领跑者的盾 后发者的矛——美国医药企业重视应用专利工具
美国法院的专利案件通常被视为全球专利竞争格局发展的风向标，关注美国医药领域的专利案件，学习其专利部署技巧，将有利于我国医药企业利用法律武器保护自己，甚至后来居上反超业内领先的企业。2005年9月以来，美国各级法院受理或审理了不少医药专利案件，比较有启发意义的大案主要有如下几件：
■给药系统闹官司
今年9月份，丹麦诺和诺德公司在美国特拉华州的联邦地区法院起诉法国制药商赛诺菲-安万特公司及其美国、德国和瑞士等国的分支机构，认为它们制造和销售的OptiClik笔式给药系统侵害了自己的胰岛素给药装置专利。诺和诺德公司是糖尿病药物领域全球最大的制造商。本案中，它力图保护的FlexPen是一种非常流行的胰岛素给药系统，目前正配合该公司多种可注射的胰岛素药物在全球销售。
专利权人主张，被告赛诺菲-安万特故意侵权，应承担赔偿责任。该案预计在2007年开庭审理。在美国，专利诉讼爆发后，为了规避侵权风险，经销商、代理商和商业用户等经常会放弃涉嫌侵权的产品。二审法院对这个案件的裁决将在2008年以后才会产生。由于诉讼久拖不决，被告的客户有可能会流失，将面临巨大的市场压力。
, http://www.100md.com
■后来居上占先机
目前，七氟异丙甲醚是世界上使用最广泛的一种麻醉药。Baxter公司最早在20世纪70年代开发了这种药物并及时申请了专利。它起初是一种可吸入的麻醉药，但是因保藏久了品质易发生变化，其总体使用效果一般。20世纪80年代，Maruishi制药公司获得了Baxter公司的相关专利许可，Maruishi公司又将其许可给了Abbott实验室。Abbott实验室后来发现，通过加入其他化学成分，七氟异丙甲醚不容易变质。于是，Abbott实验室在1997年1月27日提交了一篇专利申请，并于1999年11月23日获得授权，专利号是US5990176。这个专利保护水合七氟异丙甲醚组合物及其制备方法。Abbott实验室还就上述改进发明部署了其他美国专利。由于品质好，Abbott实验室的专利药获得了市场的广泛认可。
为了保护自己的专利药，Abbott实验室在伊利诺伊州北区的联邦地区法院对申请仿制药上市许可的Baxter公司提起侵权诉讼，认为US5990176号专利受到了侵害。今年9月，法院初步裁决Baxter公司的仿制药没有侵权。但是，诉讼中止了仿制药的审批程序。而且，Abbott实验室宣称还会用其他专利继续控告Baxter公司。总体上看，对七氟异丙甲醚拥有多项改进发明专利的Abbott实验室在专利部署和市场竞争力方面已经比先行者Baxter公司占有更大的优势。
, 百拇医药
此外，今年9月份，美国法院还出现了另外一起用专利诉讼延缓仿制药审批程序的案件，即：Alza公司和McNeil-PPC公司在特拉华州的联邦地区法院起诉IMPAX实验室公司的盐酸哌醋甲酯仿制药构成专利侵权。该案爆发后，美国食品和药物管理局(FDA)已经中止该仿制药审批程序。此案已成为利用专利工具，后来居上抢占市场的典型案例。
■诉讼选择藏风险
2005年10月，美国联邦地区法院审理了Shire公司控告Impax实验室的案子。此前，Barr实验室、Impax实验室和Colony制药公司已经在FDA申请苯丙胺盐混合物的仿制药。在接到Barr实验室、Impax实验室按照法律规定提交的仿制药申请通知书后，原来的新药申请人Shire公司根据《药品目录》上事先登记的专利对它们提起了侵权诉讼。Shire公司就相关药物拥有两个美国专利，都在2018年保护期届满。
该案中，Impax实验室申请了30毫克剂量的仿制药。不过，Teva制药公司也在申请同类仿制药，Teva提交给Shire公司的多份通知材料表明，它已经就5、10、15、20、30毫克剂量的仿制药向FDA申请了行政许可。按规定，在Shire公司不对Teva制药公司提起诉讼的情况下，FDA不应根据Shire公司对Impax实验室的诉讼，中止审查Teva制药公司的仿制药申请。而且，在Teva制药公司的仿制药上市后，Shire公司不应丧失起诉权、胜诉权。这种制度架构给仿制药厂商造成了很大的法律风险，因为即使其产品成功上市，也可能面临官司缠身甚至必须作出赔偿等各种困难。
, 百拇医药
■官司长短有玄机
美国拖延多年的专利诉讼往往以权利人胜诉结案。其原因可能有两个：一是专利稳定性和侵权可能性都比较高，否则原告没有信心冒险和被告“拼”到底；二是陪审团多数成员有不愿意“白忙”一场的想法，拖得越久越倾向于判定侵权。例如，Medtronic公司控告德国BrainLAB公司的案子在一审程序中就长达7年之久。今年10月，美国丹佛的联邦地区法院陪审团做出裁决，认定被告的四款产品侵犯了原告的四个专利。这些专利保护基于图像分析的外科手术技术和设备。目前，很多外科医生在用它们从健康组织中识别肿瘤。法官还根据陪审团的意见判令被告赔偿5100万美元。
但是，也有一部分专利案件以“短、平、快”的方式解决了。美国专利侵权诉讼中的马克麦听证会制度主要用于解释专利的权利要求。不少案件在听证会后就了解了。例如，今年10月，亚利桑那州联邦地区法院举行了用于解释Ventana医疗系统公司专利权利要求的马克麦听证会。该案中，专利权人是Ventana医疗系统公司，被告是BioGenex试验公司。原告认为，被告销售的自动着色装置侵犯了它的方法专利。目前，应用该专利方法的生物组织处理器和着色装置已经在癌症研究、新药挖掘等机构被广泛使用。马克麦听证会后，法院认为，Ventana医疗系统公司的专利权利要求应当受到限定，很明显不能涵盖涉案产品。因此，对于制药企业来说掌握专利案件的进展节奏对于取得最终的胜利同样有着重要意义。
在新兴的IT领域，美国最近相继出现了网络电话、电子邮件、网络链接、金融工具、系统软件、存储芯片等专利纠纷。在这些领域，国外企业在我国也提交了数以千计的发明专利申请。随着这些专利陆续获得授权，我国也会出现相关法律纠纷。与IT行业相比，我国在医药行业的专利制度设计和美国更加接近。国外医药企业在我国的专利部署也远比IT企业更加积极。因此，美国医药专利斗争格局的今天可能就是我国的明天。我国很多医药企业已经开始参照美国的专利斗争形势，积极开展知识产权备战工作。与此同时我国法院也积极借鉴了美国类似判例的很多经验教训。这些工作正在我国知识产权建设中发挥越来越大的作用。
文/魏衍亮, 百拇医药
■给药系统闹官司
今年9月份，丹麦诺和诺德公司在美国特拉华州的联邦地区法院起诉法国制药商赛诺菲-安万特公司及其美国、德国和瑞士等国的分支机构，认为它们制造和销售的OptiClik笔式给药系统侵害了自己的胰岛素给药装置专利。诺和诺德公司是糖尿病药物领域全球最大的制造商。本案中，它力图保护的FlexPen是一种非常流行的胰岛素给药系统，目前正配合该公司多种可注射的胰岛素药物在全球销售。
专利权人主张，被告赛诺菲-安万特故意侵权，应承担赔偿责任。该案预计在2007年开庭审理。在美国，专利诉讼爆发后，为了规避侵权风险，经销商、代理商和商业用户等经常会放弃涉嫌侵权的产品。二审法院对这个案件的裁决将在2008年以后才会产生。由于诉讼久拖不决，被告的客户有可能会流失，将面临巨大的市场压力。
, http://www.100md.com
■后来居上占先机
目前，七氟异丙甲醚是世界上使用最广泛的一种麻醉药。Baxter公司最早在20世纪70年代开发了这种药物并及时申请了专利。它起初是一种可吸入的麻醉药，但是因保藏久了品质易发生变化，其总体使用效果一般。20世纪80年代，Maruishi制药公司获得了Baxter公司的相关专利许可，Maruishi公司又将其许可给了Abbott实验室。Abbott实验室后来发现，通过加入其他化学成分，七氟异丙甲醚不容易变质。于是，Abbott实验室在1997年1月27日提交了一篇专利申请，并于1999年11月23日获得授权，专利号是US5990176。这个专利保护水合七氟异丙甲醚组合物及其制备方法。Abbott实验室还就上述改进发明部署了其他美国专利。由于品质好，Abbott实验室的专利药获得了市场的广泛认可。
为了保护自己的专利药，Abbott实验室在伊利诺伊州北区的联邦地区法院对申请仿制药上市许可的Baxter公司提起侵权诉讼，认为US5990176号专利受到了侵害。今年9月，法院初步裁决Baxter公司的仿制药没有侵权。但是，诉讼中止了仿制药的审批程序。而且，Abbott实验室宣称还会用其他专利继续控告Baxter公司。总体上看，对七氟异丙甲醚拥有多项改进发明专利的Abbott实验室在专利部署和市场竞争力方面已经比先行者Baxter公司占有更大的优势。
, 百拇医药
此外，今年9月份，美国法院还出现了另外一起用专利诉讼延缓仿制药审批程序的案件，即：Alza公司和McNeil-PPC公司在特拉华州的联邦地区法院起诉IMPAX实验室公司的盐酸哌醋甲酯仿制药构成专利侵权。该案爆发后，美国食品和药物管理局(FDA)已经中止该仿制药审批程序。此案已成为利用专利工具，后来居上抢占市场的典型案例。
■诉讼选择藏风险
2005年10月，美国联邦地区法院审理了Shire公司控告Impax实验室的案子。此前，Barr实验室、Impax实验室和Colony制药公司已经在FDA申请苯丙胺盐混合物的仿制药。在接到Barr实验室、Impax实验室按照法律规定提交的仿制药申请通知书后，原来的新药申请人Shire公司根据《药品目录》上事先登记的专利对它们提起了侵权诉讼。Shire公司就相关药物拥有两个美国专利，都在2018年保护期届满。
该案中，Impax实验室申请了30毫克剂量的仿制药。不过，Teva制药公司也在申请同类仿制药，Teva提交给Shire公司的多份通知材料表明，它已经就5、10、15、20、30毫克剂量的仿制药向FDA申请了行政许可。按规定，在Shire公司不对Teva制药公司提起诉讼的情况下，FDA不应根据Shire公司对Impax实验室的诉讼，中止审查Teva制药公司的仿制药申请。而且，在Teva制药公司的仿制药上市后，Shire公司不应丧失起诉权、胜诉权。这种制度架构给仿制药厂商造成了很大的法律风险，因为即使其产品成功上市，也可能面临官司缠身甚至必须作出赔偿等各种困难。
, 百拇医药
■官司长短有玄机
美国拖延多年的专利诉讼往往以权利人胜诉结案。其原因可能有两个：一是专利稳定性和侵权可能性都比较高，否则原告没有信心冒险和被告“拼”到底；二是陪审团多数成员有不愿意“白忙”一场的想法，拖得越久越倾向于判定侵权。例如，Medtronic公司控告德国BrainLAB公司的案子在一审程序中就长达7年之久。今年10月，美国丹佛的联邦地区法院陪审团做出裁决，认定被告的四款产品侵犯了原告的四个专利。这些专利保护基于图像分析的外科手术技术和设备。目前，很多外科医生在用它们从健康组织中识别肿瘤。法官还根据陪审团的意见判令被告赔偿5100万美元。
但是，也有一部分专利案件以“短、平、快”的方式解决了。美国专利侵权诉讼中的马克麦听证会制度主要用于解释专利的权利要求。不少案件在听证会后就了解了。例如，今年10月，亚利桑那州联邦地区法院举行了用于解释Ventana医疗系统公司专利权利要求的马克麦听证会。该案中，专利权人是Ventana医疗系统公司，被告是BioGenex试验公司。原告认为，被告销售的自动着色装置侵犯了它的方法专利。目前，应用该专利方法的生物组织处理器和着色装置已经在癌症研究、新药挖掘等机构被广泛使用。马克麦听证会后，法院认为，Ventana医疗系统公司的专利权利要求应当受到限定，很明显不能涵盖涉案产品。因此，对于制药企业来说掌握专利案件的进展节奏对于取得最终的胜利同样有着重要意义。
在新兴的IT领域，美国最近相继出现了网络电话、电子邮件、网络链接、金融工具、系统软件、存储芯片等专利纠纷。在这些领域，国外企业在我国也提交了数以千计的发明专利申请。随着这些专利陆续获得授权，我国也会出现相关法律纠纷。与IT行业相比，我国在医药行业的专利制度设计和美国更加接近。国外医药企业在我国的专利部署也远比IT企业更加积极。因此，美国医药专利斗争格局的今天可能就是我国的明天。我国很多医药企业已经开始参照美国的专利斗争形势，积极开展知识产权备战工作。与此同时我国法院也积极借鉴了美国类似判例的很多经验教训。这些工作正在我国知识产权建设中发挥越来越大的作用。
文/魏衍亮, 百拇医药