在“情、理、法”中找平衡点——建立医疗器械不良事件赔偿制度的建议
医疗器械用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复，但它在给人们带来预期用途的同时也存在一定的潜在风险。这种风险的受害者是无辜的，既然是无辜的，从法律层面上就应该获得相应的赔偿。但是由于社会还没有进步到这个程度，目前法律、法规还没有明饭娑ㄋ次庵址缦盏T稹J巧笠怠⒕笠担?br>是医疗机构或者是患者自己？笔者认为，应以立法形式建立医疗器械不良事件的赔偿制度，但这一制度的建立，涉及社会的方方面面，因此有关部门应注意以下几点。
找准各方利益平衡点。众所周知，医疗器械不良事件在医学上谁也没有过错，如果让患者自己来为不良事件担责，是不符合公众利益、也是没有道理的。最高人民法院关于贯彻《〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见》第一百五十七条规定，当事人对造成损害均无过错，但一方是在为对方的利益或者共同利益进行活动的过程中受到损害的，可以责令对方或受益人给予一定的经济补偿。在医疗器械不良事件中，受益的是生产企业、经营企业、医疗机构，因此，这些商家理应出资对患者进行赔偿，为不良事件担责。然而一旦发生不良事件，其费用巨大，仅靠发生不良事件产品的商家承担全部责任显然不现实，因为这样要么使一些商家破产，要么使患者利益得不到保障。基于这种情况，笔者认为，有关部门应设立保障基金，建立赔偿制度，为患者提供赔偿。基金应由所有医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构共同出资。因为这些商家或机构都已从医疗器械产品中获得利益，从其所获利益中提取一小部分为将来其产品发生不良事件担责也是合“情理”的。建立这样的赔偿制度，患者的利益不但有了保障，商家也无后顾之忧，同时，新产品的研制、流通阻力也会相应减小，这符合公众的利益。
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正确运用行政手段。根据上述分析，医疗器械不良事件赔偿制度在实施过程中也会遇到这样的问题，比如生产、经营、使用一次性注射器和医用聚烯酰胺水凝胶，患者使用凝胶极易发生不良事件，商家愿意缴纳一定费用褂靡淮涡?br>注射器却不易发生不良事件，这些商家就不愿缴纳；或者即使少数企业缴纳了，大部分企业不缴纳，最终保障基金不足，大部分患者还是无法获得赔偿。在这种情况下，笔者认为，只有将赔偿制度定为强制性保险制度，即由政府牵头，运用一定的行政手段，要求医疗器械生产、经营企业缴纳一定费用，这个赔偿制度才能坚持下去。但这样又会遇到难题，我国的《保险法》第十条第二款规定“除法律、行政法规规定必须保险的以外，保险公司和其他单位不得强制他人订立保险合同”，而目前《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等都没有这方面的规定，这也意味着现阶段还不能强制他人订立保险合同并缴费，只有另行立法或重新修订以上法律、行政法规，赔偿制度才能被法律认可。
随着人们生活水平的提高，医疗保健的需求也在增长，大量的医疗器械新产品将不断地出现，随之而来的医疗器械不良事件也会不断增加。据统计，目前我国每年有4万多起医疗器械不良事件，而且还呈上升趋势。如何处理这些问题，保护患者的权益，促进行业的健康发展，已成为人们关注的一个焦点。医疗器械不良事件的赔偿制度若能在“情、理、法”中找到平衡点，对构建和谐社会将会起到积极的作用。
广东省韶关市食品药品监管局 黎记清, 百拇医药
找准各方利益平衡点。众所周知，医疗器械不良事件在医学上谁也没有过错，如果让患者自己来为不良事件担责，是不符合公众利益、也是没有道理的。最高人民法院关于贯彻《〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见》第一百五十七条规定，当事人对造成损害均无过错，但一方是在为对方的利益或者共同利益进行活动的过程中受到损害的，可以责令对方或受益人给予一定的经济补偿。在医疗器械不良事件中，受益的是生产企业、经营企业、医疗机构，因此，这些商家理应出资对患者进行赔偿，为不良事件担责。然而一旦发生不良事件，其费用巨大，仅靠发生不良事件产品的商家承担全部责任显然不现实，因为这样要么使一些商家破产，要么使患者利益得不到保障。基于这种情况，笔者认为，有关部门应设立保障基金，建立赔偿制度，为患者提供赔偿。基金应由所有医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构共同出资。因为这些商家或机构都已从医疗器械产品中获得利益，从其所获利益中提取一小部分为将来其产品发生不良事件担责也是合“情理”的。建立这样的赔偿制度，患者的利益不但有了保障，商家也无后顾之忧，同时，新产品的研制、流通阻力也会相应减小，这符合公众的利益。
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正确运用行政手段。根据上述分析，医疗器械不良事件赔偿制度在实施过程中也会遇到这样的问题，比如生产、经营、使用一次性注射器和医用聚烯酰胺水凝胶，患者使用凝胶极易发生不良事件，商家愿意缴纳一定费用褂靡淮涡?br>注射器却不易发生不良事件，这些商家就不愿缴纳；或者即使少数企业缴纳了，大部分企业不缴纳，最终保障基金不足，大部分患者还是无法获得赔偿。在这种情况下，笔者认为，只有将赔偿制度定为强制性保险制度，即由政府牵头，运用一定的行政手段，要求医疗器械生产、经营企业缴纳一定费用，这个赔偿制度才能坚持下去。但这样又会遇到难题，我国的《保险法》第十条第二款规定“除法律、行政法规规定必须保险的以外，保险公司和其他单位不得强制他人订立保险合同”，而目前《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等都没有这方面的规定，这也意味着现阶段还不能强制他人订立保险合同并缴费，只有另行立法或重新修订以上法律、行政法规，赔偿制度才能被法律认可。
随着人们生活水平的提高，医疗保健的需求也在增长，大量的医疗器械新产品将不断地出现，随之而来的医疗器械不良事件也会不断增加。据统计，目前我国每年有4万多起医疗器械不良事件，而且还呈上升趋势。如何处理这些问题，保护患者的权益，促进行业的健康发展，已成为人们关注的一个焦点。医疗器械不良事件的赔偿制度若能在“情、理、法”中找到平衡点，对构建和谐社会将会起到积极的作用。
广东省韶关市食品药品监管局 黎记清, 百拇医药