本研究表明,就哮喘控制天数而言,孟鲁司特与倍氯米松疗效相同;但如果单纯以1秒钟用力呼气量(FEV1)为评价指标,对孟鲁司特的临床疗效可能有所低估。

    按照美国哮喘教育和防治项目制定的哮喘防治指南,当哮喘症状持续时,应使用药物以便长期控制症状。吸入性皮质激素因具有抗炎和已经证实的其他方面的作用,被推荐为持续哮喘治疗的首选药物。然而,与口服用药相比,吸入给药的依从性较差,且许多病人在应用吸入治疗时,会遇到某些其他方面的困难。

    一些针对慢性成人哮喘的大型临床研究表明,口服白三烯受体拮抗剂孟鲁司特能提高哮喘治疗转归(如减少哮喘恶化次数),减轻哮喘症状,改善肺功能。另外,对成人和儿童哮喘的研究表明,口服孟鲁司特的依从性明显优于吸入性皮质激素。

    哮喘长期治疗的目标是使哮喘症状最轻化,避免哮喘恶化,但传统的评价指标多基于气道功能的测定结果。在哮喘控制的评价上,还应该包括是否需要抢救性治疗以及非约定的与哮喘发作相关的就诊等。

    本研究的主要目的是比较孟鲁司特和倍氯米松两种药物的疗效,判断标准是哮喘控制天数。其他观察指标还包括FEV1改变、β受体激动剂的使用、哮喘发作情况、哮喘持续控制时间、抢救性吸入性激素的使用等。

    方 法

    研究设计

    本研究为多中心、随机、平行试验,包括用药前1周筛选期,2周单盲安慰剂治疗期和6周双盲研究用药治疗期。研究时间自1997年8月至1998年3月,在美国的64个中心同时进行。782例合格病人以3∶3∶1比例被随机分配至孟鲁司特组(339例)、倍氯米松组(332例)和安慰剂组(111例),三组人口学资料无显著差异 ......