无《医疗机构制剂许可证》配制制剂如何处罚
[案例]
A县食品药品监管局接到群众举报，称该县某村赵甲私自配置制剂，执法人员遂对其卫生所进行了检查。检查发现赵甲持有《医疗机构执业许可证》，但未取得《医疗机构制剂许可证》，私自配制制剂“疼痛丸”40瓶，未经检验，至检查时已通过临床使用20瓶，每瓶售价30元。
[分歧]
对赵甲的行为如何定性及如何处罚这一行为，执法人员内部产生了三种不同意见。
第一种意见认为，按配制、使用假药处罚，因为赵甲的行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产(包括配制)、销售假药”和第三款第二项“依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，应当按照配制、使用假药，依照《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十四条的规定予以处罚。
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第二种意见认为，应按未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂和使用假药处罚。因为赵甲依法持有《医疗机构执业许可证》，属合法的医疗机构，医疗机构配制制剂必须依法取得《医疗机构制剂许可证》，并依法取得制剂批准文号，方可配制制剂。赵甲的行为正是违反了《药品管理法》第二十三条“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂”的规定，应当依照该法第七十三条的规定予以处罚。同时，由于赵甲私自配制的药品已经通过临床使用20瓶，应依据《药品管理法》第七十四条的规定按使用假药处罚。
第三种意见认为，对赵甲的行为按使用假药和按未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂处罚都可以。因为《药品管理法》第七十三条、第七十四条设定的处罚内容中，除第七十三条有对未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂予以取缔外，在处罚种类和处罚幅度的设定上是一样的，即行政相对人所承担的法律责任是一样的。(案例提供：河南省许昌市食品药品监管局 张百顺)
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[评析]
从本案的案情来看，事实比较清楚，当事人的行为已违反了药品监管法律，争议的问题只是执法人员对某村赵甲开设的卫生所未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的行为如何处理？
从上述三种意见来看，第一种意见认为赵甲的行为应认定为配制、使用假药的行为，按照《药品管理法》第七十四条以“医疗机构使用假药”进行处罚，其处罚的思路偏重于从违法行为结果的角度进行考虑；第二种意见认为应按照未取得《医疗机构制剂许可证》以无证生产药品处罚和医疗机构使用假药并罚，其处罚的思路既包括了违法行为的方法、手段，又包括了违法行为的后果；第三种意见认为按照未取得《医疗机构制剂许可证》以无证生产药品处罚或者医疗机构使用假药处罚均可。
上述案例实际上反映的是药品监管执法过程中一个较为普遍的现象，即在一个违法事实触犯不同的法律规范，出现法律规范“竞合”的情况下(不同的法规条款对同一违法事实都有规定)应如何处理的问题。一般来讲，对于法律法规有明确规定的，比较容易解决；法律法规没有明文规定，实际执法过程中就容易引起分歧。本案中的违法行为就属于“竞合”中的牵连行为，即以实施一个行政违法行为为目的，但其违法的方法、手段或结果又违反了其他行政法律规范。这也是行政处罚“一事不再罚”原则中的一些特殊情形，处理起来比较复杂。简单来看，如果一个违法行为的方法、手段、结果等方面触犯的是一类法律规范(如本案中的药品监管法律法规)，应按照“一个违法行为”进行处理；如果违法行为的方法、手段、结果等方面触犯的是不同类的法律规范(如既触犯药品监管法律法规，又触犯卫生行政管理法律法规)，就可能在处理的过程中针对违法行为?br>用“并罚”的情况，当然，这种情况并未违反行政处罚中的“一事不再罚”原则。
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本案中，第一种意见仅从违法行为的结果考虑，未考虑到违法行为的方法、手段，有失片面；第二种意见对“同一违法行为”作出两种处罚，违反了行政处罚中的“一事不再罚”的原则；第三种意见认为对赵甲的违法行为可以选择处罚，理由是《药品管理法》第七十三条和第七十四条对这一行为处罚的种类与幅度一致，没有正确把握对该违法行为性质认定的处罚依据。
那么，本案中，赵甲擅自配制制剂的行为应如何处罚？《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监管局局令第18号)第四十九条规定：“未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”因此，笔者认为，对赵甲的违法行为应按无证生产药品给予处罚。
(案例评析：国家食品药品监督管理局政策法规司 罗杰)
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
A县食品药品监管局接到群众举报，称该县某村赵甲私自配置制剂，执法人员遂对其卫生所进行了检查。检查发现赵甲持有《医疗机构执业许可证》，但未取得《医疗机构制剂许可证》，私自配制制剂“疼痛丸”40瓶，未经检验，至检查时已通过临床使用20瓶，每瓶售价30元。
[分歧]
对赵甲的行为如何定性及如何处罚这一行为，执法人员内部产生了三种不同意见。
第一种意见认为，按配制、使用假药处罚，因为赵甲的行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产(包括配制)、销售假药”和第三款第二项“依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，应当按照配制、使用假药，依照《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十四条的规定予以处罚。
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第二种意见认为，应按未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂和使用假药处罚。因为赵甲依法持有《医疗机构执业许可证》，属合法的医疗机构，医疗机构配制制剂必须依法取得《医疗机构制剂许可证》，并依法取得制剂批准文号，方可配制制剂。赵甲的行为正是违反了《药品管理法》第二十三条“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂”的规定，应当依照该法第七十三条的规定予以处罚。同时，由于赵甲私自配制的药品已经通过临床使用20瓶，应依据《药品管理法》第七十四条的规定按使用假药处罚。
第三种意见认为，对赵甲的行为按使用假药和按未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂处罚都可以。因为《药品管理法》第七十三条、第七十四条设定的处罚内容中，除第七十三条有对未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂予以取缔外，在处罚种类和处罚幅度的设定上是一样的，即行政相对人所承担的法律责任是一样的。(案例提供：河南省许昌市食品药品监管局 张百顺)
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[评析]
从本案的案情来看，事实比较清楚，当事人的行为已违反了药品监管法律，争议的问题只是执法人员对某村赵甲开设的卫生所未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的行为如何处理？
从上述三种意见来看，第一种意见认为赵甲的行为应认定为配制、使用假药的行为，按照《药品管理法》第七十四条以“医疗机构使用假药”进行处罚，其处罚的思路偏重于从违法行为结果的角度进行考虑；第二种意见认为应按照未取得《医疗机构制剂许可证》以无证生产药品处罚和医疗机构使用假药并罚，其处罚的思路既包括了违法行为的方法、手段，又包括了违法行为的后果；第三种意见认为按照未取得《医疗机构制剂许可证》以无证生产药品处罚或者医疗机构使用假药处罚均可。
上述案例实际上反映的是药品监管执法过程中一个较为普遍的现象，即在一个违法事实触犯不同的法律规范，出现法律规范“竞合”的情况下(不同的法规条款对同一违法事实都有规定)应如何处理的问题。一般来讲，对于法律法规有明确规定的，比较容易解决；法律法规没有明文规定，实际执法过程中就容易引起分歧。本案中的违法行为就属于“竞合”中的牵连行为，即以实施一个行政违法行为为目的，但其违法的方法、手段或结果又违反了其他行政法律规范。这也是行政处罚“一事不再罚”原则中的一些特殊情形，处理起来比较复杂。简单来看，如果一个违法行为的方法、手段、结果等方面触犯的是一类法律规范(如本案中的药品监管法律法规)，应按照“一个违法行为”进行处理；如果违法行为的方法、手段、结果等方面触犯的是不同类的法律规范(如既触犯药品监管法律法规，又触犯卫生行政管理法律法规)，就可能在处理的过程中针对违法行为?br>用“并罚”的情况，当然，这种情况并未违反行政处罚中的“一事不再罚”原则。
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本案中，第一种意见仅从违法行为的结果考虑，未考虑到违法行为的方法、手段，有失片面；第二种意见对“同一违法行为”作出两种处罚，违反了行政处罚中的“一事不再罚”的原则；第三种意见认为对赵甲的违法行为可以选择处罚，理由是《药品管理法》第七十三条和第七十四条对这一行为处罚的种类与幅度一致，没有正确把握对该违法行为性质认定的处罚依据。
那么，本案中，赵甲擅自配制制剂的行为应如何处罚？《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监管局局令第18号)第四十九条规定：“未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”因此，笔者认为，对赵甲的违法行为应按无证生产药品给予处罚。
(案例评析：国家食品药品监督管理局政策法规司 罗杰)
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药