在今年7月1日起实施的2005版《中国药典》中，新版药典二部附录Ⅹc《溶出度测定法》中增加了“溶出条件和注意事项”的六条要求。其中第一条为：“溶出度仪的校正，除仪器的各项机械性能应符合上述规定外，还应用校正片校正仪器，按照校正片说明书操作，试验结果应符合校正片的规定。”作出这一要求，其目的是使仪器和试验操作更科学准确，使测定数据有更好的重现性，同时也使溶出度校正片的使用具有法定效应。近日，记者就溶出度校正片的研制和使用情况，采访了近年来一直从事校正片的研制和标准化工作的中国生物制品检定所化药室的张启明副主任。

    ■校正片在溶出度测定中发挥重要作用

    张启明副主任对记者说，溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定的溶出条件下溶出的速率和程度。溶出度是评价药物质量的一个内在指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外实验检测指标，已经成为评价固体制剂生物利用度的体外方法。随着对口服制剂生物利用度及溶出度的重视程度的提高，缓释、控释技术的兴起，溶出度实验的应用日趋广泛。在新版药典中，溶出度检查收载了285个品种，较2000版增加了80个。药典规定溶出度检查就是为了使用药安全、有效并质量可控，更科学、准确地评价固体制剂的质量和疗效。

    影响溶出度实验结果的因素有三方面:溶出实验仪器本身的物理参数因素，如桨叶、网篮的高度及其底端抖晃度，转杆与溶出杯的中心度、垂直度等；相关操作因素，如仪器的工作环境、溶出介质的脱气程度、操作人员的熟练程度和准确度等；药品质量标准本身的科学性和可操作性等 ...... 婵″倹鐏夐幃銊ユ躬娴ｈ法鏁ら幍瀣簚缁涘绁︾憴鍫熸閺冪姵纭堕弻銉ф箙閹存牔绗呮潪钘夊弿閺傚浄绱濋崣顖濆厴閺勵垵顫﹂幖婊呭偍瀵洘鎼告径杈╂埂閳ユ粏娴嗛惍浣测偓婵撶礉鐠囬鍋ｉ崙璇茬潌楠炴洘娓舵稉瀣煙閻ㄥ嫧鈧粎鏁搁懘鎴犲閳ユ繃鍨ㄩ垾婊冨斧缂冩垿銆夐垾婵婎問闂傤喓鈧拷


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