以剂型为单位的药招新规受质疑
[本刊讯] 卫生部等6个部委最近出台新的药品集中招标采购若干规定的第8条：“以剂型为单位进行招标、投标、评标，防止投标企业以奇异规格规避药品集中招标采购。”为此，浙江省医药行业协会进行了专门调研，并将调查报告上报浙江省体改办及国家有关部门，该报告认为以剂型为单位药品招标采购新规定弊多利少。现将该报告全文刊发，供参考。
对以剂型为单位进行招标做法的调查汇报
省体改办：
关于药品集中招标采购按剂型为单位招标的问题，协会进行了调查，现将有关情况汇报如下：
医药企业普遍反映，按剂型招标在概念上不明确 若按大剂型分类，可分为针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、气雾剂等；若按小剂型分类，如针剂分为大输液、粉针、注射液等等;再如片剂分为素片、糖衣片、分散片、缓释片、控释片、外用片等等。据我们了解包括招标办工作人员在内，对按剂型招标心中无数，没有一个明确的概念。因此，难以操作和正确的把握。
我们认为 国家有关部委出台的新药品集中招标采购规定中，提出以剂型为单位进行招标，其目的是防止以奇异规格规避药品集中招标采购，或者是以奇异性规格获得在中标上或中标价格上的优势。其良好的初衷是可以理解的。但是，医药企业普遍认为以剂型为单位进行招标弊多利少，其主要理由是：第一，我国药品开发的剂型和品种规格与国际上尚有很大的差距。在发达国家，如美国生产的剂型已有50多个，而我国只有20多个；生产的药品高达15万种品种规格，上市流通的高达18万种。而我国只有1.2万种，其中化学药品4千种，中成药8千种，如果包括奇异性规格在内，不到1.5万种。据我们调查：杭州市在2004年化学药品中标品种中，按通用名计算为940个品种，按不同剂型计算为1462种，按不同剂型、不同含量、不同包装规格计算为2575种。也就是说，每一个通用名的药品平均只有1.56个剂型、2.74个规格。因此，我国生产的药品品种规格无论在剂型和品规上，不是多了而是少了，应当鼓励开发。但有的医药企业为了应对招标，应对降价，出现奇异性规格的确是客观存在的，在业内反响也很大。但这不是主流，关键是要正确的引导，尤其是国家食品药品监督管理局在药品的审批上要加强监督和引导工作。第二，医药企业反映：现有的药品品种规格都是经国家食品药品监督管理局依法批准的，拥有合法权益。如果完全依靠行政干预手段和“一刀切”的做法，把这些品种规格排挤在外，既有悖于企业的合法权益，也不符合市场经济的基本法则。如果说有的奇异性规格不符合临床用药的需要，就得不到医疗单位的支持，它自然就没有生命力。我们认为，应该按市场这只无形的手进行检验和筛选较为妥当。第三，我国医药产业的现状是企业过多、产品过滥、低水平重复严重。这是一个不争的事实。如果按剂型为单位招标，医药企业和医药产品的中标概率将大大下降。杭州市2004年中标企业1012家，如果实行按剂型为单位招标，中标企业将大幅度减少。这不利于医药生产企业和社会的稳定，不利于医药产业的发展。换言之，即使中标企业其中标的品种规格不一定适应医疗单位的需要，极有可能促使这些企业又要向国家食品药品监督管理局申报断缺的品种规格，更加剧了产品的低水平重复现象。因此，我们认为，按剂型为单位招标不利于产品资源的共享，不符合中国医药产业的国情，不利于医药企业和社会的稳定。第四，我国地广人多，无论是经济条件、用药水平，医疗水平差距都很大。如果按以剂型为单位进行招标，难以满足不同层次的医疗单位对药品的需求，难以满足不同经济条件、不同用药水平的患者对药品的需求。第五，如果按以剂型为单位进行招标，在中标概率大幅度下降的情况下，当前在药品招标采购操作中，基本上还是以低价位、低扣率作为招标的价值取向的情况下，极有可能出现一些投入大、科技含量高、工艺先进、产品质量品牌好的企业失去竞争优势。
几点建议 第一，从去年招标的情况看，杭州市招标由于领导重视，招标办法比较科学，操作比较规范，政府、医疗单位、医药企业、患者都比较满意，社会反响比较好。我们建议，在总结杭州市医疗单位招标的基础上，不断完善提高。在缺乏比较成熟经验的情况下，暂时维持杭州市的招标办法较为妥当。日前不宜采取以剂型为单位的招标办法。第二，为了防止一些明显不合理的奇异性规格扰乱招标工作，建议由省体改办牵头，组织省卫生厅、省食品药品监督管理局、省经济贸易委员会、省物价局、省纠风办、省社保厅等有关部门的专家，按照药物经济学的理论，对现行的药品规格进行一次审定，对一些确实不合理和不符合医疗用药需要的规格，可不列入投标的品种规格。同时，也可以听取医药行业协会的意见和建议。第三，为了体现公平竞争，不增加患者的负担，对一些中标的奇异性药品规格，在医疗单位选购上、中标价格的确认上进行控制。凡是医疗单位不需要的不予以选购，在中标价格确认上，按照中标的常用品规的价格对这些奇异性规格的中标价格进行重新核定。也就是说，在确定标准的含量、包装中标药品价格的基础上，对其余不同含量、不同包装的药品规格，可以在此基础上进行折算后确定中标价格。
浙江省医药行业协会
二OO四年十一月十日, 百拇医药(未知)
对以剂型为单位进行招标做法的调查汇报
省体改办：
关于药品集中招标采购按剂型为单位招标的问题，协会进行了调查，现将有关情况汇报如下：
医药企业普遍反映，按剂型招标在概念上不明确 若按大剂型分类，可分为针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、气雾剂等；若按小剂型分类，如针剂分为大输液、粉针、注射液等等;再如片剂分为素片、糖衣片、分散片、缓释片、控释片、外用片等等。据我们了解包括招标办工作人员在内，对按剂型招标心中无数，没有一个明确的概念。因此，难以操作和正确的把握。
我们认为 国家有关部委出台的新药品集中招标采购规定中，提出以剂型为单位进行招标，其目的是防止以奇异规格规避药品集中招标采购，或者是以奇异性规格获得在中标上或中标价格上的优势。其良好的初衷是可以理解的。但是，医药企业普遍认为以剂型为单位进行招标弊多利少，其主要理由是：第一，我国药品开发的剂型和品种规格与国际上尚有很大的差距。在发达国家，如美国生产的剂型已有50多个，而我国只有20多个；生产的药品高达15万种品种规格，上市流通的高达18万种。而我国只有1.2万种，其中化学药品4千种，中成药8千种，如果包括奇异性规格在内，不到1.5万种。据我们调查：杭州市在2004年化学药品中标品种中，按通用名计算为940个品种，按不同剂型计算为1462种，按不同剂型、不同含量、不同包装规格计算为2575种。也就是说，每一个通用名的药品平均只有1.56个剂型、2.74个规格。因此，我国生产的药品品种规格无论在剂型和品规上，不是多了而是少了，应当鼓励开发。但有的医药企业为了应对招标，应对降价，出现奇异性规格的确是客观存在的，在业内反响也很大。但这不是主流，关键是要正确的引导，尤其是国家食品药品监督管理局在药品的审批上要加强监督和引导工作。第二，医药企业反映：现有的药品品种规格都是经国家食品药品监督管理局依法批准的，拥有合法权益。如果完全依靠行政干预手段和“一刀切”的做法，把这些品种规格排挤在外，既有悖于企业的合法权益，也不符合市场经济的基本法则。如果说有的奇异性规格不符合临床用药的需要，就得不到医疗单位的支持，它自然就没有生命力。我们认为，应该按市场这只无形的手进行检验和筛选较为妥当。第三，我国医药产业的现状是企业过多、产品过滥、低水平重复严重。这是一个不争的事实。如果按剂型为单位招标，医药企业和医药产品的中标概率将大大下降。杭州市2004年中标企业1012家，如果实行按剂型为单位招标，中标企业将大幅度减少。这不利于医药生产企业和社会的稳定，不利于医药产业的发展。换言之，即使中标企业其中标的品种规格不一定适应医疗单位的需要，极有可能促使这些企业又要向国家食品药品监督管理局申报断缺的品种规格，更加剧了产品的低水平重复现象。因此，我们认为，按剂型为单位招标不利于产品资源的共享，不符合中国医药产业的国情，不利于医药企业和社会的稳定。第四，我国地广人多，无论是经济条件、用药水平，医疗水平差距都很大。如果按以剂型为单位进行招标，难以满足不同层次的医疗单位对药品的需求，难以满足不同经济条件、不同用药水平的患者对药品的需求。第五，如果按以剂型为单位进行招标，在中标概率大幅度下降的情况下，当前在药品招标采购操作中，基本上还是以低价位、低扣率作为招标的价值取向的情况下，极有可能出现一些投入大、科技含量高、工艺先进、产品质量品牌好的企业失去竞争优势。
几点建议 第一，从去年招标的情况看，杭州市招标由于领导重视，招标办法比较科学，操作比较规范，政府、医疗单位、医药企业、患者都比较满意，社会反响比较好。我们建议，在总结杭州市医疗单位招标的基础上，不断完善提高。在缺乏比较成熟经验的情况下，暂时维持杭州市的招标办法较为妥当。日前不宜采取以剂型为单位的招标办法。第二，为了防止一些明显不合理的奇异性规格扰乱招标工作，建议由省体改办牵头，组织省卫生厅、省食品药品监督管理局、省经济贸易委员会、省物价局、省纠风办、省社保厅等有关部门的专家，按照药物经济学的理论，对现行的药品规格进行一次审定，对一些确实不合理和不符合医疗用药需要的规格，可不列入投标的品种规格。同时，也可以听取医药行业协会的意见和建议。第三，为了体现公平竞争，不增加患者的负担，对一些中标的奇异性药品规格，在医疗单位选购上、中标价格的确认上进行控制。凡是医疗单位不需要的不予以选购，在中标价格确认上，按照中标的常用品规的价格对这些奇异性规格的中标价格进行重新核定。也就是说，在确定标准的含量、包装中标药品价格的基础上，对其余不同含量、不同包装的药品规格，可以在此基础上进行折算后确定中标价格。
浙江省医药行业协会
二OO四年十一月十日, 百拇医药(未知)