如何对被许可人进行监督检查
行政许可制度的有效实施有赖于行政机关对行政许可申请人获得许可后从事许可活动的有效监督检查。药品监管部门对从事药品许可活动的被许可人如何进行监督检查，在监督检查中如何切实有效履行法律赋予的职责呢？笔者认为应注意以下几点。
■监督检查实行属地管辖原则
在实践中，药品监管部门个别执法人员认为，行政许可的监督检查应当遵循“谁许可，谁监督”的原则，即只有行政许可的实施机关才有对行政相对人实施行政许可事项进行监督检查的职责。这种认识是错误的。根据宪法和地方人民政府组织法的有关规定，行政区划内的行政机关在该行政区划内从事日常的行政管理活动。这就是说，行政机关的行政管理活动实施的是属地管辖原则，对行政相对人实施行政许可事项进行监督检查属于行政管理活动，当然也应遵循属地管辖原则。
在实践中，行政相对人从事药品许可活动，在一般情况下，要受区划内的县级、市级、省级三级药品监管部门和国务院药品监管部门的监督检查。根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》中规定的“要减少行政执法层次，适当下移执法重心”的精神，越是基层药品监管部门，就越应多承担对被许可人的监督检查工作。
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■监督检查应建立制度
《行政许可法》第六十一条第一款规定，行政机关应当尽快建立健全监督制度，履行监督责任。根据该规定，各级药品监管部门应当建立健全对行政区划内行政相对人从事药品许可事项的监督检查制度，将对行政相对人从事行政许可活动的监督管理制度化、规范化。
在制定监督检查制度时，要尽可能明确监督检查的义务、职责，监督检查的具体方式和程序，不履行监督管理义务、监督管理不力、对被许可人的违法行为不予查处的部门和工作人员的具体责任。同时，监督检查制度要根据行政区划内从事药品许可活动的行政相对人的数量、开办时间、分布状况、事项类别、守法程度等因素有计划、有目的地确定，要改变监督的随意性。
■要优先使用书面检查方式
行政机关对多数行政许可都可以通过核查被许可人的有关书面材料来判断其是否依法从事有关活动的。例如，某药品生产企业取得药品生产许可证后所生产的药品是否符合所要求的质量标准，药品监管部门就完全可以通过该企业提供的相关生产情况的书面材料以及有关专业技术组织的检验报告予以认定。《行政许可法》第六十一条第一款规定，行政机关应当通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。根据该规定，各级药品监管部门对被许可人的监督，原则上应当通过书面检查的方式进行，凡是能够书面检查的，要优先使用书面检查方式。
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■监督检查应当做好记录，并予以归档
《行政许可法》第六十一条第二款规定，行政机关依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。在记录时，要将检查人员、时间、地点、检查的对象和内容，检查理由、目的、基本过程，有无发现相关问题，发现什么问题，有无补救可能等等都予以记载。对基本情况的记录应当让被许可人知晓，虽然法律没有规定必须由被检查人签字，但基于公开、公平与知情权的考虑，应当让被检查人过目核对，并予以签字。各级药品监管部门应当将监督检查记录归档，公众有权查阅该记录。
■执法时应出示证件，表明执法身份
《行政处罚法》第三十七条规定，行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。《药品管理法》第六十四条第二款明确规定，药品监管部门进行监督检查时，必须出示证明文件。《药品管理法实施条例》第五十七条明确规定，药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施。
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各级药品监管部门在对被许可人从事药品行政许可活动进行监督检查时，执法人员不能少于两人，并应向当事人出示其合法的执法证件，表明其执法身份，否则被许可人完全有权拒绝其进人现场进行检查。制作行政许可检查记录时，执法人员应将出示执法证件的过程予以记载。
■有权索取必要的材料，注意履行保密义务
《行政许可法》第六十二条明确规定，行政机关在对被许可人进行检查时，可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料。
但是，药品监管部门在对被许可人监督检查中所接触的许多材料不具有可以公开的性质，如涉及企业的技术秘密、业务秘密等。《药品管理法》第六十四条明确规定，药品监管部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的技术秘密和业务秘密应当保密。因而药品监管部门在享有索取必要的材料权的同时，要承担保守秘密的义务，不得将在监督检查中了解到的情况和材料泄露出去。否则，药品监管部门就要承担相应的责任。
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■必须提高行政管理效率和保持廉洁
《行政许可法》第六十三条规定，行政机关实施监督检查，不得妨碍被许可人正常的生产经营活动，不得索取或者收受被许可人的财物，不得谋取其他利益。
药品监管部门组织实施监督检查，应当有时间限制，不宜过于频繁，使得被许可人忙于应付；其次，应当根据具体情况确定人员，以精简、轻装为原则，不得兴师动众，大造声势；再次，监督检查仅限于被许可人生产经营范围，不得扰乱、妨碍被许可人日常的有规律性的生产经营活动。
另外，在实施监督检查时，不得有不廉洁行为，如索取或者收受被许可人财物行为。
■对检查中发现的违法行为要及时采取措施
在监督检查活动中发现某种违法嫌疑，尚未查清，还不能作出处理时，药品监管部门应当及时采取必要的措施，防止危害活动的蔓延和扩大。
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根据《药品管理法》、《行政处罚法》和《行政许可法》的规定，在监督检查中，药品监管部门采取的必要措施主要有三种，一是查封、扣押，二是先行登记保存，三是抽查检验。
在采取这些措施时，药品监管部门要承担说明理由的义务，且理由必须正当。
■要注意履行抄告等义务
《行政许可法》第六十四条对抄告制度作了明确要求，即被许可人在作出行政许可决定的行政机关管辖区域外违法从事行政许可事项活动的，违法行为发生地的行政机关应当依法将被许可人的违法事实、处理结果抄告作出行政许可决定的行政机关。
各级药品监管部门在对被许可人进行监督管理中，应当严格履行抄告义务，要注意抄告制度是在跨行政区域的没有上下级关系的行政机关之间进行；抄告制度只适用于不同行政管辖区之间的行政机关；抄告的内容包括被许可人的违法事实和对被许可人作出的处理结果。
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抄告制度是在跨行政区域的没有上下级关系的行政机关之间进行的。同一行政区域内具有上下级关系的行政机关之间，当对违法从事行政许可活动的被许可人进行处理的机关与作出许可决定同意被许可人实施活动的机关不一致时，处理机关要注意将处理情况告知作出许可决定的机关，让其能够充分了解、掌握被许可人实施许可活动的真实情况，有针对性地依法采取相应管理措施。如某市药品监管局对其辖区内一药品生产企业生产假药的行为，按照《药品管理法》第七十五条的规定进行了没收假药和违法所得及罚款的行政处罚，在作出处罚决定的同时，如该企业的《药品生产许可证》系其上一级主管部门省药品监管局颁发的，该市药品监管局就应将该企业违法事实和做出的行政处罚告知省局，如系国家食品药品监管局颁发的，就应向国家局告知。省局或者国家局在得知被许可人的上述情况后，作为行政许可实施机关，首先应考虑是否对该企业进行针对性检查，以决定是否进一步采取措施，同时还要考虑是否吊销该企业的《药品生产许可证》。
四川省食品药品监督管理局 刘伟德, 百拇医药
■监督检查实行属地管辖原则
在实践中，药品监管部门个别执法人员认为，行政许可的监督检查应当遵循“谁许可，谁监督”的原则，即只有行政许可的实施机关才有对行政相对人实施行政许可事项进行监督检查的职责。这种认识是错误的。根据宪法和地方人民政府组织法的有关规定，行政区划内的行政机关在该行政区划内从事日常的行政管理活动。这就是说，行政机关的行政管理活动实施的是属地管辖原则，对行政相对人实施行政许可事项进行监督检查属于行政管理活动，当然也应遵循属地管辖原则。
在实践中，行政相对人从事药品许可活动，在一般情况下，要受区划内的县级、市级、省级三级药品监管部门和国务院药品监管部门的监督检查。根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》中规定的“要减少行政执法层次，适当下移执法重心”的精神，越是基层药品监管部门，就越应多承担对被许可人的监督检查工作。
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■监督检查应建立制度
《行政许可法》第六十一条第一款规定，行政机关应当尽快建立健全监督制度，履行监督责任。根据该规定，各级药品监管部门应当建立健全对行政区划内行政相对人从事药品许可事项的监督检查制度，将对行政相对人从事行政许可活动的监督管理制度化、规范化。
在制定监督检查制度时，要尽可能明确监督检查的义务、职责，监督检查的具体方式和程序，不履行监督管理义务、监督管理不力、对被许可人的违法行为不予查处的部门和工作人员的具体责任。同时，监督检查制度要根据行政区划内从事药品许可活动的行政相对人的数量、开办时间、分布状况、事项类别、守法程度等因素有计划、有目的地确定，要改变监督的随意性。
■要优先使用书面检查方式
行政机关对多数行政许可都可以通过核查被许可人的有关书面材料来判断其是否依法从事有关活动的。例如，某药品生产企业取得药品生产许可证后所生产的药品是否符合所要求的质量标准，药品监管部门就完全可以通过该企业提供的相关生产情况的书面材料以及有关专业技术组织的检验报告予以认定。《行政许可法》第六十一条第一款规定，行政机关应当通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。根据该规定，各级药品监管部门对被许可人的监督，原则上应当通过书面检查的方式进行，凡是能够书面检查的，要优先使用书面检查方式。
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■监督检查应当做好记录，并予以归档
《行政许可法》第六十一条第二款规定，行政机关依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。在记录时，要将检查人员、时间、地点、检查的对象和内容，检查理由、目的、基本过程，有无发现相关问题，发现什么问题，有无补救可能等等都予以记载。对基本情况的记录应当让被许可人知晓，虽然法律没有规定必须由被检查人签字，但基于公开、公平与知情权的考虑，应当让被检查人过目核对，并予以签字。各级药品监管部门应当将监督检查记录归档，公众有权查阅该记录。
■执法时应出示证件，表明执法身份
《行政处罚法》第三十七条规定，行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。《药品管理法》第六十四条第二款明确规定，药品监管部门进行监督检查时，必须出示证明文件。《药品管理法实施条例》第五十七条明确规定，药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施。
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各级药品监管部门在对被许可人从事药品行政许可活动进行监督检查时，执法人员不能少于两人，并应向当事人出示其合法的执法证件，表明其执法身份，否则被许可人完全有权拒绝其进人现场进行检查。制作行政许可检查记录时，执法人员应将出示执法证件的过程予以记载。
■有权索取必要的材料，注意履行保密义务
《行政许可法》第六十二条明确规定，行政机关在对被许可人进行检查时，可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料。
但是，药品监管部门在对被许可人监督检查中所接触的许多材料不具有可以公开的性质，如涉及企业的技术秘密、业务秘密等。《药品管理法》第六十四条明确规定，药品监管部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的技术秘密和业务秘密应当保密。因而药品监管部门在享有索取必要的材料权的同时，要承担保守秘密的义务，不得将在监督检查中了解到的情况和材料泄露出去。否则，药品监管部门就要承担相应的责任。
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■必须提高行政管理效率和保持廉洁
《行政许可法》第六十三条规定，行政机关实施监督检查，不得妨碍被许可人正常的生产经营活动，不得索取或者收受被许可人的财物，不得谋取其他利益。
药品监管部门组织实施监督检查，应当有时间限制，不宜过于频繁，使得被许可人忙于应付；其次，应当根据具体情况确定人员，以精简、轻装为原则，不得兴师动众，大造声势；再次，监督检查仅限于被许可人生产经营范围，不得扰乱、妨碍被许可人日常的有规律性的生产经营活动。
另外，在实施监督检查时，不得有不廉洁行为，如索取或者收受被许可人财物行为。
■对检查中发现的违法行为要及时采取措施
在监督检查活动中发现某种违法嫌疑，尚未查清，还不能作出处理时，药品监管部门应当及时采取必要的措施，防止危害活动的蔓延和扩大。
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根据《药品管理法》、《行政处罚法》和《行政许可法》的规定，在监督检查中，药品监管部门采取的必要措施主要有三种，一是查封、扣押，二是先行登记保存，三是抽查检验。
在采取这些措施时，药品监管部门要承担说明理由的义务，且理由必须正当。
■要注意履行抄告等义务
《行政许可法》第六十四条对抄告制度作了明确要求，即被许可人在作出行政许可决定的行政机关管辖区域外违法从事行政许可事项活动的，违法行为发生地的行政机关应当依法将被许可人的违法事实、处理结果抄告作出行政许可决定的行政机关。
各级药品监管部门在对被许可人进行监督管理中，应当严格履行抄告义务，要注意抄告制度是在跨行政区域的没有上下级关系的行政机关之间进行；抄告制度只适用于不同行政管辖区之间的行政机关；抄告的内容包括被许可人的违法事实和对被许可人作出的处理结果。
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抄告制度是在跨行政区域的没有上下级关系的行政机关之间进行的。同一行政区域内具有上下级关系的行政机关之间，当对违法从事行政许可活动的被许可人进行处理的机关与作出许可决定同意被许可人实施活动的机关不一致时，处理机关要注意将处理情况告知作出许可决定的机关，让其能够充分了解、掌握被许可人实施许可活动的真实情况，有针对性地依法采取相应管理措施。如某市药品监管局对其辖区内一药品生产企业生产假药的行为，按照《药品管理法》第七十五条的规定进行了没收假药和违法所得及罚款的行政处罚，在作出处罚决定的同时，如该企业的《药品生产许可证》系其上一级主管部门省药品监管局颁发的，该市药品监管局就应将该企业违法事实和做出的行政处罚告知省局，如系国家食品药品监管局颁发的，就应向国家局告知。省局或者国家局在得知被许可人的上述情况后，作为行政许可实施机关，首先应考虑是否对该企业进行针对性检查，以决定是否进一步采取措施，同时还要考虑是否吊销该企业的《药品生产许可证》。
四川省食品药品监督管理局 刘伟德, 百拇医药