“四结合”为日常监管助力
医疗器械日常监管工作怎样才能发挥最大监管效能，笔者认为，可以结合以下几方面工作来实现：
■与宣传教育相结合。
医疗器械法律法规颁布实施的时间相对较短，不少人对其了解不够，因此，药品监管部门在进行日常监督检查时，可以结合法规规章宣传，针对行政相对人存在的问题，具体说魉俏シ戳朔ü婺囊惶跄囊豢睿⒏嫠咚怯θ绾伟捶?br>法规的要求依法生产、经营、使用医疗器械，这样既可以达到宣传教育的目的，同时也使监管工作有理有据。
■与帮助服务相结合。
监管的目的是为了规范医疗器械生产、经营、使用行为，促进企业发展壮大，确保人民健康。因此，药品监管部门在履行职责时，应该立足“帮助”和“服务”，对行政相对人存在的问题要指出来，督促其改进，对其存在的困难也不能忽视，要热情地给予关心和帮助，在法律允许的范围内，给企业一些优惠政策，创造宽松的环境，促进企业发展，促进医疗器械产业发展。
■与行政处罚相结合。
监管工作要站在人民利益高于一切的高度，决不能让群众利益受到损害。因此，在执法过程中，对那些以营利为目的制造、贩卖、使用假冒伪劣医疗器械，坑害人民的违法犯罪行为，要坚决打击，对不依法生产、经营、使用医疗器械且经多次教育仍不悔改的违法企业，要依法予以严厉处理，确保人民群众使用医疗器械安全和有效。
■与诚信管理相结合。
药品监管部门对行政相对人要做到心中有数，应建立行政相对人档案。档案内容要包括行政相对人的基本概况、变更事项、跟踪检查记录、质量投诉举报核查和处理记录、诚信管理记录、重大质量事故记录、不良事件调查及处理记录、日常监督检查记录等。有了这些档案材料，就可以实施诚信分级管理制度，开展诚信分级评定工作，对无违法违规行为的企业和曾经受到过行政处罚或产品质量监督抽验不合格的企业分别采取有针对性的监管措施。实践证明，日常监督检查与诚信管理相结合，有利于增强行政相对人的自律意识、产品质量意识和法律意识。
湖南省永州市食品药品监督管理局 周腾龙, http://www.100md.com
■与宣传教育相结合。
医疗器械法律法规颁布实施的时间相对较短，不少人对其了解不够，因此，药品监管部门在进行日常监督检查时，可以结合法规规章宣传，针对行政相对人存在的问题，具体说魉俏シ戳朔ü婺囊惶跄囊豢睿⒏嫠咚怯θ绾伟捶?br>法规的要求依法生产、经营、使用医疗器械，这样既可以达到宣传教育的目的，同时也使监管工作有理有据。
■与帮助服务相结合。
监管的目的是为了规范医疗器械生产、经营、使用行为，促进企业发展壮大，确保人民健康。因此，药品监管部门在履行职责时，应该立足“帮助”和“服务”，对行政相对人存在的问题要指出来，督促其改进，对其存在的困难也不能忽视，要热情地给予关心和帮助，在法律允许的范围内，给企业一些优惠政策，创造宽松的环境，促进企业发展，促进医疗器械产业发展。
■与行政处罚相结合。
监管工作要站在人民利益高于一切的高度，决不能让群众利益受到损害。因此，在执法过程中，对那些以营利为目的制造、贩卖、使用假冒伪劣医疗器械，坑害人民的违法犯罪行为，要坚决打击，对不依法生产、经营、使用医疗器械且经多次教育仍不悔改的违法企业，要依法予以严厉处理，确保人民群众使用医疗器械安全和有效。
■与诚信管理相结合。
药品监管部门对行政相对人要做到心中有数，应建立行政相对人档案。档案内容要包括行政相对人的基本概况、变更事项、跟踪检查记录、质量投诉举报核查和处理记录、诚信管理记录、重大质量事故记录、不良事件调查及处理记录、日常监督检查记录等。有了这些档案材料，就可以实施诚信分级管理制度，开展诚信分级评定工作，对无违法违规行为的企业和曾经受到过行政处罚或产品质量监督抽验不合格的企业分别采取有针对性的监管措施。实践证明，日常监督检查与诚信管理相结合，有利于增强行政相对人的自律意识、产品质量意识和法律意识。
湖南省永州市食品药品监督管理局 周腾龙, http://www.100md.com