过热水CIP和SIP系统为无菌原料药生产构建防线
如何在无菌原料药的生产过程中，保证生产系统在使用前达到洁净要求并保持无菌状态，是无菌原料药生产中的一个关键问题。目前，全封闭生产系统以及一种自净和抗污染能力较强、运行成本较低的全自动在线清洗和灭菌系统——过热水(温度≥121℃)在线清洗(CIP)和在线灭⊿IP)系统成为医药工程设计人员关注的热点。近两年，广州白云山化学制药厂的专业人员对无菌原料药的全封闭生产过程及过热水CIP和SIP系统进行了系统的研究和设计。本期我们邀请白云山化学制药厂的专业人士就该系统的研发思路和应用研究进行介绍，以期对原料药生产企业有所帮助。——编者按
■全封闭生产模式保证无菌生产质量
无菌生产工艺通常较最终灭菌工艺存在更多的可变因素，例如生产环境的空气洁净度、温湿度、操作人员的无菌操作习惯、包装材料和无菌衣物灭菌等。这些因素为无菌制造工艺增加了不少难度。在非封闭生产流程中，物料有若干个暴露在设备外的环节并且需要人工对物料进行处理，一旦发生污染，查找并确认是哪个环节造成污染是相当困难的。因此，在无菌原料药的生产过程中，采用全封闭生产模式较采用其他非封闭生产模式更能有效地避免产品遭受外环境污染 ......
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