摘要：目的：了解中药注射剂在临床应用中发生药物不良反应的主要原因。方法：通过查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料，结合临床工作实践，总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素，进行分析，并制定预防对策。结果：引起中药注射剂不良反应的原因是多方面、复杂的。主要表现为：药物本身因素、制剂生产及质量控制、临床使用、个体差异等方面。结论：中药注射剂不良反应发生率高，危害大，应引起高度重视。必须加强对中药不良反应的监测和预防工作，提高药物使用安全性及患者用药依从性和治疗效果。

    关键词：中药注射剂；不良反应；影响因素；预防对策

    随着中药新剂型研究的发展，中药注射剂(traditional,Chinese,medicne,injection,TCMI)的品种增多，为临床治疗各种疾病提供了更多的选择。随其临床应用的日益广泛，有关TCMI不良反应(ADR)及致死亡病例报道日益增多。TCMI引发ADR的原因是多方面而复杂的。笔者根据文献报道及工作实践对临床应用TCMI可能发生的ADR原因进行分析归纳。

     1ADR的定义

    根据世界卫生组织(WTO)定义，ADR是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常剂量的药物时出现的任何有害的，与作用目的无关的反应。这通常也包括药物在合理应用的情况。

     2中药注射剂ADR的成因

    TCMI由于成分复杂，目前还不能做到提取有效成分的单体来配制。未除尽的动植物蛋白，鞣质等杂质极易引起过敏反应，药物本身在生产或贮存中又可能产生新的杂质，临床不合理配伍，配制操作过程中污染等因素都可诱发TCMI的ADR。因此，引起TCMI，ADR的原因是多方面的。分析如下。

    2.1药物方面

    2.1.1中药材的产地和采摘时间中药材的质量受产地、采收季节影响很大。因产地不同，生产环境不同，采摘时间不同，存放时间长短等，其药物有效成分含量和毒性也不同，直接影响到注射剂的质量。如膜荚、黄芪以内蒙产地的质优，而黑龙江移栽的则植株高大，质量低劣[1]。同一药物在同一产地也因采摘时间不同其药性和毒性也不同，一般认为，花类宜在花初放时采集，果实类宜在秋季成熟时采集[2]。因此，不同的产地，不同采收季节和炮制加工是否按规范操作，将直接影响中药材的质量，进而使得引起ADR的物质很难控制。由于中药材是TCMI的原料，其质量优劣直接影响到TCMI的质量，是导致TCMI，ADR发生的因素之一。因此，注射剂ADR发生与中药材的质量存在一定的相关性。

    2.1.2中药材的加工炮制及质量控制我国到目前为止 ......