脉搏血氧仪定标曲线的研究
http://www.100md.com
郭萍. 孙卫新. 金捷. 于宝萍. 魏萍.
脉搏血氧仪.经验定标曲线.R,IR值.血氧饱和度.
参见附件(122kb)。
作者：郭萍 孙卫新 金捷 于宝萍 魏萍
单位：(西安医科大学医学电子研究室 西安 710061)
关键词：脉搏血氧仪；经验定标曲线；R/IR值；血氧饱和度
西安医科大学学报000229
摘要 为解决脉搏血氧仪经验定标曲线低血氧饱和度段数据极难获取的问题。同时避免传统方法对受试者的健康损害，选取满足条件的184例成年肺部疾病患者，由血气分析仪测得的SaO2值与经过改造的脉搏血氧仪同步得的R/IR值构成数据点，建立脉搏血氧仪临床定标准曲线同。经实验验证，使用该定标曲线的脉搏血氧仪与国外名牌脉搏血氧仪以及血气分析仪同时进行人体实测，结果基本相同。表明本文采用的方法具有可行性和实用性。
中图分类号 R318.5 文献标识码 B 文章编号 0358-0659(2000)02-0169-03
Study on the empirical calibration curve for pulse oximetry
Guo Ping Sun Weixin Jin Jie
(Department of Biomedical Engineering，Xi′an Medical University, Xi′an 710061,China)
ABSTRACT Pulse Oximetry is an important instrument in clinic.This paper introduces a new method to obtain the empirical calibration curve for pulse oximetry.The data of the curve were got from the patients with a plumonary disorder instead of the healthy volunteers.The R/IR value was measured by two reconstructed pulse oximeters, and the SaO2 was measured by blood-gas analizer at the same time.We constructed the empirical calibration curve with these data.Experiments were carried out to test the validity of our calibration curve.
KEY WORDS pulse oximetry empirical calibration curve R/IR value oxygen saturation(SaO2)
脉搏血氧仪是一种无创伤、连续、准确监测患者动脉血氧饱和度的现代医学仪器，已广泛应用于临床。目前国内外生产和临床使用的脉搏血氧仪大部分是双光束透射式[1]，其工作原理是：通过检测充血人体末梢组织如手指或耳垂等部位对不同波长的红光和红外光的吸光度变化率之比(R/IR值)推算出组织的动脉血氧饱和度(SaO2)，按照Beer-Lambert定律，比值R/IR与动脉血氧饱和度(SaO2)的函数关系应为线性关系，但由于生物组织是一种强散射、弱吸收、各向异性的复杂光学系统[2～4]，不完全符合经典的Beer-Lambert定律，因而导致了表达红光和红外光吸光度相对变化测量值(R/IR值)，与动脉血氧饱和度(SaO2)之间关系的数学模型建立困难。只能通过实验的方法来确定R/IR与SaO2的对应关系，即定标曲线。大多数脉搏血氧仪生产厂家都以实验方法获取经验定标曲线以完成产品出厂前的预定标。但仍然存在一些问题。为了避免此类问题，构造一条覆盖100%～50%血氧饱和度的经验定标曲线，本文提出一种从临床治疗过程中获取脉搏血氧仪定标曲线的方法，这是一种非人为制造缺氧状态、低氧饱和度数据无曲线外延的全量程脉搏血氧仪经验定标曲线的临床获取方法。
1 样本和方法
1.1 样本 选成年肺部疾病者、处于麻醉状态(未吸氧)的患者以及心脏瓣膜严重缺损的患者为实验样本，性别、年龄不限，不吸烟，实验前无CO中毒，无重金属中毒。样本的血氧饱和度应当覆盖100%～50%各个血氧饱和度数据段。
1.2 实验方法
1.2.1 仪器的改造和选取 对本课题组研制的脉搏血氧 仪进行改造，使其可以显示R/IR值，并对改造后的脉搏血氧仪进行实验室初步标定。用之作 为临床实验中R/IR值的测量仪器。选用高精度、带温度、pH值及血红蛋白分类校准的血气分 析仪作为样本动脉血氧饱和度(SaO2)的标准测量仪器，使用前应进行pH值和温度校准。
1.2.2 方法 肺功能异常患者抽取动脉血进行血气分析 ，在采取患者动脉血样时，用两台显示R/IR值的脉搏血氧仪测量患者的R/IR值，并与血气报 告 中的SaO2构成定标曲线的一个数据上点(R/IR，SaO2)。同时将患者的基本情况记录于 数据表中，数据表中应附相应的血气报告单以备分析。
1.2.3 实验数据 对实验所获得的数据进行筛选，剔除 具有吸烟、CO中毒、重金属中毒三条件之一的样本数据，同时对两台脉搏血氧仪测出的R/IR 按照实验前校准值进行系统误差处理，然后取平均值，即得到构成脉搏血氧仪临床经验定标 曲线的数据(R/IR，SaO2)。
2 结 果
2.1 实验数据点分布 符合限定条件的临床数据共计184例。其 中100%～75.1%血氧饱和度范围内每5%间隔内分布30例数据，共150例；75.0%～70.1%范 围 内20例；70.0%～60.0%范围内10例；60%以下4例。肺部疾病者150例，处于麻醉状态( 未吸氧)的患者19例，心脏瓣膜严重缺损的患者15例。
2.2 脉搏血氧仪临床经验定标曲线 将上述符合标准的 数据绘制散点图，经二次多项式曲线拟合后得到图1所示脉搏血氧仪临床经验定标曲线，曲 线回归的决定系数为R=0.997，由这一曲线可得出适用于医电研究室研制脉搏血氧仪的定标 曲线。
图1 Model脉搏血氧仪临床定标曲标
图2 Model与N-100对比实验拟和曲线
图3 Model与BCI对比实验拟合曲线
图4 Model与血气分析仪对比实验拟和曲线
2.3 对比验证实验 将从临床获得的经验定标曲线传递 到本课题组研制的脉搏血氧仿真系统中。用它对本课题组研制的脉搏血氧仪(简称Model)进 行标定。经标定的血氧仪与国外名牌血氧仪Nellcor (N-100)、BCI(脉搏血氧模块)以及血气 分析(AVL-990)同时对同一患者或健康人的血氧饱和度进行对比实测，然后对结果进行线性 相关性分析。图2、图3、图4为三对比实验结果及相应的线性拟和结果，拟和直线斜率近似 为1，决定系数均大于0.991。证明，使用本文获取的定标曲线的脉搏血氧仪与国外名牌血 氧仪及血气分析仪所测的血氧饱和度基本吻合，该定标曲线具有良好的准确性和实用性。
3 讨 论
3.1 传统方法存在的问题 迄今为止脉搏血氧仪经验定标曲线获 取的传统方法是：让志愿受试者吸入不同比例的氧、氮、二氧化碳混合气体，造成不同的动 脉血氧饱和度状态，当其血氧饱和度稳定后，记录光电容积描记仪测得的R/IR值和在体血气 分析仪测定的SaO2值，即可得到一个数据点(R/IR，SaO2)，改变混合气体中氧的含量， 得 到不同血氧饱和度状态下的一系列数据点，由这些数据可建立脉搏血氧仪经验定标曲线，Sa O2低于70%的曲线由曲线外延得到。使用这种传统方法获取脉搏血氧仪经验定标曲线存在 以下两个问题。
第一，低血氧饱和度段定标曲线合理性。在上述传统方法中，用于构造经验定标曲线的数据 只 能局限在动脉血氧饱和度SaO2≥70%范围内，而低段数据无法用此实验手段获取，因而低 段定标曲线只能将高段数据进行曲线拟合后靠曲线外推得到，由于生物组织的光学特性的复 杂，这种曲线外推所获得的定标曲线数据的合理性值得商榷。
第二，志愿受试者的健康损害。血液中血红蛋白携带的氧是维持人体正常生理功能的基本要 素，从临床经验可知，当血液的血氧饱和度低于90%即会引起健康损害。因而在传统经验定 标曲线获取实验中，获得低氧饱和度段的数据将不可避免地对受试者的健康造成很大伤害， 由 于在不同血氧饱和度状态获取实验数据时，均需要使受试者的血氧饱和度值稳定不变后才能 进行测量，所以低血氧饱和度状态下对受试者造成的缺氧性伤害有时是不可恢复的。
3.2 新方法的可行性 本课题组发现，肺部疾病患者、 处于麻醉状态(未吸氧)的患者以及心脏瓣膜缺损的病患者，其血氧饱和度一般低于正常值( 正常人血氧饱和度值为95%以上)。特别是肺功能异常的患者，其血氧饱和度有时甚至低于60 %。而且这些患者住院治疗期间经常需要进行血气分析检查。因此，本课题组以这类患者为 实验样本获取脉搏血氧仪经验定标曲线，经实验验证，使用本文所获得的定标曲线的脉搏血 氧仪与国外名牌脉搏血氧仪的测量结果基本吻合。因此作者认为本文提出的方法较传统方法 具有无伤害、易操作、低氧饱和度段的定标曲线数据准确等优点。但仍然存在实验周期长、 季节性强、受患者具体情况限制等问题。
3.3 影响定标曲线可靠性的因素 目前常用的脉搏血氧 仪，在设计上认为血液中只含有氧和血红蛋白和还原血红蛋白。本文在构造定标曲线时，为 了排除CO血红蛋白和高铁血红蛋白的影响，保证所测数据的可靠性，将长期吸烟、CO中毒以 及重金属中毒者剔除。采血时测量体温，供血气分析仪温度校准使用。
3.4 定标曲线获取方法新趋势 目前国内外生产及临床 使用的脉搏血氧仪所使用的双光束的波长不尽相同[4～6]，因而形成了不同生产 厂家的脉搏血氧仪使用不同的定标曲线的现状。本课题在获取临床经验定标曲线的基础上， 对9种型号著名脉搏血氧仪的经验定标曲线进行分析，发现9种定标曲线经二次三项式拟和后 的决定系数均大于0.998，即脉搏血氧仪定标曲线可由二次三项式表达，不同型号脉搏血 氧仪定标曲线的系数不同。根据脉搏血氧仪的测量原理，可以认为上述系数的差异是由不同 脉搏血氧仪探头发光器件的波长特性不同造成的。本课题组将在今后的工作中就这一问题进 行深入探讨，以期找到一种从波长特性和理论模型获取不同厂家的定标曲线的方法，使定标 曲线获取工作更加简便。
参考文献
1，Kevin K.Tremper.Pulse oximetry[J].Anesthesiology, 1989;70 (30)∶98
2，Yitzhak Mendelaon.Pulse oximetry:theory and applications for noninvasi ve monitoring [J].Clin Chem, 1992;38(9)∶1601
3，Reynolds F J.In vitro pereformance test system for pulse oximeter[J] .Med & Biol Eng & comput, 1993;31(2)∶291
4，Aoyanagi Takuo, Fuse Masayoshi, Shindo Yoshiaki. Calibration tester fo r pulse oximeter[P].Japan ,A61B,JP 4261646A.1992
5，Vegfors M.Accuracy of pulse oximetry at various ematocrits and during haemolysis in an in vitro model[J].Med & Biol Eng & Comput, 1993;31(1)∶135
6，Guo Ping ,Yu Panhu, Sun Weixin et al.Study on the calibration and testi ng method for pulse oximetry[J].International Medical Devices,1998;4(11)∶222
(1999-06-12收稿 1999-07-04修回)
作者：郭萍 孙卫新 金捷 于宝萍 魏萍
单位：(西安医科大学医学电子研究室 西安 710061)
关键词：脉搏血氧仪；经验定标曲线；R/IR值；血氧饱和度
西安医科大学学报000229
摘要 为解决脉搏血氧仪经验定标曲线低血氧饱和度段数据极难获取的问题。同时避免传统方法对受试者的健康损害，选取满足条件的184例成年肺部疾病患者，由血气分析仪测得的SaO2值与经过改造的脉搏血氧仪同步得的R/IR值构成数据点，建立脉搏血氧仪临床定标准曲线同。经实验验证，使用该定标曲线的脉搏血氧仪与国外名牌脉搏血氧仪以及血气分析仪同时进行人体实测，结果基本相同。表明本文采用的方法具有可行性和实用性。
中图分类号 R318.5 文献标识码 B 文章编号 0358-0659(2000)02-0169-03
Study on the empirical calibration curve for pulse oximetry
Guo Ping Sun Weixin Jin Jie
(Department of Biomedical Engineering，Xi′an Medical University, Xi′an 710061,China)
ABSTRACT Pulse Oximetry is an important instrument in clinic.This paper introduces a new method to obtain the empirical calibration curve for pulse oximetry.The data of the curve were got from the patients with a plumonary disorder instead of the healthy volunteers.The R/IR value was measured by two reconstructed pulse oximeters, and the SaO2 was measured by blood-gas analizer at the same time.We constructed the empirical calibration curve with these data.Experiments were carried out to test the validity of our calibration curve.
KEY WORDS pulse oximetry empirical calibration curve R/IR value oxygen saturation(SaO2)
脉搏血氧仪是一种无创伤、连续、准确监测患者动脉血氧饱和度的现代医学仪器，已广泛应用于临床。目前国内外生产和临床使用的脉搏血氧仪大部分是双光束透射式[1]，其工作原理是：通过检测充血人体末梢组织如手指或耳垂等部位对不同波长的红光和红外光的吸光度变化率之比(R/IR值)推算出组织的动脉血氧饱和度(SaO2)，按照Beer-Lambert定律，比值R/IR与动脉血氧饱和度(SaO2)的函数关系应为线性关系，但由于生物组织是一种强散射、弱吸收、各向异性的复杂光学系统[2～4]，不完全符合经典的Beer-Lambert定律，因而导致了表达红光和红外光吸光度相对变化测量值(R/IR值)，与动脉血氧饱和度(SaO2)之间关系的数学模型建立困难。只能通过实验的方法来确定R/IR与SaO2的对应关系，即定标曲线。大多数脉搏血氧仪生产厂家都以实验方法获取经验定标曲线以完成产品出厂前的预定标。但仍然存在一些问题。为了避免此类问题，构造一条覆盖100%～50%血氧饱和度的经验定标曲线，本文提出一种从临床治疗过程中获取脉搏血氧仪定标曲线的方法，这是一种非人为制造缺氧状态、低氧饱和度数据无曲线外延的全量程脉搏血氧仪经验定标曲线的临床获取方法。
1 样本和方法
1.1 样本 选成年肺部疾病者、处于麻醉状态(未吸氧)的患者以及心脏瓣膜严重缺损的患者为实验样本，性别、年龄不限，不吸烟，实验前无CO中毒，无重金属中毒。样本的血氧饱和度应当覆盖100%～50%各个血氧饱和度数据段。
1.2 实验方法
1.2.1 仪器的改造和选取 对本课题组研制的脉搏血氧 仪进行改造，使其可以显示R/IR值，并对改造后的脉搏血氧仪进行实验室初步标定。用之作 为临床实验中R/IR值的测量仪器。选用高精度、带温度、pH值及血红蛋白分类校准的血气分 析仪作为样本动脉血氧饱和度(SaO2)的标准测量仪器，使用前应进行pH值和温度校准。
1.2.2 方法 肺功能异常患者抽取动脉血进行血气分析 ，在采取患者动脉血样时，用两台显示R/IR值的脉搏血氧仪测量患者的R/IR值，并与血气报 告 中的SaO2构成定标曲线的一个数据上点(R/IR，SaO2)。同时将患者的基本情况记录于 数据表中，数据表中应附相应的血气报告单以备分析。
1.2.3 实验数据 对实验所获得的数据进行筛选，剔除 具有吸烟、CO中毒、重金属中毒三条件之一的样本数据，同时对两台脉搏血氧仪测出的R/IR 按照实验前校准值进行系统误差处理，然后取平均值，即得到构成脉搏血氧仪临床经验定标 曲线的数据(R/IR，SaO2)。
2 结 果
2.1 实验数据点分布 符合限定条件的临床数据共计184例。其 中100%～75.1%血氧饱和度范围内每5%间隔内分布30例数据，共150例；75.0%～70.1%范 围 内20例；70.0%～60.0%范围内10例；60%以下4例。肺部疾病者150例，处于麻醉状态( 未吸氧)的患者19例，心脏瓣膜严重缺损的患者15例。
2.2 脉搏血氧仪临床经验定标曲线 将上述符合标准的 数据绘制散点图，经二次多项式曲线拟合后得到图1所示脉搏血氧仪临床经验定标曲线，曲 线回归的决定系数为R=0.997，由这一曲线可得出适用于医电研究室研制脉搏血氧仪的定标 曲线。
图1 Model脉搏血氧仪临床定标曲标
图2 Model与N-100对比实验拟和曲线
图3 Model与BCI对比实验拟合曲线
图4 Model与血气分析仪对比实验拟和曲线
2.3 对比验证实验 将从临床获得的经验定标曲线传递 到本课题组研制的脉搏血氧仿真系统中。用它对本课题组研制的脉搏血氧仪(简称Model)进 行标定。经标定的血氧仪与国外名牌血氧仪Nellcor (N-100)、BCI(脉搏血氧模块)以及血气 分析(AVL-990)同时对同一患者或健康人的血氧饱和度进行对比实测，然后对结果进行线性 相关性分析。图2、图3、图4为三对比实验结果及相应的线性拟和结果，拟和直线斜率近似 为1，决定系数均大于0.991。证明，使用本文获取的定标曲线的脉搏血氧仪与国外名牌血 氧仪及血气分析仪所测的血氧饱和度基本吻合，该定标曲线具有良好的准确性和实用性。
3 讨 论
3.1 传统方法存在的问题 迄今为止脉搏血氧仪经验定标曲线获 取的传统方法是：让志愿受试者吸入不同比例的氧、氮、二氧化碳混合气体，造成不同的动 脉血氧饱和度状态，当其血氧饱和度稳定后，记录光电容积描记仪测得的R/IR值和在体血气 分析仪测定的SaO2值，即可得到一个数据点(R/IR，SaO2)，改变混合气体中氧的含量， 得 到不同血氧饱和度状态下的一系列数据点，由这些数据可建立脉搏血氧仪经验定标曲线，Sa O2低于70%的曲线由曲线外延得到。使用这种传统方法获取脉搏血氧仪经验定标曲线存在 以下两个问题。
第一，低血氧饱和度段定标曲线合理性。在上述传统方法中，用于构造经验定标曲线的数据 只 能局限在动脉血氧饱和度SaO2≥70%范围内，而低段数据无法用此实验手段获取，因而低 段定标曲线只能将高段数据进行曲线拟合后靠曲线外推得到，由于生物组织的光学特性的复 杂，这种曲线外推所获得的定标曲线数据的合理性值得商榷。
第二，志愿受试者的健康损害。血液中血红蛋白携带的氧是维持人体正常生理功能的基本要 素，从临床经验可知，当血液的血氧饱和度低于90%即会引起健康损害。因而在传统经验定 标曲线获取实验中，获得低氧饱和度段的数据将不可避免地对受试者的健康造成很大伤害， 由 于在不同血氧饱和度状态获取实验数据时，均需要使受试者的血氧饱和度值稳定不变后才能 进行测量，所以低血氧饱和度状态下对受试者造成的缺氧性伤害有时是不可恢复的。
3.2 新方法的可行性 本课题组发现，肺部疾病患者、 处于麻醉状态(未吸氧)的患者以及心脏瓣膜缺损的病患者，其血氧饱和度一般低于正常值( 正常人血氧饱和度值为95%以上)。特别是肺功能异常的患者，其血氧饱和度有时甚至低于60 %。而且这些患者住院治疗期间经常需要进行血气分析检查。因此，本课题组以这类患者为 实验样本获取脉搏血氧仪经验定标曲线，经实验验证，使用本文所获得的定标曲线的脉搏血 氧仪与国外名牌脉搏血氧仪的测量结果基本吻合。因此作者认为本文提出的方法较传统方法 具有无伤害、易操作、低氧饱和度段的定标曲线数据准确等优点。但仍然存在实验周期长、 季节性强、受患者具体情况限制等问题。
3.3 影响定标曲线可靠性的因素 目前常用的脉搏血氧 仪，在设计上认为血液中只含有氧和血红蛋白和还原血红蛋白。本文在构造定标曲线时，为 了排除CO血红蛋白和高铁血红蛋白的影响，保证所测数据的可靠性，将长期吸烟、CO中毒以 及重金属中毒者剔除。采血时测量体温，供血气分析仪温度校准使用。
3.4 定标曲线获取方法新趋势 目前国内外生产及临床 使用的脉搏血氧仪所使用的双光束的波长不尽相同[4～6]，因而形成了不同生产 厂家的脉搏血氧仪使用不同的定标曲线的现状。本课题在获取临床经验定标曲线的基础上， 对9种型号著名脉搏血氧仪的经验定标曲线进行分析，发现9种定标曲线经二次三项式拟和后 的决定系数均大于0.998，即脉搏血氧仪定标曲线可由二次三项式表达，不同型号脉搏血 氧仪定标曲线的系数不同。根据脉搏血氧仪的测量原理，可以认为上述系数的差异是由不同 脉搏血氧仪探头发光器件的波长特性不同造成的。本课题组将在今后的工作中就这一问题进 行深入探讨，以期找到一种从波长特性和理论模型获取不同厂家的定标曲线的方法，使定标 曲线获取工作更加简便。
参考文献
1，Kevin K.Tremper.Pulse oximetry[J].Anesthesiology, 1989;70 (30)∶98
2，Yitzhak Mendelaon.Pulse oximetry:theory and applications for noninvasi ve monitoring [J].Clin Chem, 1992;38(9)∶1601
3，Reynolds F J.In vitro pereformance test system for pulse oximeter[J] .Med & Biol Eng & comput, 1993;31(2)∶291
4，Aoyanagi Takuo, Fuse Masayoshi, Shindo Yoshiaki. Calibration tester fo r pulse oximeter[P].Japan ,A61B,JP 4261646A.1992
5，Vegfors M.Accuracy of pulse oximetry at various ematocrits and during haemolysis in an in vitro model[J].Med & Biol Eng & Comput, 1993;31(1)∶135
6，Guo Ping ,Yu Panhu, Sun Weixin et al.Study on the calibration and testi ng method for pulse oximetry[J].International Medical Devices,1998;4(11)∶222
(1999-06-12收稿 1999-07-04修回)
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