中药品种保护之路该怎么走
作者：刘燕玲 金明顺 来源：《健康报》2005-9-29报道
《中药品种保护条例》1993年正式实施。12年来，围绕《条例》的争论从未停止过，部分全国政协委员还提出过“应尽快修订《条例》”的提案。最近，不少中药企业收到国家中药品种保护委员会关于修订《条例》的意见征求函。于是争论再起，“《条例》保护的是什么”、“该不该存在”、“应如何修改”等问题仍是关注焦点。
《条例》发挥过积极作用
去年两会期间，全国政协委员、国家中药品种保护审评委员会委员周超凡研究员，曾向大会提交《规范中药品种保护制度，促进民族医药工业发展》、《修订中药品种保护条例有关问题与意见》两份提案。
他在接受记者采访时说，1993年《条例》实施之前，我国的专利法是不保护药品的。虽然后来药品可以进行专利保护了，但中药成分复杂，科技含量又不很高，还有相当数量的古方或名方产品，仅以专利法进行保护受到很大局限。而且，当时一个中药品种有几百家企业生产，谁也做不大、药品质量普遍下降、恶性竞争愈演愈烈。在这个特定历史背景下，《中药品种保护条例》出台了，目的是要解决中药低水平生产和质量问题，促进我国中药产业化发展，扶持一批民族企业做强做大。
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据国家中药品种保护审评委员会办公室副主任杨甲禄介绍，到目前为止，我国已批准中药保护品种2000多个，其中独家保护品种800多个。对生产同一中药保护品种而未获保护或根本没有申请保护的企业，由国家中药品种保护办发布中止文号。据悉，迄今已经有1000多个品种被撤销文号。《条例》实施以前，我国销售过亿元的中药企业很少，而目前已有45个获中药保护的单一品种销售额超过亿元，6个超过5亿元，3个超过10亿元，全国中药企业50强中，45家都有中药保护品种。他说，《条例》作为一种特殊的行政保护手段，在提高中药品种质量、保护企业合法权益、推动中药集约化和规模化生产方面起到了积极的作用。
尽管有这么多积极作用，并已经取得了一定成绩，但周超凡仍然认为，现在看，《条例》已不能适应形势发展要求，难以达到预期目的。
问题出在哪里
《条例》的弊端是随着社会的发展而逐渐暴露的。对中药知识产权保护深有研究的北京中医药大学教授张韬说，我国加入世贸组织后，药品注册办法逐步与国际接轨，对中药的保护也要遵守国际规则，原有的“中药品种保护”等行政保护办法不被国际社会认可。
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张韬教授说，中药品种保护是通过行政手段获得市场保护甚至垄断，使科研人员更注重选择已证实的成熟技术而不去创新，一个品种至少可以7年不变，到期还可以续保，也使得一些低水平重复的药品技术得以实现较大的市场价值。
周超凡说，《条例》将本应属于公众享有的技术许可，让个别获得中药品种保护的企业形成市场垄断，实质上是政府对个别市场主体的偏袒，造成了制药企业之间的不公平竞争，还加重了企业的经济负担。
周超凡说，还有很重要的一条，就是《条例》执行不力，虽规定每种获保护品种的中药，其生产企业最多不能超过10家，但仍有一些品种获保护的企业大于此数，有的甚至一个品种有多达17家的企业受保护。而那些未获保护授权的企业，如果生产了别人的中药保护品种，不少地方出于地方保护等，查处取缔也不会很积极，企业交保护费而未获实质保护，实际上，其权益就受到了侵害。
难怪有人责怪中药品种保护是“光收钱不保护”。
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《条例》修改势在必行
周超凡说：“我们应该认识到问题的严重性，尽快进行《条例》的修订，加大中药保护品种审评的可操作性，提高保护门槛，制定出规范化和量化的保护标准和实施细则。”
据了解，国家食品药品监督管理局已将《中药品种保护条例》的修订提上日程，并表示修订工作应遵循五大基本原则：贯彻实施修订的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》；与《专利法》有关要求紧密衔接；符合世贸组织的基本原则；符合行政审批制度改革要求；鼓励中药新药研究开发。
据悉，对《中药品种保护条例》的修订，目前已形成初步意见：将中药品种保护制度作为专利制度的一种补充形式；将已过监测期的中药新药品种作为重点保护对象；取消中药保护品种的续保。
虽然中药保护条例面临修改，但在新条例出来之前，只能按现有的法律法规执行，却不可忽视中药保护条例的存在。
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[小资料]
近来，“已申报中药同品种保护，未取得《中药品种保护证书》，继续生产是否以生产假药论处”受到许多读者关注。要想了解这一问题的有关规定，以下相关文件可供读者参考：
1.1992国务院第106号令“中药品种保护条例”
2.卫药发1995年第23号“关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知”
3.中保办发1996第31号“关于中药品种保护受理审证工作中有关要求的通知”
4.国家中药品种保护审证委员会有关问题的回答, http://www.100md.com
《中药品种保护条例》1993年正式实施。12年来，围绕《条例》的争论从未停止过，部分全国政协委员还提出过“应尽快修订《条例》”的提案。最近，不少中药企业收到国家中药品种保护委员会关于修订《条例》的意见征求函。于是争论再起，“《条例》保护的是什么”、“该不该存在”、“应如何修改”等问题仍是关注焦点。
《条例》发挥过积极作用
去年两会期间，全国政协委员、国家中药品种保护审评委员会委员周超凡研究员，曾向大会提交《规范中药品种保护制度，促进民族医药工业发展》、《修订中药品种保护条例有关问题与意见》两份提案。
他在接受记者采访时说，1993年《条例》实施之前，我国的专利法是不保护药品的。虽然后来药品可以进行专利保护了，但中药成分复杂，科技含量又不很高，还有相当数量的古方或名方产品，仅以专利法进行保护受到很大局限。而且，当时一个中药品种有几百家企业生产，谁也做不大、药品质量普遍下降、恶性竞争愈演愈烈。在这个特定历史背景下，《中药品种保护条例》出台了，目的是要解决中药低水平生产和质量问题，促进我国中药产业化发展，扶持一批民族企业做强做大。
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据国家中药品种保护审评委员会办公室副主任杨甲禄介绍，到目前为止，我国已批准中药保护品种2000多个，其中独家保护品种800多个。对生产同一中药保护品种而未获保护或根本没有申请保护的企业，由国家中药品种保护办发布中止文号。据悉，迄今已经有1000多个品种被撤销文号。《条例》实施以前，我国销售过亿元的中药企业很少，而目前已有45个获中药保护的单一品种销售额超过亿元，6个超过5亿元，3个超过10亿元，全国中药企业50强中，45家都有中药保护品种。他说，《条例》作为一种特殊的行政保护手段，在提高中药品种质量、保护企业合法权益、推动中药集约化和规模化生产方面起到了积极的作用。
尽管有这么多积极作用，并已经取得了一定成绩，但周超凡仍然认为，现在看，《条例》已不能适应形势发展要求，难以达到预期目的。
问题出在哪里
《条例》的弊端是随着社会的发展而逐渐暴露的。对中药知识产权保护深有研究的北京中医药大学教授张韬说，我国加入世贸组织后，药品注册办法逐步与国际接轨，对中药的保护也要遵守国际规则，原有的“中药品种保护”等行政保护办法不被国际社会认可。
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张韬教授说，中药品种保护是通过行政手段获得市场保护甚至垄断，使科研人员更注重选择已证实的成熟技术而不去创新，一个品种至少可以7年不变，到期还可以续保，也使得一些低水平重复的药品技术得以实现较大的市场价值。
周超凡说，《条例》将本应属于公众享有的技术许可，让个别获得中药品种保护的企业形成市场垄断，实质上是政府对个别市场主体的偏袒，造成了制药企业之间的不公平竞争，还加重了企业的经济负担。
周超凡说，还有很重要的一条，就是《条例》执行不力，虽规定每种获保护品种的中药，其生产企业最多不能超过10家，但仍有一些品种获保护的企业大于此数，有的甚至一个品种有多达17家的企业受保护。而那些未获保护授权的企业，如果生产了别人的中药保护品种，不少地方出于地方保护等，查处取缔也不会很积极，企业交保护费而未获实质保护，实际上，其权益就受到了侵害。
难怪有人责怪中药品种保护是“光收钱不保护”。
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《条例》修改势在必行
周超凡说：“我们应该认识到问题的严重性，尽快进行《条例》的修订，加大中药保护品种审评的可操作性，提高保护门槛，制定出规范化和量化的保护标准和实施细则。”
据了解，国家食品药品监督管理局已将《中药品种保护条例》的修订提上日程，并表示修订工作应遵循五大基本原则：贯彻实施修订的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》；与《专利法》有关要求紧密衔接；符合世贸组织的基本原则；符合行政审批制度改革要求；鼓励中药新药研究开发。
据悉，对《中药品种保护条例》的修订，目前已形成初步意见：将中药品种保护制度作为专利制度的一种补充形式；将已过监测期的中药新药品种作为重点保护对象；取消中药保护品种的续保。
虽然中药保护条例面临修改，但在新条例出来之前，只能按现有的法律法规执行，却不可忽视中药保护条例的存在。
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近来，“已申报中药同品种保护，未取得《中药品种保护证书》，继续生产是否以生产假药论处”受到许多读者关注。要想了解这一问题的有关规定，以下相关文件可供读者参考：
1.1992国务院第106号令“中药品种保护条例”
2.卫药发1995年第23号“关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知”
3.中保办发1996第31号“关于中药品种保护受理审证工作中有关要求的通知”
4.国家中药品种保护审证委员会有关问题的回答, http://www.100md.com