中药、仿制药和原创药：不是竞争关系
背景介绍
创建于1968年的国际制药企业协会联合会是非盈利机构，会员有来自60多个国家以及地区性的制药行业协会，其中不仅包括发达国家，而且还包括发展中国家。入会条件是承诺遵守药品生产质量管理规范，接受联合会的制药行业营销行为准则。
“中国在进入药品研发方面有许多的机会，可以扮演重要角色。”这是国际制药企业协会联合会(IFPAM)秘书长白宏伟博士日前在北京向媒体作了题为“促进药品创新和可及性策略”的演讲后，接受本报记者专访时所说的。为了促进药品创新能力，白宏伟博士认为，国家的相关政策是在保证公众健康和药品创新能力之间，保持适当的平衡。白宏伟博士还分析了全球新药研发方向调整的趋势和中国医药企业的切入点。
创新、可及性与平衡
在创新和药品的可及性中，平衡似乎起着重要的作用。
, 百拇医药
首先是政策的平衡。白宏伟博士说，中国在新药领域的开发已经有了悠久的历史。在新兴发展的国家里，中国在新药研发领域的投入和国家给与的支持非常引人瞩目。白宏伟博士指出，对新药研发的支持，需要平衡4个方面的策略：包括完善卫生保健体系，使新药知识快速传递，新药能够正确和恰当地在临床上使用；建立有效的市场机制，视药品创新为投资，使有限的卫生资源得到有效配置；运用知识产权保护，夯实知识经济基础，建立创新激励机制和专利补偿机制；创造一个稳定的、与创新过程相适应的循序渐进的药品注册环境，保证新药的安全性和有效性。
把握传统中药、仿制药和新药供应的平衡，是药品可及性的重要方面，也是创新的一个重要内容。因为药品创新有各种不同的方式，包括从开发一种全新药物治愈疾病，到改变现有药物配方使患者受益。
白宏伟博士认为，传统中药、仿制药和创新药之间是互补的关系，而不是竞争关系。无论是创新药还是仿制药，最重要的是人们在需要时，政府的公共卫生管理机构应该确保这些药物的可及性。他举例说，抗结核药面世很久而且已经开发了很多药物，但在巴西患有肺结核的病人当中，只有5%的人能够获得他们治疗用的的抗肺结核药物。其实巴西的仿制药非常多，价格也并不昂贵，但人们就是得不到应有的治疗，这很大程度上是因为政府组织管理不力。现在，新的疫苗也存在类似的问题。目前，全球成立了疫苗联盟，就是为了保证这些疫苗能够得到适当的资金投入，从而确保无法支付费用的贫困人群能够获得所需要的疫苗。
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就全球而言，在药品的可及性中还有一个权衡风险和利益的问题。比如万络事件，默沙东公司可以采取将药品召回，也可以采取重新贴标签和加强对病人、用户的警告等方式来解决。默沙东选择了从市场上完全收回。白宏伟博士还举了一个例子：5年前，一种新研制的治疗儿童病毒性疟疾的疫苗在上市后发现，接种了这种疫苗后，有很小一部分的儿童被发现会导致肝脏受损，美国FDA觉得不能够接受这种风险，所以把该疫苗从市场撤回。但是，很多发展中国家由于无药可用而死于这种病毒引起的疟疾的儿童成千上万。
白宏伟博士认为，对于发展中国家而言，这种疫苗的好处大于坏处，利益大于风险；但对于美国来说，是风险大于利益。这是一个哲学的问题，也是需要去思考的问题。这不仅涉及到医学科学领域，还涉及到伦理方面。所以，永远都要在利益和风险之间作出权衡。
在全球研发策略调整大潮中找准机会
目前，世界上很多大型的研发型制药公司纷纷调整其研发方向和策略，这种现象逐渐成为一种潮流。谈到这种现象，白宏伟博士表示，这种变化很有意义，他分析总结了R&D方面调整的几种趋势，并指出了在这种变化中像中国这样的发展中国家存在的机会。
, 百拇医药
首先，由于研发成本的上升，大型制药公司为了寻找外部的资源，纷纷寻求合作伙伴，或者把R&D外包给一些新的公司或者是一些学术机构。这对中国、印度、新加坡、韩国等国的新兴公司来说是一个商机。
其次，研发开始转向基因领域。在这个领域里，大公司需要寻求外部的帮助，无论是学术界的，还是中小型生物工程公司，都是他们获得资源和协助的目标。随着大公司的不断整合，今后会有越来越多的中小型公司获得成长的空间。
同时，知识产权领域也会发生很明显的变化。知识产权会逐渐变成全球共有，而不仅仅局限于欧盟、美国、日本，中国、印度、新加坡这些国家和地区。
另外，业界对疫苗的看法也在不断地发生变化。在过去的30年中，疫苗的生产面临着下降的趋势。在脊髓灰质炎疫苗发现的时候，全球有25家疫苗生产厂，今天只剩下4家。但现在，无论大公司还是小公司，都开始重新产生对疫苗生产的兴趣，那是因为出现了新的科技，尤其是在生物技术和基因工程领域的新技术，带动了公司对疫苗生产新一轮的发展。这也是造成整个R&D领域发生变化的重要因素。
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中国医药企业的发展目标
与国际上的大公司相比，中国企业的规模、实力都存在一定的差距。在没有很多钱投入的情况下，应该如何切入新药研发领域？白宏伟博士建议，中国医药企业应大力发展生物医药。可以利用民间或者国有的风险投资资金来弥补资金的不足。在美国和加拿大，生物医药的发展很大程度上得益于民间的风险投资，也就是外部的资金给了他们启动的资本。
第二个选择是要意识到从药品研发到上市的过程中，花费成本最大的是临床前和临床试验这些阶段，这一点非常重要。因为在平均需要10年的漫长时间里，有些公司可以通过向其他公司购买技术，或者通过许可的方式来弥补资源的不足。白宏伟博士介绍了美国一些小公司的策略：第一种方式，一些资本金非常小的公司，他们把自己研发的产品中的两三种许可出去，利用许可所获得的专利费把保留下来的另外两三个产品深入研究做大；第二种方式，代理别人的产品，通过收益让自己慢慢做大。白宏伟博士认为，中国的企业可以考虑开发一些市场相对较小，但技术含量高、利润较高的罕见病用药，使企业慢慢由小做大。但白宏伟博士强调，在这个领域里，专利保护非常重要。如果企业没有较多的成本投入的话，也可以对现有的药品进行改良、修饰，这也不失为一种途径。中小企业在这种环境下，仍然可以发挥他们的作用，或者可把这种方式作为他们创业的第一步。, 百拇医药
创建于1968年的国际制药企业协会联合会是非盈利机构，会员有来自60多个国家以及地区性的制药行业协会，其中不仅包括发达国家，而且还包括发展中国家。入会条件是承诺遵守药品生产质量管理规范，接受联合会的制药行业营销行为准则。
“中国在进入药品研发方面有许多的机会，可以扮演重要角色。”这是国际制药企业协会联合会(IFPAM)秘书长白宏伟博士日前在北京向媒体作了题为“促进药品创新和可及性策略”的演讲后，接受本报记者专访时所说的。为了促进药品创新能力，白宏伟博士认为，国家的相关政策是在保证公众健康和药品创新能力之间，保持适当的平衡。白宏伟博士还分析了全球新药研发方向调整的趋势和中国医药企业的切入点。
创新、可及性与平衡
在创新和药品的可及性中，平衡似乎起着重要的作用。
, 百拇医药
首先是政策的平衡。白宏伟博士说，中国在新药领域的开发已经有了悠久的历史。在新兴发展的国家里，中国在新药研发领域的投入和国家给与的支持非常引人瞩目。白宏伟博士指出，对新药研发的支持，需要平衡4个方面的策略：包括完善卫生保健体系，使新药知识快速传递，新药能够正确和恰当地在临床上使用；建立有效的市场机制，视药品创新为投资，使有限的卫生资源得到有效配置；运用知识产权保护，夯实知识经济基础，建立创新激励机制和专利补偿机制；创造一个稳定的、与创新过程相适应的循序渐进的药品注册环境，保证新药的安全性和有效性。
把握传统中药、仿制药和新药供应的平衡，是药品可及性的重要方面，也是创新的一个重要内容。因为药品创新有各种不同的方式，包括从开发一种全新药物治愈疾病，到改变现有药物配方使患者受益。
白宏伟博士认为，传统中药、仿制药和创新药之间是互补的关系，而不是竞争关系。无论是创新药还是仿制药，最重要的是人们在需要时，政府的公共卫生管理机构应该确保这些药物的可及性。他举例说，抗结核药面世很久而且已经开发了很多药物，但在巴西患有肺结核的病人当中，只有5%的人能够获得他们治疗用的的抗肺结核药物。其实巴西的仿制药非常多，价格也并不昂贵，但人们就是得不到应有的治疗，这很大程度上是因为政府组织管理不力。现在，新的疫苗也存在类似的问题。目前，全球成立了疫苗联盟，就是为了保证这些疫苗能够得到适当的资金投入，从而确保无法支付费用的贫困人群能够获得所需要的疫苗。
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就全球而言，在药品的可及性中还有一个权衡风险和利益的问题。比如万络事件，默沙东公司可以采取将药品召回，也可以采取重新贴标签和加强对病人、用户的警告等方式来解决。默沙东选择了从市场上完全收回。白宏伟博士还举了一个例子：5年前，一种新研制的治疗儿童病毒性疟疾的疫苗在上市后发现，接种了这种疫苗后，有很小一部分的儿童被发现会导致肝脏受损，美国FDA觉得不能够接受这种风险，所以把该疫苗从市场撤回。但是，很多发展中国家由于无药可用而死于这种病毒引起的疟疾的儿童成千上万。
白宏伟博士认为，对于发展中国家而言，这种疫苗的好处大于坏处，利益大于风险；但对于美国来说，是风险大于利益。这是一个哲学的问题，也是需要去思考的问题。这不仅涉及到医学科学领域，还涉及到伦理方面。所以，永远都要在利益和风险之间作出权衡。
在全球研发策略调整大潮中找准机会
目前，世界上很多大型的研发型制药公司纷纷调整其研发方向和策略，这种现象逐渐成为一种潮流。谈到这种现象，白宏伟博士表示，这种变化很有意义，他分析总结了R&D方面调整的几种趋势，并指出了在这种变化中像中国这样的发展中国家存在的机会。
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首先，由于研发成本的上升，大型制药公司为了寻找外部的资源，纷纷寻求合作伙伴，或者把R&D外包给一些新的公司或者是一些学术机构。这对中国、印度、新加坡、韩国等国的新兴公司来说是一个商机。
其次，研发开始转向基因领域。在这个领域里，大公司需要寻求外部的帮助，无论是学术界的，还是中小型生物工程公司，都是他们获得资源和协助的目标。随着大公司的不断整合，今后会有越来越多的中小型公司获得成长的空间。
同时，知识产权领域也会发生很明显的变化。知识产权会逐渐变成全球共有，而不仅仅局限于欧盟、美国、日本，中国、印度、新加坡这些国家和地区。
另外，业界对疫苗的看法也在不断地发生变化。在过去的30年中，疫苗的生产面临着下降的趋势。在脊髓灰质炎疫苗发现的时候，全球有25家疫苗生产厂，今天只剩下4家。但现在，无论大公司还是小公司，都开始重新产生对疫苗生产的兴趣，那是因为出现了新的科技，尤其是在生物技术和基因工程领域的新技术，带动了公司对疫苗生产新一轮的发展。这也是造成整个R&D领域发生变化的重要因素。
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中国医药企业的发展目标
与国际上的大公司相比，中国企业的规模、实力都存在一定的差距。在没有很多钱投入的情况下，应该如何切入新药研发领域？白宏伟博士建议，中国医药企业应大力发展生物医药。可以利用民间或者国有的风险投资资金来弥补资金的不足。在美国和加拿大，生物医药的发展很大程度上得益于民间的风险投资，也就是外部的资金给了他们启动的资本。
第二个选择是要意识到从药品研发到上市的过程中，花费成本最大的是临床前和临床试验这些阶段，这一点非常重要。因为在平均需要10年的漫长时间里，有些公司可以通过向其他公司购买技术，或者通过许可的方式来弥补资源的不足。白宏伟博士介绍了美国一些小公司的策略：第一种方式，一些资本金非常小的公司，他们把自己研发的产品中的两三种许可出去，利用许可所获得的专利费把保留下来的另外两三个产品深入研究做大；第二种方式，代理别人的产品，通过收益让自己慢慢做大。白宏伟博士认为，中国的企业可以考虑开发一些市场相对较小，但技术含量高、利润较高的罕见病用药，使企业慢慢由小做大。但白宏伟博士强调，在这个领域里，专利保护非常重要。如果企业没有较多的成本投入的话，也可以对现有的药品进行改良、修饰，这也不失为一种途径。中小企业在这种环境下，仍然可以发挥他们的作用，或者可把这种方式作为他们创业的第一步。, 百拇医药