摘要：目的：建立能反映中药饮片内在质量的质量指标，以此质量指标建立的质控指标要达到国际标准化要求，具有可操作性和规范性，并能准确地反应饮片疗效。方法：依据中药炮制原理、药代动力学结论和我国几十年应用化学成分控制中药质量的成功、失败的经验与教训，总结出选定中药饮片质量成分指标的原则。结果：通过对中药饮片质量指标的讨论得出，中药经炮制后，药效增加，毒性减少，而与之对应的化学成分也有增减。这种增减正是中药的药效增加，毒性减少的物质基础。结论：选定的质量指标必须是该中药饮片的主要疗效成分，同时它又符合中药炮制原理，并能用药代动力学的方法对其在体内的代谢规律加以认识。

    关键词：中药炮制；中药饮片；质量标准；指标成分

    中药饮片作为中医辨证施制的物质基础，几千年来为我国医疗保健事业发挥了重要作用。近年来，中药饮片事业得到较大发展，但就饮片质量标准而言，发展是缓慢的。以《中国药典》2000年版Ⅰ部为例，收载中药材及中药饮片534种，379种需要切制或炮制后方可入药，这些品种均应制定饮片质量标准或质控项目。而实际上仅有20种炮制品质量标准单独列出，占5.34%；收载有单项质控项目的炮炙品品种21种，占5.5%；二者合计不足11.0%，缺乏质量标准或质控项目的品种占89.2%，也就是说在中国药典和部标准中大部分的药材仍保留以传统鉴别为主的质控方法，即使具有质控项目的中药品种其检测方法和含量测定水平还不高。在药典刊载的品种中大多只有简单的炮制过程，而对饮片的炮制工艺、成品性状和理化检验等项目少有具体规定，这样就容易造成中药饮片质量低劣。特别是一些经炮制后有效成分含量变化较大的中药饮片标准更为混乱，以致于中药饮片的生产、检验和使用不能按统一标准控制其质量优劣 ......