1.器械分类与审批

    1931年，美国食品药品管理局(FDA)正式成立，1938年，美国国会通过《食品、药品和化妆品法》，将器械纳入管理范围；1962年，《美国Kefauver-Harris药品修正案》对临床试验管理进行了规范，重点内容包括：从临床研究中排除可能怀孕的妇女；建立了研究性新药程序(在对人使用新药前进行临床前测试)；临床试验设计的发展；研究要以有效性为重点；视察制造设施。

    1963年，美国制定了现行生产质量管理规范(CGMP)；1976年，《美国医疗器材修正案》出台，赋予FDA对医疗器械监管的职权，主要包括对器械进行分类，器械上市前审批或者上市前通知，器械上市许可，审评临床试验器械豁免的请求，制定和执行生产质量管理规范等；1990年，《美国安全医疗器械法》出台，提出了“实质等同性原则”的定义，并通过召回、发布停止使用公告以及民事处罚(罚款)的方式，扩大了美国食品药品管理局的执行权；1992年，《美国医疗器材修正案》对医疗器材的追溯、上市后监督和报告、严重损害的定义等内容进行更明确的规定，并对包修、包换、包退的规定进行了修改。

    根据风险等级的不同，美国将医疗器械分为三类：第一类属于一般性管理的器械，例如拐杖、绷带等；第二类包含在一般性管理内，但需要有使用标准并通过上市前通知审查，例如轮椅等；第三类是指仅靠一般性管理以及特殊控制不足以保证其安全性和有效性的器械，不但需要有使用标准，而且需要通过上市前审批，例如心脏瓣膜。第三类医疗器械必须通过上市前审批。FDA通过对其科学性和法规方面的检查，以评价其安全性和有效性，未能达到PMA(上市前审批)要求的不能上市。对于第二类产品，则需要通过上市前通知审查，企业需说明新的医疗器械实际上等同于其他已经上市的器械，此类审查通常不需要提供临床试验数据。

    还有一类比较特殊的医疗器械——出于人道主义而使用的医疗器械(HUD)。它的特殊性表现在：用于使病人在疾病的诊断、治疗或有效情况中受益，或证明每年在美国有少于4000人使用的医疗器械；需要由美国FDA罕用药物开发办公室指定；能够表明“合理的安全性”的医疗器械；需要通过人道主义医疗器械豁免审批。对于这类医疗器械，FDA要求与其他医疗器械一样符合审批后报告要求，即要向FDA和IRB(机构审查委员会)提交记录报告，如FDA没有特殊规定,需要定期提交报告。报告包括：更新出售和运送的医疗器械数目,以便于FDA确定使用人数是否超过规定；申请者对通过审批的医疗器械的临床经验信息描述；任何医疗器械的变更总结。

    在医疗器械临床试验管理中 ......