品监管局鄯善分局钱祖才提供)
话题二：某药品监管局发现某药店存放药品的仓库内有大量的一次性使用无菌注射器。经调查，该药店的负责人是一名未经注册的医师，这些注射器是他从流动药贩手里购进的，给找他看病的病人治疗使用的，并向病人收取一定的费用。对此案该如何处理，执法人员产生了争议。一种意见是，该零售药店有经营一次性使用无菌注射器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，应由药品监管部门按无《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械进行处罚。第二种意见是，该药店的负责人虽然具有医师资格，但未经注册就不得从事医师执业活动。他的上述行为违反了《执业医师法》的相关规定，应将此案移交卫生行政部门处理。对此案，您认为该如何处理呢？(本话题由广东省封开县食品药品监管局陈志毅提供)
欢迎广大读者朋友来稿对以上话题发表自己的见解，同时，若您在实践中遇到可供讨论的话题，欢迎提供给我们。对采用的话题，我们将给予提供者奖励。
来稿请寄：北京市海淀区文慧园南路甲2号中国医药报社采编一部“法治周刊”收
邮政编码：100088
传真：(010)62213327
E-mail:yangwq@cnpharm.com, 百拇医药(高玉其；厉福堂；朱德宏；张宗利；陈彬；饶志农；何应)
——编者按
■观点一：应该处罚
, 百拇医药 ▲比照使用劣药的有关规定处罚
笔者认为，甲厂的这种行为构成了使用劣药的事实。
首先，甲厂生产的药品确实不符合《药品管理法》第四十九条规定的劣药及按劣药论处的情形。甲厂所用生产原料替硝唑属于按劣药论处的情形，但用按劣药论处的原料药生产的产品，推定其为劣药法律依据不足。
其次，甲厂使用乙厂生产的原料药替硝唑虽未标明有效期,但有全检合格单,并且甲厂自检也合格,证明符合药用要求，故并不违反《药品管理法》第十一条“生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求”的规定。因此，不能简单地对甲厂按生产劣药进行处罚。但是，甲厂在生产过程中使用了应当按劣药论处的原料药是不争的事实，若不予处罚有损法律的严肃性，有违立法的宗旨。所以笔者认为，可否比照《药品管理法实施条例》第六十八条关于医疗机构使用劣药的有关规定，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
, 百拇医药
浙江省平湖市食品药品监管局 高玉其
▲按违反GMP予以处理
《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。《药品生产质量管理规范》第三十九条规定了药品生产所使用的物料必须符合药品标准或其它有关标准，不得对成品药品的质量产生影响。甲厂使用的原料药替硝唑，属于法律规定的“药品”范畴，按照《药品管理法》的规定，应当标明有效期。药品的有效期限，是药品标准的重要组成部分。未标明有效期的行为属于违反药品标准的行为。经实验室检验符合有关规定的药品并不能完全排除法定的按假劣药品论处的情形。本案中，甲厂从乙厂购用的原料药替硝唑未按规定标注有效期，按照《药品管理法》有关规定属于按劣药论处的情形，其整体质量是无法保证的，是不符合药品标准和药用要求的。《GMP验收评定标准》中规定，不符合法定要求的原料及中间产品是不能在生产中使用的。甲厂采购使用不符合药品标准的原料药生产药品，违反了GMP的有关规定。对甲厂的违法行为，笔者认为应该按照《药品管理法》第七十九条对其进行处罚。
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山东省日照市五莲食品药品监管局 厉福堂
▲应按劣药进行处理朱
笔者认为，甲厂以乙厂未标明有效期的替硝唑为原料生产的大输液，应按生产劣药论处，原因如下：
一、全检合格报告书不能作为判定药品合格与否的惟一标准，它仅仅反映药品的内在质量是符合规定的。合格的药品首先质量要符合国家药品标准规定，其次形式必须合法，两者缺一不可。例如过期药品经过检验即使符合规定，也应按劣药论处，所以话题中提及的三次药品全检报告书并不能代表使用的原料和生产的输液是合格产品。
二、替硝唑原料药属药品定义中的“化学原料药”，未按规定在包装上标明有效期，根据《药品管理法》第四十九条第三款第〈一〉项的规定，按劣药论处。
三、按照《药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料必须符合药用要求”和《药品生产质量管理规范》(GMP)第五章第四十二条“不合格物料应按有关规定及时处理”的规定，甲厂对购进的替硝唑未进行严格验收，在投料时也未认真核对，将劣药(替硝唑原料药)作为原料生产大输液，依据《药品管理法》第四十九条第三款第〈六〉项规定，该输液应按劣药论处。
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安徽省六安市食品药品监管局 朱德宏
■观点二：不能处罚
▲法无明文规定
替硝唑是《中华人民共和国药典》收载的化学药，作为原料药它应该取得药品批准文号。如果它未取得药品批准文号，那么，依据《药品管理法》第四十八条第三款第五项“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”按假药论处，以它为原料生产大输液即应定性为生产假药。
在明确甲厂从乙厂所购进的替硝唑原料药已经取得批准文号的前提下，对甲厂使用从乙厂购进的未标明有效期的替硝唑原料生产大输液的行为，笔者认为不能处罚。根据处罚法定原则，使用未标明有效期的原料(药)生产药品的行为法律法规并未禁止。《药品管理法》第四十九条虽然规定了“未标明有效期或者更改有效期的”按劣药论处，但并未规定使用未标明有效期的原料(药)生产的药品按劣药论处。
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山东省食品药品监管局 张宗利
《药品管理法》第十一条中规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。何为药用要求？《药品管理法》没有做出具体规定，而且也没有制定相应罚则。《药品生产质量管理规范》第三十九条中要求，药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品质量产生不良后果。笔者理解，所谓符合药品标准应该理解为原料药经法定检验合格即可。所以在法律规范上没有明确规定符合药品标准但被认定为劣药的原料药不能用于加工药品，而且也没有制定相应的罚则。对用劣原料药生产出的药品必然为假药或劣药，则更没有法律方面的支持。所以笔者认为依据法无明文规定则不禁止的原则，药品监管部门不能对该药厂生产出的药品做出处罚。
江苏省常州市溧阳药品监管局 陈彬
▲不能进行类推
《行政处罚法》第四条规定，对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为处罚依据。这就是“法无明文规定不处罚”原则，其派生出的具体原则包括：排斥习惯法、禁止适用类推、原则上不溯及既往等。本案中，甲厂使用的乙厂生产的原料药虽无有效期，但不能以此类推甲厂生产的大输液为劣药。笔者认为，对甲厂不能处罚，但可要求其按照《药品生产质量管理规范》的有关规定加强原料药管理。
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福建省长泰县药品监管局 饶志农
■观点三：分情况处理
▲看原料药是否在有效期内
笔者认为，甲厂使用的原料药未标明有效期应分两种情形：一是在有效期内未标明有效期；二是超过有效期而未标明有效期，如果属于情形一，则甲厂生产的药品应为合格药品；若属于情形二，甲厂生产的药品可以定性为劣药。
湖北省沙洋县食品药品监管局 何应 华孙虎
▲根据检验结果进行处理
笔者认为，两种处理意见均有不妥之处。第一种意见有背行政处罚法定原则。
《行政处罚法》第三条规定“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施”。《药品管理法》中没有将“使用未标明有效期的原料药”生产的药品按“劣药”论处的规定。因此，按照行政处罚法定之处罚依据必须法定原则，第一种意见是不妥的。第二种意见有悖客观公正原则。虽然甲厂使用的该批次原料药有全检合格单，同时甲方也自行做了检验，但毕竟这些证据的提供者均为当事人，这就存在一个证据采信度问题，当事人的证据不能不信，但也不能在未经其他证据佐证的情况下完全采信，要以事实为依据。笔者认为药品监管部门应从两个方面切入，一是对甲厂使用该批次原料药生产的相关药品进行检验，根据检验结果，对其进行相应处理。二是对该厂GMP执行情况进行跟踪检查，并就该问题要求甲厂进行整改。
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安徽省安庆市食品药品监管局 唐慧
本案的焦点是，因使用没有标注有效期的应按劣药处理的原料药生产的全检合格的药品是否是劣药？笔者认为具体问题要具体分析。如果按劣药处理的原料药足以对成药的质量比如稳定性等产生影响，所生产出的药品质量检验不合格应当按假药劣药处理；如果对成药的质量没有产生任何影响，就不应对经全检合格的药品按假药劣药处理。理由如下：
首先，甲厂生产的大输液不符合《药品管理法》第四十九条中劣药、按劣药论处的情形。该案中甲厂所生产的药品因为在出厂前进行了规定的药品全检并且合格，若该药品具有相关的批准证明文件和合乎标准的说明书、标签和包装，符合国家药品标准，虽然在生产过程中使用了没标明有效期的替硝唑原料药，也不属于劣药的范畴。
其次，原料药按劣药处理，用其生产的药品就一定属于劣药，这种推理没有相应的法律依据。《药品管理法》第十一条规定，生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。《药品管理法实施条例》第九条规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。《药品生产质量管理规范》第三十九条规定，药品生产所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。这些条文都没有对原料药标准有效期做出强制性要求。根据以上规定，我们不难看出，只要原料药有相关的批准文号，不存在对药品质量产生不良影响的质量问题，只要药品生产企业的质量检验部门生产前对原料药进行了严格的科学检验，用经检验合格的原料药生产出来的成品也经过全检合格，该药品就是合格的药品。
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但是，甲厂在购进替哨唑原料药时存在一定的过失，应引起药品监管部门的重视。
江苏省苏州市常熟食品药品监管局 陈刚
■专家观点：不要忘了行政处罚法定原则
首先应认识到本案中甲厂的两个行为，即甲厂从乙厂购买、使用替硝唑原料的行为与甲厂利用该原料生产药物的行为。有观点认为应区分这两个行为予以认定进而处罚，前者应该视为使用劣药的行为，适用《药品管理法》第七十五条进行处罚。笔者认为，甲厂的两个行为不可分割开来认定，前者购买、使用原料行为属于手段行为，后者利用原料行为属于结果行为，利用原料生产药品是一系列行为的最终目的，这一行为应吸收其他准备行为，故而只可以以一个行为总体认定，不能只认定前一个行为为购买、使用行为而进行处罚。
其次，对甲厂不能认定为生产劣药进行处罚。第一，行政处罚所遵循的首要原则就是行政处罚法定原则，只有依据法律规定才能进行处罚。因此，有观点认为可以比照使用劣药的处罚方法进行处理，这是违反行政处罚法定原则的，法定原则排斥比照的方法。第二，甲厂生产的药品不符合《药品管理法》第四十九条中劣药及按劣药论处的情形，认定为劣药或以劣药论，没有法律依据，是经不起行政诉讼或行政复议审查的。依据法无明文则不处罚的原则，药品监管部门不能对该药厂生产出的药品做出处罚。第三，关于《药品管理法》第四十九条第三款第〈六〉项“兜底条款”的适用问题。有观点认为，甲厂生产的药品应按此“兜底条款”以劣药论处。笔者认为不可取。这一“兜底条款”本身赋予行政机关很大的自由裁量权，但是依据行政处罚法定原则，行政处罚需要依据法律进行，从而排除了行政机关的任意解释与扩大解释，因此，不得任意动用该条款来涵摄待定处理事实。
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第三，甲厂生产药品的行为可否视为违反《药品生产管理质量规范》而适用《药品管理法》第七十九条进行处罚？有观点认为甲厂的行为违反了《药品管理法》第九条规定，根据《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚。笔者认为《药品生产质量管理规范》主要规定了药品生产的程序与步骤等制度，多是程序性条款，所谓的相关条款例如第三十八条、第三十九条、第四十一条和第六十一条均是建立相关制度的规定，并无实体法上的内容，所以谈不上是对违法行为的认定处罚。由此可推出《药品管理法》第七十九条主要指向的是未根据《药品生产质量管理规范》建立相关管理制度的情况。并且笔者认为随意以违反《药品生产质量管理规范》而依据《药品管理法》第七十九条进行处罚，会违反处罚法定原则，因为大量行为依据《药品管理法》未必属于违法，却被纳入违反《药品生产质量管理规范》的范围而回过头又受到《药品管理法》的处罚，其实质是以部门规章替代法律规定进行行政处罚。另一方面，作为部门规章的《药品生产质量管理规范》也无权就实质性违法加以规定，它不得超出上位法的规定范围。因此，认为甲厂行为违反《药品管理法》第九条规定而根据《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚的观点，笔者认为不妥。
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第四，药品监管部门的“软性应对措施”。笔者认为，根据《药品管理法》的规定无法认定甲厂生产药品的行为违法并且应受处罚，但是不能否认利用劣药进行生产的行为违反了《药品管理法》的精神与立法初衷。药品监管部门不能采取处罚等刚性措施，但可以采取例如指导、规诫、披露信息等“软性措施”来纠正，这也是行政机关执法的新方向之一。《药品管理法》第十一条中规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用的要求。何谓“药用的要求”，法律并没有明确的规定与可执行的罚则，这就成为一个模糊的、不确定的概念，这一条款即属于“软性条款”，药品监管部门可以通过指导等方式进行解释以引导企业。此外，还需考虑甲厂药品造成的实际效果。有观点认为应对甲厂生产的药品进行检验，然后考虑应对的措施。笔者认为这一观点具有可行性。对甲厂生产的药品必须经药品检验机构检验，若合格，可以利用则加以利用，不符合标准则予以销毁。
第五，法治国家强调依法行政，而药品又事关人民生命安危，应当严格监督控制，于是出现这样一种紧张关系：利用劣药生产的药品依法无法处罚，而药品监管部门又必须处理该药品以保障人民安全用药。我们应当承认法律在此缺位了，事实上立法不可能面面俱到，巨细靡遗，但是这又不能通过行政执法机关主动性强制弥补，这是一个各国普遍面临的困境。结合本案，笔者认为，在加强立法的同时，应丰富药品监管部门的执法手段，在无权实施强制性措施时借助软性手段，利用市场规律(如企业信誉)来解决出现的难题。
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(全国人大常委会办公厅 侯晓光)
参加此次讨论的还有：福建省泉州市德化县药品监管局的卢雅珍；山东省临邑县食品药品监管局的孙星；湖南省江华瑶族自治县食品药品监管局的唐玉珍，怀化市麻阳县食品药品监管局的罗幸烦；甘肃省渭源县药品监管局的仲志诚；安徽省岳西县食品药品监管局的张丽萍、王三春；黑龙江省密山市食品药品监管局的武殿生；江西省分宜县食品药品监管局的何小飞；河南省唐河县食品药品监管局的郭宗海；陕西省安康市药品监管局的李锦富；四川省大竹食品药品监管局的范仁祥等读者，由于版面所限，他们的来稿无法一一刊登，在此致以谢意。
——编者
本期讨论话题由湖北省监利县食品药品监管局罗来发提供，奖励100元。
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
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话题一：某药品监管局在对A个体诊所进行检查时，发现A个体诊所使用过期失效药品，经调查证据确凿，事实清楚。药品监管局依据《药品管理法》第七十五条的规定，对A诊所下发《行政处罚事先告知书》时，得知A个体诊所负责人王某已于数月前死亡，该诊所由王某之妻持原《医疗机构执业许可证》开展经营活动。对该诊所的处理产生了争议。第一种意见认为，《行政处罚事先告知书》不变，继续下发；第二种意见认为，更改《行政处罚事先告知书》，依据《药品管理法》第七十三条的规定酝跄持尬拗ぞ┢酚枰圆榇Γ坏谌忠饧衔?br>移送卫生行政部门处理。您认为该如何处理？(本话题由新疆吐鲁番地区药品监管局鄯善分局钱祖才提供)
话题二：某药品监管局发现某药店存放药品的仓库内有大量的一次性使用无菌注射器。经调查，该药店的负责人是一名未经注册的医师，这些注射器是他从流动药贩手里购进的，给找他看病的病人治疗使用的，并向病人收取一定的费用。对此案该如何处理，执法人员产生了争议。一种意见是，该零售药店有经营一次性使用无菌注射器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，应由药品监管部门按无《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械进行处罚。第二种意见是，该药店的负责人虽然具有医师资格，但未经注册就不得从事医师执业活动。他的上述行为违反了《执业医师法》的相关规定，应将此案移交卫生行政部门处理。对此案，您认为该如何处理呢？(本话题由广东省封开县食品药品监管局陈志毅提供)
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