使用禁止的药包材生产药品如何处理
[案例]
某药品监管局在日常监督检查中，发现A医院于2005年7月1日至7月6日，使用国家明令禁止的药包材即普通天然胶塞(以下简称胶塞)配制葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液等两个品种5个规格的基础输液(以下简称输液)3985瓶，遂立案查处并对其发出了《行政处罚事先告知书》医院接到《行政处罚事先告知书》后，出具了《成品检验报告书》表示上述5批次药品均不合格，并辩称其将按内部规定对这些药品作废品处理。
[分歧]
医院陈述理由后，执法人员在对该案的处理上产生了四种不同意见。
第一种意见认为，A医院的行为不构成违法，某药品监管局的查处却是违法的。理由是A医院配制的5批次输液在出具检验报告书之前是半成品，不是成品，也未用于临床。且其已经检出这5批次药品为不合格药品，按照制剂规范管理规定自行处理，是合法正当的。此外，《关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知》(国食药监注[2005]13号)及其相关文件也没有规定药品监管部门对这种行为可以查处和处罚，因而某药品监管局对半成品进行查处是没有法律依据的，是违法查处。
, http://www.100md.com
第二种意见认为，只能参照违反GMP的要求处理。理由是A医院配制的输液使用了淘汰的药包材，且未经检验即投放在成品库，违反了《医疗机构制剂配制质量管理规范》的有关规定，又因该规范是依据《药品生产质量管理规范》制定，故应参照违反GMP的要求处理，即依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正。
第三种意见认为，构成违法，应按使用不合格药包材的规定查处。因为《关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知》规定，2005年7月1日以后，葡萄糖注射液等9种输液禁止使用胶塞作为药包材。由于A医院的行为发生在7月1日后，可视为其使用了淘汰的药包材配制输液，也就是使用了不合格药包材，只违反了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(以下称《办法》)第六十五条规定，应当责令A医院停止使用胶塞配制输液，并在1万~3万元之内处以罚款，收回已包装药品的胶塞。
第四种意见认为，构成违法，应按生产劣药论处。理由是A医院在7月1日之后配制的输液，无论是成品还是半成品，也不管检验合格与不合格，只要使用了胶塞，就与国家的禁止性规定相违背，除非获得有关主管部门的重新批准，才可以继续使用胶塞配制输液，否则就是违反了《药品管理法》第五十二条第一、二款和《药品管理法实施条例》第四十七条有关生产(或配制)药品使用药包材需经过批准的规定。所以，本案中，对A医院的行为应依据《办法》第六十二条、《药品管理法》第四十九条第三款第四项和第七十五条规定，按生产劣药予以处罚。
, 百拇医药
(案例提供：安徽省无为县食品药品监管局 朱士安)
[评析]
从本案介绍的案情来看，事实基本清楚，争议主要是集中在对A医院使用国家明令禁止的药品包装配制注射液的行为如何认定和处理。
2005年1月12日，国家食品药品监管局发出《关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知》(国食药监注[2005]13号)，明确规定：“从2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为药品(包括医院制剂)包装，对于基础输液(葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液等)过渡期为半年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截至期限延长至2005年6月30日”。即意味着2005年6月30日以后不允许基础输液使用普通天然胶塞作为包装。
案例中第一种意见根据“A医院认为该批次输液属于半成品，检出5批次的产品为不合格药品，准备做废品处理”认定医院的行为不违法，理由不够充分，也不大合乎逻辑。普通天然胶塞已被国家食品药品监管局明令禁止使用，在2005年7月1日至7月6日配制的基础输液中发现仍然使用该包装的，即属于使用已被药品监管部门明令禁止的、也是未经批准的直接接触药品的包装材料，根本不需要任何的检验即可判定。虽然《关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知》中并没有明文规定药品监管部门可以查处和处罚，但是，依据现行的药品管理法律法规，药品监管部门仍然可以对A医院使用普通天然胶塞作为包装配制基础输液的行为进行查处。
, 百拇医药
第二种意见以“A医院配制的输液使用了淘汰的药包材，且未经检验即投放在成品库”为由，认为医院的行为只是违反了《医疗机构制剂配制质量管理规范》的规定的看法，事实认定有所偏差。前文已有述说，使用国家已禁用的普通天然胶塞包装，根本不需要任何的检验，已能够判断出违反了国家规定，并且使用这种包装的行为也没有经过药品监管部门新的批准，基础输液就放在了成品库，明显属于违法行为，已不只是违反了《医疗机构制剂配制质量管理规范》的规定。
第三种意见认为“构成违法，应按使用不合格药包材的规定查处”也有一定的不足。实际上，普通天然胶塞作为包装材料，在过去一直被使用，只是由于其成分复杂，存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等给用药安全留下严重隐患的问题，才被国家逐步淘汰。医院从生产厂家购进的普通天然胶塞，也是具有合格证明的产品，只是该产品整体被国家禁用，并不是该包装产品本身不合格，不属于“不合格的药包材”。因此药品监管部门对A医院违法行为进行查处时，不宜按照“使用不合格药包材”进行认定。
, 百拇医药
笔者基本同意第四种意见，但适用的法律依据稍有不同。对A医院使用国家明令禁止的药包材配制注射液的行为，可以按生产劣药进行处理。医院使用未经批准的包装材料，违反了《药品管理法实施条例》第四十七条“医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准”的规定。因此，同时根据《药品管理法》第四十九条第三款第(四)项的规定，即直接接触药品的包装材料和容器未经批准的按劣药论处，可以认定本案的违法行为属于生产劣药行为。对A医院的处理，药品监管部门可按生产劣药行为依照《药品管理法》第七十五条的规定进行处罚。
(案例评析：国家食品药品监管局政策法规司 罗杰), http://www.100md.com(朱士安；罗杰)
某药品监管局在日常监督检查中，发现A医院于2005年7月1日至7月6日，使用国家明令禁止的药包材即普通天然胶塞(以下简称胶塞)配制葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液等两个品种5个规格的基础输液(以下简称输液)3985瓶，遂立案查处并对其发出了《行政处罚事先告知书》医院接到《行政处罚事先告知书》后，出具了《成品检验报告书》表示上述5批次药品均不合格，并辩称其将按内部规定对这些药品作废品处理。
[分歧]
医院陈述理由后，执法人员在对该案的处理上产生了四种不同意见。
第一种意见认为，A医院的行为不构成违法，某药品监管局的查处却是违法的。理由是A医院配制的5批次输液在出具检验报告书之前是半成品，不是成品，也未用于临床。且其已经检出这5批次药品为不合格药品，按照制剂规范管理规定自行处理，是合法正当的。此外，《关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知》(国食药监注[2005]13号)及其相关文件也没有规定药品监管部门对这种行为可以查处和处罚，因而某药品监管局对半成品进行查处是没有法律依据的，是违法查处。
, http://www.100md.com
第二种意见认为，只能参照违反GMP的要求处理。理由是A医院配制的输液使用了淘汰的药包材，且未经检验即投放在成品库，违反了《医疗机构制剂配制质量管理规范》的有关规定，又因该规范是依据《药品生产质量管理规范》制定，故应参照违反GMP的要求处理，即依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正。
第三种意见认为，构成违法，应按使用不合格药包材的规定查处。因为《关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知》规定，2005年7月1日以后，葡萄糖注射液等9种输液禁止使用胶塞作为药包材。由于A医院的行为发生在7月1日后，可视为其使用了淘汰的药包材配制输液，也就是使用了不合格药包材，只违反了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(以下称《办法》)第六十五条规定，应当责令A医院停止使用胶塞配制输液，并在1万~3万元之内处以罚款，收回已包装药品的胶塞。
第四种意见认为，构成违法，应按生产劣药论处。理由是A医院在7月1日之后配制的输液，无论是成品还是半成品，也不管检验合格与不合格，只要使用了胶塞，就与国家的禁止性规定相违背，除非获得有关主管部门的重新批准，才可以继续使用胶塞配制输液，否则就是违反了《药品管理法》第五十二条第一、二款和《药品管理法实施条例》第四十七条有关生产(或配制)药品使用药包材需经过批准的规定。所以，本案中，对A医院的行为应依据《办法》第六十二条、《药品管理法》第四十九条第三款第四项和第七十五条规定，按生产劣药予以处罚。
, 百拇医药
(案例提供：安徽省无为县食品药品监管局 朱士安)
[评析]
从本案介绍的案情来看，事实基本清楚，争议主要是集中在对A医院使用国家明令禁止的药品包装配制注射液的行为如何认定和处理。
2005年1月12日，国家食品药品监管局发出《关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知》(国食药监注[2005]13号)，明确规定：“从2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为药品(包括医院制剂)包装，对于基础输液(葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液等)过渡期为半年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截至期限延长至2005年6月30日”。即意味着2005年6月30日以后不允许基础输液使用普通天然胶塞作为包装。
案例中第一种意见根据“A医院认为该批次输液属于半成品，检出5批次的产品为不合格药品，准备做废品处理”认定医院的行为不违法，理由不够充分，也不大合乎逻辑。普通天然胶塞已被国家食品药品监管局明令禁止使用，在2005年7月1日至7月6日配制的基础输液中发现仍然使用该包装的，即属于使用已被药品监管部门明令禁止的、也是未经批准的直接接触药品的包装材料，根本不需要任何的检验即可判定。虽然《关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知》中并没有明文规定药品监管部门可以查处和处罚，但是，依据现行的药品管理法律法规，药品监管部门仍然可以对A医院使用普通天然胶塞作为包装配制基础输液的行为进行查处。
, 百拇医药
第二种意见以“A医院配制的输液使用了淘汰的药包材，且未经检验即投放在成品库”为由，认为医院的行为只是违反了《医疗机构制剂配制质量管理规范》的规定的看法，事实认定有所偏差。前文已有述说，使用国家已禁用的普通天然胶塞包装，根本不需要任何的检验，已能够判断出违反了国家规定，并且使用这种包装的行为也没有经过药品监管部门新的批准，基础输液就放在了成品库，明显属于违法行为，已不只是违反了《医疗机构制剂配制质量管理规范》的规定。
第三种意见认为“构成违法，应按使用不合格药包材的规定查处”也有一定的不足。实际上，普通天然胶塞作为包装材料，在过去一直被使用，只是由于其成分复杂，存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等给用药安全留下严重隐患的问题，才被国家逐步淘汰。医院从生产厂家购进的普通天然胶塞，也是具有合格证明的产品，只是该产品整体被国家禁用，并不是该包装产品本身不合格，不属于“不合格的药包材”。因此药品监管部门对A医院违法行为进行查处时，不宜按照“使用不合格药包材”进行认定。
, 百拇医药
笔者基本同意第四种意见，但适用的法律依据稍有不同。对A医院使用国家明令禁止的药包材配制注射液的行为，可以按生产劣药进行处理。医院使用未经批准的包装材料，违反了《药品管理法实施条例》第四十七条“医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准”的规定。因此，同时根据《药品管理法》第四十九条第三款第(四)项的规定，即直接接触药品的包装材料和容器未经批准的按劣药论处，可以认定本案的违法行为属于生产劣药行为。对A医院的处理，药品监管部门可按生产劣药行为依照《药品管理法》第七十五条的规定进行处罚。
(案例评析：国家食品药品监管局政策法规司 罗杰), http://www.100md.com(朱士安；罗杰)