来源：国家食品药品监督管理局

    关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

    国食药监安[2005]437号

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

    为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)同时废止。

    附件：1.药品GMP认证申请书

    2.药品GMP认证审批件

    3.药品GMP认证审批意见

    4.药品GMP认证跟踪检查意见

    国家食品药品监督管理局

    二○○五年九月七日

    药品生产质量管理规范认证管理办法

    第一章 总 则

    第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及有关规定，制定本办法。

    第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

    第三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。

    第二章 申请与审查

    第四条 申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：

    (一)《药品GMP认证申请书》(见附件1)，同时附申请书电子文档；

    (二)《药品生产许可证》和营业执照复印件；

    (三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况)；

    (四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)；

    (五)企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

    (六)企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种) ......