植物药品法规管理(上)———美国医药法规管理制度纵览(连载之十四)
综观美国药品法规历史，FDA对植物药品一贯持有保守甚至是敌视的态度，这一态度在其法律法规中得到充分体现。
1906年通过的《纯净食品和药品法》侧重于食品掺假和假冒商标管理，并不涉及植物药品问题。1938年《食品、药品和化妆品法》颁布后，市场上保健性质的产品不断增加。由于这类产品在疗效的宣传上值得怀疑，引起了FDA的注意。为保护公众健康与安全，FDA在1941年第一次颁布了《饮食补充剂管理法规》，其中第403(j)部分确定了“特殊饮食用途”的食品类，即中国俗称为保健品或营养品类的天然产品。这一法规虽未限制“特殊饮食用途”的品种范围，但却为含有维生素和矿物质的“特殊饮食用途”的食品规定了每日摄取量参照标准(reco-mmended daily allowance，简称RDA)。FDA一贯认为，如果药草产品标签的效益声明可以产生药物作用，产品就应该经过传统西药的科学验证和审批程序，以确认其安全性和有效性。因此，基于饮食补充剂标签上宣称的保健疗效，FDA根据《食品、药品和化妆品法》的有关条款，在上世纪60年代和70年代初试图对限制维生素和矿物质等产品的实质纯度进行管理，即提议超过限定含量的特殊饮食用途食品按非处方药管理。同时，FDA还禁止维生素和矿物质混合产品的销售。这种做法招致公众、食品制造企业以及国会的强烈不满。
, 百拇医药
1976年，美国国会通过了《维生素和矿物质修正案》(Vitamins And MineralsAmendments)，又称“Proxmire修正案”，取消了FDA制订维生素和矿物质含量上限的权力；废除了因维生素和矿物质超过上限而被定为“药品”的规定；放宽了维生素和矿物质的销售条件，允许维生素和矿物质以任何剂型销售，包括组合产品在内。
“Proxmire修正案”后，FDA表面上放弃了将饮食补充剂当做“药品”管理，但实际上，其运用有关的食品添加剂(Food additives)的规定间接地对饮食补充剂进行管理。
为确保食品添加剂使用的安全性，美国国会早在1958年通过了《食品添加剂修正案》(Food Additives Amendment)。该修正案规定FDA有权对所有被列为新的“食品添加剂”的食品成分进行安全性审查，同时规定任何没有列入FDA公布的“公认安全的物质”清单的食品成分均属于新的食品添加剂，必须经过FDA审批方可上市，否则按假冒伪劣或含有“不安全食品添加剂”处理。FDA有权扣押或者直接从市场取缔未经批准的“食品添加剂”产品。新食品添加剂的申报程序非常复杂，包括：(1)加工过的研发物质；(2)该物质具有明确的技术应用和目的，如食品颜料、调味香精等；(3)文件描述该物质预期添加到何种食品中以及所建议使用的剂量；(4)对该物质的历史文献回顾和总结；(5)生产公司的研发资料和数据。数据资料齐全后，制造商必须将所有资料和数据编写成“公认安全”的专论，专论经过独立的专家组审查后，必须提供统一结论宣言，证明其真实性；只有经过这些程序，材料才可申报FDA。
, 百拇医药
FDA一直坚持认为，“饮食补充剂”也有可能是不安全的“食品添加剂”，即食品添加剂也可以被加入到胶囊或片剂中形成饮食补充剂，或饮食补充剂本身就属于“新”品种，需要进行安全性审查。因此，包括植物药品在内的饮食补充剂也被列为“食品添加剂”类，要获得FDA的注册必须经过严格的审核。在1990年前，饮食补充剂在FDA的严格管理下，包括维生素、矿物质和蛋白质在内的人体所需的基本营养物质只有少数获得上市。
美国国会、FDA、饮食补充剂工业以及消费者对如何更好地管理饮食补充剂持有不同的观点。FDA坚持制造企业应提供产品安全性证明；制造企业却极力争辩饮食补充剂成分已是公认安全的，毋须证明，并指责FDA对法规的解释实际上是将证明饮食补充剂安全性的包袱施加在企业身上。随着饮食补充剂产品数量的不断增大，这种争议也愈演愈烈。其中最著名的争议案例是黑醋栗油(Black CurrantOil)产品诉讼案。1988年，FDA指控饮食补充剂黑醋栗油(Black Currant Oil)的制造商Traco公司销售未经批准的“食品添加剂”，并授权执行官扣押了Traco公司的两批黑醋栗油产品。Traco公司坚持黑醋栗油是含有营养价值的食品，因此可以作为饮食补充剂销售。FDA的理论是胶囊壳(gelatin)属于食品，将黑醋栗油装入胶囊壳(gelatin)属于“食品添加剂”，因此，黑醋栗油胶囊剂属于“假冒伪劣”或“不安全食品添加剂”而进行非法销售。但荒唐的是，同时FDA却承认瓶装黑醋栗油属于食品，不属于“食品添加剂”，可以合法销售。
经过几个回合的争论，美国联邦上诉法庭在1993年1月判决维持原诉讼地区法庭的原判，驳回了FDA的申诉。法庭认为，黑醋栗油本身属于饮食补充剂(dietarysupplement)，而不是饮食补充剂中的成分，因此属于食品而不是食品添加剂。法庭认为，FDA对“食品添加剂”的解释太笼统，按这样的解释，加入到食品中的水也应按“食品添加剂”归类了。FDA将物质分类为食品或“食品添加剂”应该根据其销售方式，而不是基于物质本身的用途。
(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。)
(王建英), 百拇医药
1906年通过的《纯净食品和药品法》侧重于食品掺假和假冒商标管理，并不涉及植物药品问题。1938年《食品、药品和化妆品法》颁布后，市场上保健性质的产品不断增加。由于这类产品在疗效的宣传上值得怀疑，引起了FDA的注意。为保护公众健康与安全，FDA在1941年第一次颁布了《饮食补充剂管理法规》，其中第403(j)部分确定了“特殊饮食用途”的食品类，即中国俗称为保健品或营养品类的天然产品。这一法规虽未限制“特殊饮食用途”的品种范围，但却为含有维生素和矿物质的“特殊饮食用途”的食品规定了每日摄取量参照标准(reco-mmended daily allowance，简称RDA)。FDA一贯认为，如果药草产品标签的效益声明可以产生药物作用，产品就应该经过传统西药的科学验证和审批程序，以确认其安全性和有效性。因此，基于饮食补充剂标签上宣称的保健疗效，FDA根据《食品、药品和化妆品法》的有关条款，在上世纪60年代和70年代初试图对限制维生素和矿物质等产品的实质纯度进行管理，即提议超过限定含量的特殊饮食用途食品按非处方药管理。同时，FDA还禁止维生素和矿物质混合产品的销售。这种做法招致公众、食品制造企业以及国会的强烈不满。
, 百拇医药
1976年，美国国会通过了《维生素和矿物质修正案》(Vitamins And MineralsAmendments)，又称“Proxmire修正案”，取消了FDA制订维生素和矿物质含量上限的权力；废除了因维生素和矿物质超过上限而被定为“药品”的规定；放宽了维生素和矿物质的销售条件，允许维生素和矿物质以任何剂型销售，包括组合产品在内。
“Proxmire修正案”后，FDA表面上放弃了将饮食补充剂当做“药品”管理，但实际上，其运用有关的食品添加剂(Food additives)的规定间接地对饮食补充剂进行管理。
为确保食品添加剂使用的安全性，美国国会早在1958年通过了《食品添加剂修正案》(Food Additives Amendment)。该修正案规定FDA有权对所有被列为新的“食品添加剂”的食品成分进行安全性审查，同时规定任何没有列入FDA公布的“公认安全的物质”清单的食品成分均属于新的食品添加剂，必须经过FDA审批方可上市，否则按假冒伪劣或含有“不安全食品添加剂”处理。FDA有权扣押或者直接从市场取缔未经批准的“食品添加剂”产品。新食品添加剂的申报程序非常复杂，包括：(1)加工过的研发物质；(2)该物质具有明确的技术应用和目的，如食品颜料、调味香精等；(3)文件描述该物质预期添加到何种食品中以及所建议使用的剂量；(4)对该物质的历史文献回顾和总结；(5)生产公司的研发资料和数据。数据资料齐全后，制造商必须将所有资料和数据编写成“公认安全”的专论，专论经过独立的专家组审查后，必须提供统一结论宣言，证明其真实性；只有经过这些程序，材料才可申报FDA。
, 百拇医药
FDA一直坚持认为，“饮食补充剂”也有可能是不安全的“食品添加剂”，即食品添加剂也可以被加入到胶囊或片剂中形成饮食补充剂，或饮食补充剂本身就属于“新”品种，需要进行安全性审查。因此，包括植物药品在内的饮食补充剂也被列为“食品添加剂”类，要获得FDA的注册必须经过严格的审核。在1990年前，饮食补充剂在FDA的严格管理下，包括维生素、矿物质和蛋白质在内的人体所需的基本营养物质只有少数获得上市。
美国国会、FDA、饮食补充剂工业以及消费者对如何更好地管理饮食补充剂持有不同的观点。FDA坚持制造企业应提供产品安全性证明；制造企业却极力争辩饮食补充剂成分已是公认安全的，毋须证明，并指责FDA对法规的解释实际上是将证明饮食补充剂安全性的包袱施加在企业身上。随着饮食补充剂产品数量的不断增大，这种争议也愈演愈烈。其中最著名的争议案例是黑醋栗油(Black CurrantOil)产品诉讼案。1988年，FDA指控饮食补充剂黑醋栗油(Black Currant Oil)的制造商Traco公司销售未经批准的“食品添加剂”，并授权执行官扣押了Traco公司的两批黑醋栗油产品。Traco公司坚持黑醋栗油是含有营养价值的食品，因此可以作为饮食补充剂销售。FDA的理论是胶囊壳(gelatin)属于食品，将黑醋栗油装入胶囊壳(gelatin)属于“食品添加剂”，因此，黑醋栗油胶囊剂属于“假冒伪劣”或“不安全食品添加剂”而进行非法销售。但荒唐的是，同时FDA却承认瓶装黑醋栗油属于食品，不属于“食品添加剂”，可以合法销售。
经过几个回合的争论，美国联邦上诉法庭在1993年1月判决维持原诉讼地区法庭的原判，驳回了FDA的申诉。法庭认为，黑醋栗油本身属于饮食补充剂(dietarysupplement)，而不是饮食补充剂中的成分，因此属于食品而不是食品添加剂。法庭认为，FDA对“食品添加剂”的解释太笼统，按这样的解释，加入到食品中的水也应按“食品添加剂”归类了。FDA将物质分类为食品或“食品添加剂”应该根据其销售方式，而不是基于物质本身的用途。
(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。)
(王建英), 百拇医药