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美国特药的记录保存管理
http://www.100md.com 2005年10月25日 《中国医药报》 2005.10.25
     美国联邦特殊药品管理法案(CSA)要求,每个注册药房都应保存所有特殊药品“完整而又准确”的记录,记录分为存货记录、收货记录、发货记录三大类。作为特殊药品检查的一部分,检查人员应特别对注册药房特殊药品进货及发货记录进行检查。药剂师绝不能轻视CSA对于记录保存的要求,忽视记录保存是违法的,并且可能会导致最高额度为1万美元的罚款;而蓄意违反记录保存规定则会被判入狱,刑期可达1年,且要被追加罚款;记录中存在误差也有可能导致被起诉,如果无法提供合理解释,就会被认为是非法移用特殊药品,一旦罪名成立,将面临更严厉的处罚。

    注册药房的特殊药品记录应在其登记注册地至少保存2年,此外,药房还可以保存财务记录、运输记录等其他一些记录。如果注册药房通知了美国联邦特殊药品管理局(DEA),以上记录可以进行集中存放,而不必分散存放在注册地。注册药房给DEA的通知应包括以下内容:进行集中保存的有效记录类别;有效记录存放的确切地点;注册药房的名称、地址、DEA注册号以及DEA登记注册类型等。如果收到了DEA要求检查记录的书面通知,注册药房应积极予以合作,并在两个工作日内将全部或部分记录送达注册地,DEA检查人员也可以直接到记录的集中存放地进行检查。

    此外,CSA还规定了处方配置人在配置特殊药品处方时必须记录的基本信息,主要有:药品名称;药品剂型;药品浓(强)度;剂量单位数或容器容积;从供应人处收到的药品数量以及供应人姓名、地址、登记注册号;配给他人的数量以及接收方姓名、地址、登记注册号;以其他方式处理的药品数或单位数、所配置的容积或单位数。

    (李翔 邵蓉), 百拇医药(李翔;邵蓉)